Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un ensayo para evaluar la eficacia de la radioterapia orbitaria en la orbitopatía de Graves (ORGO)

14 de marzo de 2023 actualizado por: Marinò Michele, University of Pisa

Un ensayo clínico de fase IV, aleatorizado y multicéntrico para comparar la eficacia de la radioterapia orbitaria en asociación con glucocorticoides intravenosos frente a los glucocorticoides intravenosos solos para la orbitopatía de Graves moderadamente grave y activa

La orbitopatía de Graves (OG) es una enfermedad desfigurante e incapacitante que deteriora profundamente la calidad de vida de los pacientes afectados. Las dosis altas de glucocorticoides (GC) intravenosos (iv) (ivGC) son un tratamiento bien establecido y ampliamente utilizado para la OG activa. El uso de glucocorticoides sistémicos se aprovecha de sus acciones inmunosupresoras y antiinflamatorias, lo que da como resultado un efecto beneficioso general que varía de ~35 a ~60% de los pacientes en varios estudios. Se ha demostrado que la vía de administración intravenosa es superior a la vía oral, tanto en términos de resultado GO como de perfil de efectos secundarios. La combinación de GCiv y radioterapia orbitaria (OR) se utiliza de forma rutinaria en pacientes con OG activa moderada-grave, como tratamiento de segunda línea, tal y como también se recomienda en las Directrices recientes publicadas por la Asociación Europea de Tiroides/Grupo Europeo sobre Orbitopatía de Graves . Así, la mayoría de los estudios han demostrado que la OR aumenta la tasa de respuesta a la GC. Esos estudios se realizaron con GC oral, mientras que no se sabe si los OR también potencian los efectos de ivGC.

El presente estudio tiene como objetivo determinar si OR potencia los efectos de ivGC en el tratamiento de GO moderadamente grave y activo, en términos de resultado de GO y calidad de vida. Se puede prever una posible extensión del estudio, con el objetivo de investigar el resultado GO a muy largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
120

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Marenza Leo, MD
  • Número de teléfono: +39-389-7993873
  • Correo electrónico: marenzaleo@libero.it

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

35 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Un diagnóstico de enfermedad de Graves basado en la presencia de hipertiroidismo (no tratado o tratado con medicamentos antitiroideos) asociado con autoanticuerpos detectables anti-receptor de TSH
  2. Sin tratamientos importantes para el hipertiroidismo (tiroidectomía o yodo radioactivo) en los últimos 3 meses
  3. Eutiroidismo con medicamentos antitiroideos o L'tiroxina (LT4) desde al menos 2 meses
  4. GO síntomas que duran desde no más de un año
  5. GO activo: CAS ≥ 3 de 7 (peor ojo)

  6. GO moderado o moderadamente grave: al menos uno de los siguientes signos (peor ojo):

    • Exoftalmos ≥ 22 mm
    • Compromiso del músculo ocular con ducciones monooculares en cualquier dirección de la mirada de menos de 30° o desmotilidad evidente
    • Diplopía según la puntuación de Gorman de los grados a-c
  7. Sin corticosteroides o tratamiento inmunosupresor para GO en los últimos 3 meses
  8. Sin contraindicación para quirófano: diabetes, hipertensión, retinopatía de cualquier tipo, glaucoma
  9. Pacientes masculinos y femeninos de edad: 35-75 años
  10. Método anticonceptivo eficaz durante todo el ensayo y al menos seis semanas después de la última ingesta de los medicamentos del ensayo (solo mujeres en edad reproductiva)
  11. Ninguna enfermedad mental que impida a los pacientes obtener un consentimiento informado completo por escrito
  12. Paciente conforme, seguimiento regular posible

Criterio de exclusión:

  1. Ausencia de hipertiroidismo de Graves (presente o pasado)
  2. Tiroidectomía o yodo radiactivo en los últimos 3 meses
  3. Hipertiroidismo o hipotiroidismo no controlado
  4. Síntomas de GO que duran más de un año
  5. CAS <3 (peor ojo)
  6. neuropatía óptica
  7. Contraindicaciones para OR (diabetes, retinopatía de cualquier tipo)
  8. Embarazo, mujeres lactantes
  9. Sin consentimiento informado
  10. Enfermedad hepática aguda o crónica
  11. Malignidad relevante
  12. Insuficiencia renal crónica u otras enfermedades de alguna relevancia para prevenir el tratamiento con esteroides 13) Corticosteroides u otros agentes inmunosupresores en los últimos 3 meses
  13. Antecedentes recientes (≤1 año) de alcoholismo o abuso de drogas
  14. Enfermedad orbitaria previa que no sea GO, lesiones oculares o cirugía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Radioterapia
Pacientes con GO moderadamente grave tratados con glucocorticoides intravenosos asociados a radioterapia orbitaria
Radiación: Radioterapia orbitaria
Se utilizará un acelerador lineal de alto voltaje y se administrará una dosis de radiación acumulada de 20 Gy a cada ojo en 10 dosis fraccionadas durante un período de 2 semanas. Todos los pacientes serán tratados en ambos ojos.
Otros nombres:
  • O
Droga: Metilprednisolona
Terapia de pulsos de metilprednisolona durante 12 semanas de la siguiente manera: 500 mg IV una vez a la semana durante 6 semanas, luego 250 mg IV una vez a la semana durante otras 6 semanas. Dosis acumulativa 4,5 g.
Otros nombres:
  • ivGC
Comparador activo: Sin radioterapia
Pacientes con GO moderadamente grave tratados con glucocorticoides intravenosos solos
Droga: Metilprednisolona
Terapia de pulsos de metilprednisolona durante 12 semanas de la siguiente manera: 500 mg IV una vez a la semana durante 6 semanas, luego 250 mg IV una vez a la semana durante otras 6 semanas. Dosis acumulativa 4,5 g.
Otros nombres:
  • ivGC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación del resultado general de GO determinado mediante una evaluación compuesta
Periodo de tiempo: 52 semanas

