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慢性遺伝子型 1 の HCV と HIV の重複感染患者におけるグラゾプレビルとエルバスビルの有効性と忍容性

2018年12月18日 更新者：Taoyuan General Hospital

ペグインターフェロン アルファとリバビリンを併用した慢性遺伝子型 1 の HCV と HIV の同時感染を経験した患者におけるグラゾプレビルとエルバスビルの有効性と忍容性：非ランダム化非盲検臨床試験

この臨床研究では、グラゾプレビルとエルバスビルが、ペグインターフェロン アルファとリバビリンを併用した経験豊富な薬物注射患者​​ (PWID) および遺伝子型 1 の HCV と HIV の重複感染を伴う男性同性愛者 (MSM) において、有効性、安全性、忍容性に優れているかどうかを評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的 • ペグインターフェロン アルファにおける治療終了後 12 週間の持続的なウイルス学的反応の割合を測定することにより、グラゾプレビル 100mg とエルバスビル 50mg の有効性を評価する (SVR12; フォローアップ 12 週目の HCV RNA 濃度が 10 IU/mL 未満)。プラス リバビリンは、遺伝子型 1 の HCV と HIV の重複感染を経験した患者と、1 つの HCV と HIV の重複感染を有する治療未経験の患者とを比較しました。

副次的な目的

• ペグインターフェロン アルファとリバビリンの併用経験のある患者におけるグラゾプレビル 100mg とエルバスビル 50mg の忍容性を評価すること。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Taoyuan、台湾、33004
        • TaoYuan General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 20 歳以上の男性および妊娠していない女性で、慢性遺伝子型 1 の HCV と HIV の重複感染。
  • HCV RNA > 10,000 IU/mL
  • -血漿HIV-1 RNAが200コピー/mL未満であることが確認された安定した抗レトロウイルス療法（ARV）
  • CD4 T 細胞数 > 100 細胞/L
  • ペグインターフェロン アルファとリバビリンの併用失敗: null response < 1 log10 IU/mL で、4 週目の HCV RNA の減少。 12週目から治療終了までの検出可能なHCV RNA;治療終了後 12 ～ 24 週間、HCV RNA が検出可能。またはグレード 3 またはグレード 4 の有害作用により、いつでもペグインターフェロン アルファとリバビリンの併用を中止する。

除外基準:

  • 非代償性肝疾患（腹水、食道または胃静脈瘤出血、肝性脳症、または進行した肝疾患の他の徴候の存在または病歴）
  • Child-Pugh クラス B または C の肝硬変、または Child-Turcotte-Pugh スコアが 6 ポイントを超え、アルブミンが 3 g/dL 未満または血小板数が 75,000/ μL 未満の肝硬変
  • -悪性疾患の病歴、または肝細胞癌の証拠
  • プロテアーゼ阻害剤を含むレジメン HBsAg および HBV コア抗体による ARV は、すべての患者でチェックする必要があります。 HBsAg陽性患者は研究から除外する必要があります。 HBV コア抗体陽性の患者は、HCV 治療中および治療後のフォローアップ中に、肝炎の再燃または HBV の再活性化について注意深く監視する必要があります。 臨床的に示されているように、HBV感染に対して適切な患者管理を開始する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ジェノタイプ 1 HCV と HIV の重複感染
NS5A の耐性関連置換 (RAS) の有無にかかわらず、慢性遺伝子型 1 の HCV と HIV の重複感染を有する患者は、グラゾプレビルとエルバスビルを 1 日 1 回、リバビリンと一緒に 1 日 1 回、16 週間、慢性遺伝子型 1b の患者に投与されました。グラゾプレビルとエルバスビルを 1 日 1 回 12 週間投与されました。
薬：グラゾプレビルとエルバスビル
NS5A の耐性関連バリアント (RAV) の有無にかかわらず、慢性遺伝子型 1a の患者には、グラゾプレビルとエルバスビルを 1 日 1 回、リバビリンと一緒に 16 週間固定用量の配合錠で投与することが期待されており、慢性遺伝子型 1b の患者には、グラゾプレビルとエルバスビルを 1 日 1 回、12 週間固定用量の配合錠で投与する。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
持続的なウイルス学的反応
時間枠：治療終了後12週間
グラゾプレビルおよびエルバスビルの治療後、治療終了後 12 週間の持続的なウイルス学的反応の割合
治療終了後12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
深刻な悪影響
時間枠：グラゾプレビルとエルバスビルの治療中
中止に至る重篤な副作用の頻度
グラゾプレビルとエルバスビルの治療中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Taoyuan General Hospital

協力者

Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

  • 主任研究者：Chien-Yu Cheng、TaoYuan General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月20日

一次修了 (実際)

2018年11月30日

研究の完了 (実際)

2018年11月30日

試験登録日

最初に提出

2017年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月30日

最初の投稿 (実際)

2017年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月18日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TYGH105034

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究は 3 つの異なる病院で実施され、研究者は 3 か月ごとに他の研究者とデータを共有します。

IPD 共有時間枠

データは 2019 年 3 月に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

研究者は、国際会議を通じてデータと結果を共有します

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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