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親のがんへの適応強化：家族向けの短期カウンセリング

2020年7月2日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland

親のがんへの適応強化：家族向けの短期カウンセリング。ランダム化された待機リスト管理介入研究

親のがん診断は、家族の安定と親子関係に疑問を投げかけます。 それは子どもたちの幸福に影響を与える可能性があり、その結果、子どもたちの約 3 分の 1 が臨床的に適切なレベルの心理的苦痛を発症することになります。 精神腫瘍学の家族ベースのカウンセリング プログラムは、子供と親の幸福を高めることが示されています。 しかし、スイスでは依然として家族向け医療サービスが不足しており、これはスイス国家がんプログラム（2011～2017年）でも認められています。

この研究は、バーゼル大学病院のがんセンターでの短期家族カウンセリング介入を実施し、評価することを目的としています。 この研究の主な目的は、親の癌診断への適応を強化することです。 この研究は、短期カウンセリング介入の実現可能性を判断することを第二の目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、バーゼル大学病院のがんセンターにおける短期の家族カウンセリング介入を実施し、評価することを目的とした、ランダム化対照待機リスト介入研究として設計されたものである。 研究は 2 つの段階に分かれます。第 1 段階は準備作業段階として機能し、介入マニュアルと病院への実施戦略が作成されます。 ステージ 2 では、実行可能性をテストするための中間分析により介入が評価されます。 この研究の主な目的は、親のがん診断に対する家族、親、子供たちの適応を強化することです。 この研究は、スイスの医療現場における短期カウンセリング介入の実現可能性を判断し、継続的な心理社会的適応問題を抱える家族の予測因子を特定することを第二の目的としている。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
11

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Basel、スイス、4031
        • University Hospital Basel

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 署名によって文書化されたインフォームド・コンセント
  • 過去1年以内に再発を含むあらゆる種類のがんと診断され、少なくとも8か月の生存が期待される
  • 既婚、同居、またはひとり親
  • 1歳から5歳、18歳までの子供が少なくとも1人
  • ドイツ語を話す

除外基準:

  • 診断は1年以上前に行われました
  • 子供と同居していない診断を受けた患者（親）
  • 子供の親権を持たない診断を受けた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：カウンセリング
家族のための短期カウンセリング
行動：家族のための短期カウンセリング
家族向けのカウンセリング。訓練を受けた心理療法士の指導の下、定期的に面談が行われ、最長 6 週間かかる場合があります。
介入なし：待機リスト制御グループ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康関連の生活の質アンケート（KINDL）による子どもの生活の質の変化
時間枠：6 週間 (ベースラインと 6 週間目の変化)
待機リストの対照群と比較して、T1 (ベースライン) から T2 (6 週間) までの子供の生活の質が向上しました。
6 週間 (ベースラインと 6 週間目の変化)
長所と困難さに関するアンケート（SDQ）における子どもの行動的・感情的機能の変化
時間枠：6 週間 (ベースラインと 6 週間目の変化)
待機リストの対照群と比較して、T1 (ベースライン) から T2 (6 週間) までの子供の行動感情的機能が強化されました。
6 週間 (ベースラインと 6 週間目の変化)
病院不安うつ病尺度 (HADS) に基づく親の精神的健康の変化
時間枠：6 週間 (ベースラインと 6 週間目の変化)
待機リスト対照群と比較して、親の精神的健康状態がT1（ベースライン）からT2（6週間）まで向上。
6 週間 (ベースラインと 6 週間目の変化)
家族適応性および結束力評価尺度（FACES IV）における家族機能の変化
時間枠：6 週間 (ベースラインと 6 週間目の変化)
待機リスト対照群と比較して、T1 (ベースライン) から T2 (6 週間) までの家族機能の強化。
6 週間 (ベースラインと 6 週間目の変化)
人間関係アンケートにおける人間関係の質の変化 (Partnerschaftsfragebogen PFB)
時間枠：6 週間 (ベースラインと 6 週間目の変化)
待機リストの対照群と比較して、T1 (ベースライン) から T2 (6 週間) まで人間関係の質が向上しました。
6 週間 (ベースラインと 6 週間目の変化)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
カウンセリングへの参加希望者数
時間枠：学習完了までの平均2年
副次的成果は、参加意欲のある参加者の数を集めることで、スイスの医療現場で短期間のカウンセリング介入が可能かどうかを判断することになる。
学習完了までの平均2年
社会人口学的アンケートによるカウンセリングに参加する意思のある参加者の社会人口学的特徴（年齢、性別、教育など）
時間枠：学習完了までの平均2年
社会人口学的アンケートに参加する意欲のある人口の社会人口学的特徴を収集する
学習完了までの平均2年
病歴質問票によるカウンセリングへの参加希望者の病歴の特徴（がんの診断、がんの治療など）
時間枠：学習完了までの平均2年
病歴アンケートへの参加を希望する集団の病歴を収集する
学習完了までの平均2年
採用および介入手続き中の中退率
時間枠：学習完了までの平均2年
副次的成果は、採用および介入手順中に脱落率を収集することによって、スイスの医療現場で短期カウンセリング介入が可能かどうかを判断することです。
学習完了までの平均2年
顧客満足度アンケート (CSQ-8) における顧客満足度
時間枠：6週間後に評価された対策
クライアント満足度アンケートのドイツ語版: Fragebogen zur Messung der Patientenzufriedenheit (ZUF-8) は、クライアントの介入満足度を測定するために使用されます。
6週間後に評価された対策

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Basel, Switzerland

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
propatient Forschungsstiftung

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年2月4日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年3月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PP-16-07

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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