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グレーブス眼窩症における眼窩放射線療法の有効性を評価する試験 (ORGO)

2023年3月14日 更新者：Marinò Michele、University of Pisa

中等度重度で活動性のバセドウ病に対する糖質コルチコイドの静脈内投与と糖質コルチコイドの静脈内投与のみを併用した眼窩放射線療法の有効性を比較する第 IV 相無作為化多施設臨床試験

グレーブス眼窩症 (GO) は、影響を受けた患者の生活の質を著しく損なう、外観を損ない、身体を不自由にする疾患です。 高用量静脈内 (iv) グルココルチコイド (GC) (ivGC) は、活動性 GO の確立された、広く使用されている治療法です。 全身性グルココルチコイドの使用は、免疫抑制および抗炎症作用を利用し、さまざまな研究で患者の約 35 ～ 60% の全体的な有益な効果をもたらします。 静脈内投与経路は、GO の結果と副作用プロファイルの両方の点で、経口経路よりも優れていることが示されています。 ivGC と眼窩放射線療法 (OR) の組み合わせは、中等度から重度の活動性 GO の患者に二次治療として日常的に使用されています。 . したがって、大部分の研究は、OR が GC に対する反応率を高めることを示しています。 これらの研究は経口 GC を使用して実施されましたが、OR が ivGC の効果も増強するかどうかは不明です。

本研究は、GOの結果と生活の質の観点から、ORが中程度の重度で活動的なGOの治療におけるivGCの効果を増強するかどうかを判断することを目的としています。 非常に長い時間のGO結果を調査することを目的として、研究の可能な拡張が予見できます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

35年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 検出可能な抗TSH受容体自己抗体に関連する甲状腺機能亢進症（未治療または抗甲状腺薬による治療）の存在に基づくバセドウ病の診断
  2. 過去 3 か月間に甲状腺機能亢進症の主要な治療（甲状腺摘出術または放射性ヨウ素）を受けていない
  3. -少なくとも2か月以来、抗甲状腺薬またはL'チロキシン（LT4）による甲状腺機能亢進症
  4. GOの症状が1年以上続いていない
  5. Active GO: CAS ≥ 3/7 (最悪の目)

  6. 中程度または中程度に重度の GO: 次の兆候の少なくとも 1 つ (最悪の目):

    • 眼球突出≧22mm
    • 30°未満の視線のあらゆる方向での単眼誘導を伴う眼筋の関与、または明らかな運動障害
    • グレード a ～ c​​ のゴーマン スコアによる複視
  7. 過去 3 か月間にコルチコステロイドまたは GO の免疫抑制治療を受けていない
  8. ORの禁忌なし：糖尿病、高血圧、あらゆるタイプの網膜症、緑内障
  9. 年齢の男性と女性の患者: 35-75 歳
  10. 治験期間中および治験薬の最終摂取から少なくとも6週間後の効果的な避妊方法（生殖年齢の女性のみ）
  11. 患者が包括的で書面によるインフォームド コンセントを受けることを妨げる精神疾患がないこと
  12. 従順な患者、定期的なフォローアップが可能

除外基準:

  1. バセドウ病の甲状腺機能亢進症の欠如（現在または過去）
  2. 過去 3 か月間の甲状腺摘出術または放射性ヨウ素
  3. コントロールされていない甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症
  4. 1年以上続くGO症状
  5. CAS <3 (最悪の目)
  6. 視神経症
  7. ORの禁忌（糖尿病、あらゆる種類の網膜症）
  8. 妊娠中、授乳中の女性
  9. インフォームドコンセントなし
  10. 急性または慢性肝疾患
  11. 関連する悪性腫瘍
  12. -ステロイド治療を防ぐために関連する慢性腎不全またはその他の疾患 13）過去3か月以内のコルチコステロイドまたはその他の免疫抑制剤
  13. 最近（1年以内）のアルコール依存症または薬物乱用歴
  14. GO以外の眼窩疾患の既往、眼の損傷または手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：放射線治療
-眼窩放射線療法に関連する静脈内グルココルチコイドで治療された中等度の重度のGO患者
放射線：眼窩放射線治療
高電圧線形加速器を使用し、累積放射線量 20 Gy を 2 週間にわたって 10 回に分けて各眼に照射します。 すべての患者は両眼で治療されます。
他の名前：
  • また
薬：メチルプレドニゾロン
12 週間のメチルプレドニゾロン パルス療法: 週 1 回 500 mg IV を 6 週間、その後、週 1 回 250 mg IV をさらに 6 週間。 累積投与量 4.5 g。
他の名前：
  • ivGC
アクティブコンパレータ：放射線療法なし
-静脈内グルココルチコイドのみで治療された中等度重度のGO患者
薬：メチルプレドニゾロン
12 週間のメチルプレドニゾロン パルス療法: 週 1 回 500 mg IV を 6 週間、その後、週 1 回 250 mg IV をさらに 6 週間。 累積投与量 4.5 g。
他の名前：
  • ivGC

