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腹圧性尿失禁治療におけるFotona Smooth®デバイスの有効性と安全性

2019年6月11日 更新者：Barry O'Reilly、Cork University Hospital

女性の腹圧性尿失禁を治療するFotona Smooth®デバイスの有効性と安全性を確認するために設計された、市販後、前向き、無作為化、偽対照臨床試験

女性の腹圧性尿失禁には、成人用吸収パッドとおむつの使用、膀胱トレーニングを含む行動トレーニング、骨盤筋運動、バイオフィードバック、尿道プラグ、膣内プロテーゼ、電気刺激、尿道周囲注射、および再建手術など、多くの既存の治療法があります。 しかし、患者のコンプライアンスとは独立した、効果的な低侵襲治療の選択肢がまだありません。

低侵襲 SUI 療法の新たなアプローチの 1 つは、レーザー療法を使用した骨盤底補強です。

この市販後研究の主な目的は、客観的および主観的な方法を使用して、多数の女性の腹圧性尿失禁（SUI）の治療におけるFotonaSmooth®デバイスの有効性と安全性を確認することです。

腹圧性尿失禁の患者は、Fotona Dynamis Er:YAG レーザー システムが使用されるアクティブ グループと、非常に低いレーザー設定が使用され、パラメーター表示がマスクされる偽グループの 2 つのグループに割り当てられます。

参加者は、腹圧性尿失禁の臨床的および尿力学的診断を受けた18歳以上の成人女性であり、行動的措置、骨盤底筋トレーニングまたは吸収パッドの

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

前向き、無作為化、2治療、偽対照、単一（患者のみ）盲検、研究デザイン 便利なサンプリングを使用して、被験者が存在し、包含/除外基準に従って適格であることが判明したときに被験者を登録します。 この多施設臨床試験では、臨床施設ごとに階層化された無作為割り当て割り当てスケジュールを利用しています。 割り当てルールは、各治療群の被験者の比率に関係します。 サンプリング ルールは、アクティブな各治療群の被験者数に関係します。

2:1 の比率で登録された 2 つの治療アーム: アクティブ アームは Fotona Dynamis Er:YAG レーザー システムであり、コントロール アームは非常に低いレーザー設定とパラメーター表示がマスクされた偽の治療です。 アクティブな腕の被験者は、治療後12か月まで追跡されます。 偽装群の被験者は 6 か月間追跡され、その後積極的な治療が提供されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
135

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Cork、アイルランド
        • Cork Womens Clinic
  • イギリス
      • Basingstoke、イギリス
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
      • Birmingham、イギリス
        • Birmingham Women's Hospital NHS Foundation Trust
      • London、イギリス
        • King's College Hospital
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ
        • University of Athens, Alexandra Hospital
  • スイス
      • Bern、スイス
        • Inselspital Bern, University Hospital
      • Frauenfeld、スイス
        • Cantonal Hospital Frauenfeld
  • スロベニア
      • Ljubljana、スロベニア
        • University Clinical Centre
  • ドイツ
      • Hagen、ドイツ
        • Lutheran Hospital Hagen-Haspe

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 成人女性、18歳以上、
  • 腹圧性尿失禁の臨床およびUDS診断、
  • 行動療法、骨盤底筋トレーニング、吸収パッドの使用など、以前の少なくとも 1 つの保存的治療による尿失禁の有意な改善がない

除外基準:

  1. -以前の放射線治療を含む既存の膀胱病理学
  2. 妊娠
  3. BMI>35
  4. -根治骨盤手術または以前の失禁手術
  5. 尿路感染症または尿路または膀胱の他の活動性感染症
  6. 子宮内膜症
  7. POP-Q によると、ステージ 2 を超えるあらゆる形態の骨盤臓器脱
  8. 切迫性尿失禁の診断
  9. コラーゲン障害の診断。 良性関節過可動性 / Elhers-Danlos / Marfans など
  10. 不完全な膀胱排出
  11. 膀胱膣瘻
  12. 便失禁
  13. フォローアップスケジュールを完了したくない、または完了できない
  14. -インフォームドコンセントを提供することを望まない、またはできない
  15. 延長されたベースライン期間中に日記の要件を順守できなかった

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：Fotona Dynamis Er:YAG レーザーシステム
Fotona Dynamis Er:YAG レーザー システムによる積極的な治療
デバイス：Fotona Dynamis Er:YAG レーザーシステム
Fotona Dynamis Er:YAG レーザー システムをアクティブ アームに使用した、尿力学的に証明された腹圧性尿失禁の治療
偽コンパレータ：Fotona Dynamis Er:YAG レーザー システムとシャム ハンドピース
偽のハンドピースを使用した偽の治療とマスクされたパラメータ表示
デバイス：Fotona Dynamis Er:YAG レーザー システム シャム ハンドピース
偽のハンドピースを使用した偽の治療とマスクされたパラメータ表示

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性: アクティブなグループと偽のグループの間で 1 時間のパッド重量の減少
時間枠：治療後6ヶ月
治療後 6 ヶ月のアクティブ群と偽治療群の治療後 6 ヶ月での 1 時間パッド重量の減少
治療後6ヶ月
安全性: デバイス関連の有害事象の発生率と重症度
時間枠：治療後6ヶ月
デバイスに関連する有害事象の発生率と重症度 (すなわち、感染症、浮腫、表面熱傷、おりものの増加、新たな切迫性尿失禁)。
治療後6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
効果の持続時間
時間枠：治療後12ヶ月
ベースライン時の同じグループのパッド重量に対する 12 か月のフォローアップ時の治療グループの 1 時間パッド テスト重量の減少
治療後12ヶ月
改善
時間枠：治療後6ヶ月と12ヶ月
治療後 6 か月および 12 か月での平均咳ストレス テスト スコアの変化
治療後6ヶ月と12ヶ月
King's Health Questionnaire (KHQ) の変更
時間枠：ベースラインから治療後6か月および12か月まで。
ベースラインから治療後6か月および12か月までの平均KHQの変化
ベースラインから治療後6か月および12か月まで。
平均PISQ-12テストスコアの変化
時間枠：ベースラインから治療後6か月および12か月まで。
ベースラインから治療後6か月および12か月までの平均PISQ-12テストスコアの変化。
ベースラインから治療後6か月および12か月まで。
痛みの主観的評価
時間枠：6ヶ月
患者は、治療中の痛みの評価を報告しました
6ヶ月
失禁アンケートに関する国際相談 - 簡易フォーム (ICIQ-SF) スコアの変更
時間枠：ベースラインから治療後6か月および12か月まで。
ベースラインから治療後6か月および12か月までの平均ICIQ-SFの変化
ベースラインから治療後6か月および12か月まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cork University Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Fotona d.o.o.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Barry O'Reilly, Professor、University College Cork

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年6月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年12月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年3月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年6月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FOTONA-Incontilase

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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