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Miglioramento dell'adattamento al cancro dei genitori: consulenza a breve termine per le famiglie

2 luglio 2020 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Miglioramento dell'adattamento al cancro dei genitori: consulenza a breve termine per le famiglie. Uno studio di intervento controllato randomizzato, in lista d'attesa

Una diagnosi di cancro ai genitori mette in discussione la stabilità della famiglia e il rapporto genitore-figlio. Può avere un impatto sul benessere dei bambini, tanto che circa un terzo di loro sviluppa livelli clinicamente rilevanti di disagio psicologico. È stato dimostrato che i programmi psico-oncologici di consulenza familiare migliorano il benessere dei bambini e dei genitori. Tuttavia, c'è ancora una carenza di servizi sanitari familiari in Svizzera, che è stata riconosciuta anche dal Programma nazionale svizzero contro il cancro (2011-2017).

Questo studio si propone di implementare e valutare un intervento di consulenza familiare a breve termine presso il Cancer Center dell'Ospedale universitario di Basilea. L'obiettivo primario dello studio è il miglioramento dell'adeguamento alla diagnosi di cancro dei genitori. Lo studio cerca secondario di determinare la fattibilità dell'intervento di consulenza a breve termine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è concepito come uno studio di intervento in lista d'attesa controllato randomizzato, che mira a implementare e valutare un intervento di consulenza familiare a breve termine presso il Cancer Center dell'Ospedale universitario di Basilea. Lo studio sarà suddiviso in due fasi: la fase 1 funge da fase di lavoro preparatoria, in cui verrà sviluppato il manuale di intervento e la strategia di implementazione nell'ospedale. Nella fase 2 verrà valutato l'intervento, con un'analisi intermedia per verificarne la fattibilità. L'obiettivo primario dello studio è il potenziamento dell'adeguamento (famiglia, genitori e figli) alla diagnosi di tumore dei genitori. Lo studio cerca in secondo luogo di determinare la fattibilità dell'intervento di consulenza a breve termine nel contesto medico svizzero e di identificare i predittori per le famiglie con continui problemi di adattamento psicosociale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
11

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • University Hospital Basel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

1 anno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato come documentato dalla firma
  • Diagnosi di qualsiasi tipo di cancro, inclusa la recidiva, entro l'ultimo anno con una sopravvivenza attesa di almeno 8 mesi
  • Genitore coniugato, convivente o single
  • Almeno un bambino tra 1-5 - 18 anni
  • Di lingua tedesca

Criteri di esclusione:

  • La diagnosi risale a più di 1 anno fa
  • Pazienti con diagnosi (genitore) che non vivono con i propri figli
  • Pazienti diagnosticati senza custodia dei figli

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Consulenza
consulenza a breve termine per le famiglie
Comportamentale: Consulenza a breve termine per le famiglie
Consulenza per le famiglie che può richiedere fino a 6 settimane, con incontri regolari sotto la guida di uno psicoterapeuta qualificato.
Nessun intervento: Gruppo di controllo della lista d'attesa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita dei bambini sul questionario sulla qualità della vita correlata alla salute (KINDL)
Lasso di tempo: 6 settimane (variazione tra il basale e la settimana 6)
Miglioramento della qualità della vita dei bambini da T1 (basale) a T2 (6 settimane) rispetto al gruppo di controllo in lista d'attesa.
6 settimane (variazione tra il basale e la settimana 6)
Cambiamento del funzionamento comportamentale-emotivo dei bambini sul questionario sui punti di forza e sulle difficoltà (SDQ)
Lasso di tempo: 6 settimane (variazione tra il basale e la settimana 6)
Miglioramento del funzionamento comportamentale-emotivo dei bambini da T1 (baseline) a T2 (6 settimane) rispetto al gruppo di controllo in lista d'attesa.
6 settimane (variazione tra il basale e la settimana 6)
Cambiamento della salute mentale dei genitori sulla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: 6 settimane (variazione tra il basale e la settimana 6)
Miglioramento della salute mentale dei genitori da T1 (baseline) a T2 (6 settimane) rispetto al gruppo di controllo in lista d'attesa.
6 settimane (variazione tra il basale e la settimana 6)
Cambiamento del funzionamento familiare sulla scala di valutazione dell'adattabilità e della coesione familiare (FACES IV)
Lasso di tempo: 6 settimane (variazione tra il basale e la settimana 6)
Miglioramento del funzionamento familiare da T1 (basale) a T2 (6 settimane) rispetto al gruppo di controllo in lista d'attesa.
6 settimane (variazione tra il basale e la settimana 6)
Modifica della qualità della relazione sul questionario sulla relazione (Partnerschaftsfragebogen PFB)
Lasso di tempo: 6 settimane (variazione tra il basale e la settimana 6)
Miglioramento della qualità della relazione da T1 (baseline) a T2 (6 settimane) rispetto al gruppo di controllo in lista di attesa.
6 settimane (variazione tra il basale e la settimana 6)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti disposti a partecipare alla consulenza
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
L'esito secondario sarà determinare se un intervento di consulenza a breve termine è fattibile nell'ambiente medico svizzero raccogliendo il numero di partecipanti disposti a partecipare.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Caratteristiche sociodemografiche (ad es. età, sesso, istruzione) dei partecipanti disposti a partecipare alla consulenza con il questionario sociodemografico
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Raccolta delle caratteristiche sociodemografiche della popolazione disposta a partecipare con il questionario sociodemografico
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Caratteristiche della storia medica (ad es. diagnosi del cancro, trattamento del cancro) dei partecipanti che desiderano partecipare alla consulenza con il questionario sulla storia medica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Raccolta dell'anamnesi della popolazione disposta a partecipare con il questionario anamnestico
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Tasso di abbandono durante la procedura di reclutamento e intervento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
L'esito secondario sarà determinare se un intervento di consulenza a breve termine è fattibile nell'ambiente medico svizzero raccogliendo il tasso di abbandono durante la procedura di reclutamento e intervento.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Soddisfazione del cliente sul questionario di soddisfazione del cliente (CSQ-8)
Lasso di tempo: Misure valutate dopo 6 settimane
La versione tedesca del questionario sulla soddisfazione del cliente: Fragebogen zur Messung der Patientenzufriedenheit (ZUF-8) verrà utilizzata per misurare la soddisfazione dell'intervento del cliente.
Misure valutate dopo 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Basel, Switzerland

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
propatient Forschungsstiftung

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PP-16-07

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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