Anteriormente se describió una evaluación compuesta de GO.

La mejora se define como la mejora de dos parámetros en al menos un ojo, sin deterioro de ningún parámetro en ambos ojos:

El deterioro se define como el empeoramiento de dos parámetros en al menos un ojo:

Todos los demás casos se definen como "sin cambios"

Los parámetros son:

  • Hinchazón de párpados (mejoría/empeoramiento según evaluación EUGOGO Atlas)
  • Apertura de la tapa en mm (variación significativa: 2 o más mm)
  • Puntuación de actividad clínica (CAS) (7 ítems: dolor espontáneo, dolor evocado, edema de párpado, enrojecimiento de párpado, enrojecimiento de conjuntiva, edema de carúncula, quemosis; cambio significativo: al menos 2 puntos)
  • Exoftalmos en mm (variación significativa 2 o más mm)
  • Compromiso de los músculos oculares - puntuación de diplopía (puntuación de Gorman) (variación significativa: desaparición o cambio en el grado, o mejora de ≥12 grados en la motilidad)
52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación del resultado general de GO determinado mediante una evaluación compuesta
Periodo de tiempo: 26 semanas

Anteriormente se describió una evaluación compuesta de GO.

La mejora se define como la mejora de dos parámetros en al menos un ojo, sin deterioro de ningún parámetro en ambos ojos:

El deterioro se define como el empeoramiento de dos parámetros en al menos un ojo:

Todos los demás casos se definen como "sin cambios"

Los parámetros son:

  • Hinchazón de párpados (mejoría/empeoramiento según evaluación EUGOGO Atlas)
  • Apertura de la tapa en mm (variación significativa: 2 o más mm)
  • Puntuación de actividad clínica (CAS) (7 ítems: dolor espontáneo, dolor evocado, edema de párpado, enrojecimiento de párpado, enrojecimiento de conjuntiva, edema de carúncula, quemosis; cambio significativo: al menos 2 puntos)
  • Exoftalmos en mm (variación significativa 2 o más mm)
  • Compromiso de los músculos oculares - puntuación de diplopía (puntuación de Gorman) (variación significativa: desaparición o cambio en el grado, o mejora de ≥12 grados en la motilidad)
26 semanas
Comparación de un cuestionario de calidad de vida específico de la enfermedad (GO-QoL)
Periodo de tiempo: 26 semanas
Comparación de un cuestionario de calidad de vida específico de la enfermedad (GO-QoL)
26 semanas
Vamos recaída
Periodo de tiempo: 52 semanas

Empeoramiento de la GO en comparación con la evaluación de la semana 26, según una puntuación GO compuesta:

El empeoramiento se define como el empeoramiento de dos parámetros en al menos un ojo:

Los parámetros son:

  • Hinchazón de párpados (empeoramiento según evaluación EUGOGO Atlas)
  • Apertura del párpado en mm (empeoramiento significativo: 2 o más mm)
  • Puntuación de actividad clínica (CAS) (7 ítems: dolor espontáneo, dolor provocado, edema palpebral, enrojecimiento palpebral, enrojecimiento conjuntival, edema de carúncula, quemosis; empeoramiento significativo: al menos 2 puntos)
  • Exoftalmos en mm (empeoramiento significativo: 2 o más mm)
  • Compromiso de los músculos oculares: puntuación de diplopía (puntuación de Gorman) (empeoramiento significativo: apariencia o cambio en el grado, o empeoramiento de ≥12 grados en la motilidad)
52 semanas
Comparación de un cuestionario de calidad de vida específico de la enfermedad (GO-QoL)
Periodo de tiempo: 52 semanas
Comparación de un cuestionario de calidad de vida específico de la enfermedad (GO-QoL)
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Pisa

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2024

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de marzo de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ORGO

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones