治療抵抗性、転移性結腸直腸癌に対して最善の支持療法を受けた患者の全生存率を推定する研究
2018年8月28日 更新者:The Rogosin Institute
治療抵抗性の転移性結腸直腸癌に対して最良の支持療法を受けた患者の全生存率を推定する観察研究
この研究の主な目的は、治療抵抗性の転移性結腸直腸癌に対して最善の支持療法 (BSC) のみを受けている患者の全生存率を推定することです。
主要な有効性結果は、全生存期間であり、利用可能な治療後の疾患進行を示す X 線スキャンの日付 (開始時間、T0) から、あらゆる原因による死亡までの時間として定義されます。
調査の概要
詳細な説明
これは遡及的チャート レビューおよび前向き観察研究です。 患者は、BSCを受けており、この研究とは別に、がんのさらなる治療を追求しないことをすでに決定している場合、登録が考慮されます。 患者は、化学療法、標的療法、その他のレジメンなど、疾患に対して少なくとも 2 回の前治療を受けている必要があります。
この研究は、インフォームドコンセントの管理で構成されます。これには、医療記録を確認し、関連する医療情報を記録する許可、生存のために従うべき同意、および適切な包含/除外エントリ基準の評価が含まれます。
患者は、この研究の一部として実施される研究固有の評価を受けず、生存についてのみ追跡されます。
BSCのみを受けている治療抵抗性の転移性結腸直腸癌の約80人の患者が、米国内の5つ以下の施設で研究に登録されます。
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10461
- Calvary Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究患者集団は、BSCのみを受けている治療抵抗性の転移性結腸直腸癌の患者で構成されています。
説明
包含基準:
患者は、研究に参加する資格があると見なされるために、次の基準をすべて満たす必要があります。
- 18歳以上の成人男性または女性で、組織学的に確認された結腸または直腸の転移性腺癌で、利用可能な化学療法、標的およびその他のレジメンからの少なくとも2つのオプションを含む、利用可能な治療オプションに耐性があります。
- -BSCの開始前に投与された最新の治療からの疾患進行のX線写真で記録された証拠。
- -治験責任医師の意見では、BSCの開始前に投与された最新の治療からの疾患進行時に、少なくとも6週間の平均余命。
- 治験責任医師の意見では、疾患進行時の手術候補。 BSC による治療の開始はわずか 2 か月以内です。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる(患者、家族、または健康代理人による)。
除外基準:
BSCの開始前に投与された最新の治療から疾患が進行した時点で、次の基準のいずれかを満たす患者は、研究への参加から除外されます。
- 肝臓の血流異常、すなわち、門脈圧亢進症および血栓症、および/または大量の腹水の記録。
- -他のタイプの同時がんの記録(注:非黒色腫皮膚がんの患者は引き続き適格と見なされます)。
- ヒト免疫不全ウイルス(HIV)または肝炎(A型肝炎以外)の陽性検査結果の文書。
- -治験責任医師が、病歴、身体検査または臨床検査結果のレビューにより、研究への参加に不適切であると見なした.-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠:BSCの開始前に投与された最新の治療に関連する以前のX線撮影で文書化された疾患の進行日から死亡日まで、最大10年まで評価
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あらゆる原因による死亡。
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BSCの開始前に投与された最新の治療に関連する以前のX線撮影で文書化された疾患の進行日から死亡日まで、最大10年まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:Barry Smith, M.D., Ph.D.、The Rogosin Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2018年8月22日
研究の完了 (実際)
2018年8月22日
試験登録日
最初に提出
2017年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月24日
最初の投稿 (実際)
2017年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月28日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。