グレーブス眼窩症における眼窩放射線療法の有効性を評価する試験 (ORGO)
中等度重度で活動性のバセドウ病に対する糖質コルチコイドの静脈内投与と糖質コルチコイドの静脈内投与のみを併用した眼窩放射線療法の有効性を比較する第 IV 相無作為化多施設臨床試験
グレーブス眼窩症 (GO) は、影響を受けた患者の生活の質を著しく損なう、外観を損ない、身体を不自由にする疾患です。 高用量静脈内 (iv) グルココルチコイド (GC) (ivGC) は、活動性 GO の確立された、広く使用されている治療法です。 全身性グルココルチコイドの使用は、免疫抑制および抗炎症作用を利用し、さまざまな研究で患者の約 35 ～ 60% の全体的な有益な効果をもたらします。 静脈内投与経路は、GO の結果と副作用プロファイルの両方の点で、経口経路よりも優れていることが示されています。 ivGC と眼窩放射線療法 (OR) の組み合わせは、中等度から重度の活動性 GO の患者に二次治療として日常的に使用されています。 . したがって、大部分の研究は、OR が GC に対する反応率を高めることを示しています。 これらの研究は経口 GC を使用して実施されましたが、OR が ivGC の効果も増強するかどうかは不明です。
本研究は、GOの結果と生活の質の観点から、ORが中程度の重度で活動的なGOの治療におけるivGCの効果を増強するかどうかを判断することを目的としています。 非常に長い時間のGO結果を調査することを目的として、研究の可能な拡張が予見できます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Michele Marinò, MD
- 電話番号：+39-348-0616959
- メール：michele.marino@med.unipi.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Marenza Leo, MD
- 電話番号：+39-389-7993873
- メール：marenzaleo@libero.it
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 検出可能な抗TSH受容体自己抗体に関連する甲状腺機能亢進症（未治療または抗甲状腺薬による治療）の存在に基づくバセドウ病の診断
- 過去 3 か月間に甲状腺機能亢進症の主要な治療（甲状腺摘出術または放射性ヨウ素）を受けていない
- -少なくとも2か月以来、抗甲状腺薬またはL'チロキシン（LT4）による甲状腺機能亢進症
- GOの症状が1年以上続いていない
- Active GO: CAS ≥ 3/7 (最悪の目)
中程度または中程度に重度の GO: 次の兆候の少なくとも 1 つ (最悪の目):
- 眼球突出≧22mm
- 30°未満の視線のあらゆる方向での単眼誘導を伴う眼筋の関与、または明らかな運動障害
- グレード a ～ c のゴーマン スコアによる複視
- 過去 3 か月間にコルチコステロイドまたは GO の免疫抑制治療を受けていない
- ORの禁忌なし：糖尿病、高血圧、あらゆるタイプの網膜症、緑内障
- 年齢の男性と女性の患者: 35-75 歳
- 治験期間中および治験薬の最終摂取から少なくとも6週間後の効果的な避妊方法（生殖年齢の女性のみ）
- 患者が包括的で書面によるインフォームド コンセントを受けることを妨げる精神疾患がないこと
- 従順な患者、定期的なフォローアップが可能
除外基準:
- バセドウ病の甲状腺機能亢進症の欠如（現在または過去）
- 過去 3 か月間の甲状腺摘出術または放射性ヨウ素
- コントロールされていない甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症
- 1年以上続くGO症状
- CAS <3 (最悪の目)
- 視神経症
- ORの禁忌（糖尿病、あらゆる種類の網膜症）
- 妊娠中、授乳中の女性
- インフォームドコンセントなし
- 急性または慢性肝疾患
- 関連する悪性腫瘍
- -ステロイド治療を防ぐために関連する慢性腎不全またはその他の疾患 13）過去3か月以内のコルチコステロイドまたはその他の免疫抑制剤
- 最近（1年以内）のアルコール依存症または薬物乱用歴
- GO以外の眼窩疾患の既往、眼の損傷または手術
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：放射線治療
-眼窩放射線療法に関連する静脈内グルココルチコイドで治療された中等度の重度のGO患者
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高電圧線形加速器を使用し、累積放射線量 20 Gy を 2 週間にわたって 10 回に分けて各眼に照射します。
すべての患者は両眼で治療されます。
他の名前：
12 週間のメチルプレドニゾロン パルス療法: 週 1 回 500 mg IV を 6 週間、その後、週 1 回 250 mg IV をさらに 6 週間。
累積投与量 4.5 g。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：放射線療法なし
-静脈内グルココルチコイドのみで治療された中等度重度のGO患者
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12 週間のメチルプレドニゾロン パルス療法: 週 1 回 500 mg IV を 6 週間、その後、週 1 回 250 mg IV をさらに 6 週間。
累積投与量 4.5 g。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合評価を使用して決定された全体的な GO 結果の比較
時間枠：52週
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GOの複合評価は以前に説明されました。 改善は、両眼のパラメーターの悪化なしに、少なくとも片眼の 2 つのパラメーターが改善することとして定義されます。 悪化は、少なくとも片眼の 2 つのパラメーターの悪化として定義されます。 その他の場合はすべて「変化なし」と定義されます パラメータは次のとおりです。
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52週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合評価を使用して決定された全体的な GO 結果の比較
時間枠：26週間
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GOの複合評価は以前に説明されました。 改善は、両眼のパラメーターの悪化なしに、少なくとも片眼の 2 つのパラメーターが改善することとして定義されます。 悪化は、少なくとも片眼の 2 つのパラメーターの悪化として定義されます。 その他の場合はすべて「変化なし」と定義されます パラメータは次のとおりです。
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26週間
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疾患別QOLアンケート（GO-QoL）の比較
時間枠：26週間
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疾患別QOLアンケート（GO-QoL）の比較
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26週間
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GO再発
時間枠：52週
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複合GOスコアによる、26週間の評価と比較して悪化するGO： 悪化は、少なくとも片眼の 2 つのパラメータの悪化として定義されます。 パラメータは次のとおりです。
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52週
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疾患別QOLアンケート（GO-QoL）の比較
時間枠：52週
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疾患別QOLアンケート（GO-QoL）の比較
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52週
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ORGO
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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