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合評価を使用して決定された全体的な GO 結果の比較
時間枠：52週

GOの複合評価は以前に説明されました。

改善は、両眼のパラメーターの悪化なしに、少なくとも片眼の 2 つのパラメーターが改善することとして定義されます。

悪化は、少なくとも片眼の 2 つのパラメーターの悪化として定義されます。

その他の場合はすべて「変化なし」と定義されます

パラメータは次のとおりです。

  • まぶたのむくみ（EUGOGOアトラス評価による改善・悪化）
  • 蓋の開口部 mm (大幅な変動: 2 mm 以上)
  • 臨床活動スコア（CAS）（7項目：自発痛、誘発痛、眼瞼浮腫、眼瞼発赤、結膜発赤、小丘浮腫、結膜浮腫、有意変化：2点以上）
  • mm単位の眼球突出（有意差2 mm以上）
  • 眼筋の関与 - 複視スコア (ゴーマンスコア) (有意な変動: 消失または程度の変化、または運動性の 12 度以上の改善)
52週

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合評価を使用して決定された全体的な GO 結果の比較
時間枠：26週間

GOの複合評価は以前に説明されました。

改善は、両眼のパラメーターの悪化なしに、少なくとも片眼の 2 つのパラメーターが改善することとして定義されます。

悪化は、少なくとも片眼の 2 つのパラメーターの悪化として定義されます。

その他の場合はすべて「変化なし」と定義されます

パラメータは次のとおりです。

  • まぶたのむくみ（EUGOGOアトラス評価による改善・悪化）
  • 蓋の開口部 mm (大幅な変動: 2 mm 以上)
  • 臨床活動スコア（CAS）（7項目：自発痛、誘発痛、眼瞼浮腫、眼瞼発赤、結膜発赤、小丘浮腫、結膜浮腫、有意変化：2点以上）
  • mm単位の眼球突出（有意差2 mm以上）
  • 眼筋の関与 - 複視スコア (ゴーマンスコア) (有意な変動: 消失または程度の変化、または運動性の 12 度以上の改善)
26週間
疾患別QOLアンケート（GO-QoL）の比較
時間枠：26週間
疾患別QOLアンケート（GO-QoL）の比較
26週間
GO再発
時間枠：52週

複合GOスコアによる、26週間の評価と比較して悪化するGO：

悪化は、少なくとも片眼の 2 つのパラメータの悪化として定義されます。

パラメータは次のとおりです。

  • まぶたのむくみ（EUGOGOアトラス評価で悪化）
  • まぶたの開き（mm）（著しく悪化：2mm以上）
  • 臨床活動スコア（CAS）（7項目：自発痛、誘発痛、眼瞼浮腫、眼瞼発赤、結膜発赤、小丘浮腫、結膜浮腫、著しい悪化：2点以上）
  • mm単位の眼球突出（著しい悪化：2 mm以上）
  • 眼筋の関与 - 複視スコア（ゴーマンスコア）（著しい悪化：外観または程度の変化、または運動性が12度以上悪化）
52週
疾患別QOLアンケート（GO-QoL）の比較
時間枠：52週
疾患別QOLアンケート（GO-QoL）の比較
52週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Pisa

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年1月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年3月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年3月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年3月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年3月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ORGO

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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