腹圧性尿失禁治療におけるFotona Smooth®デバイスの有効性と安全性
女性の腹圧性尿失禁を治療するFotona Smooth®デバイスの有効性と安全性を確認するために設計された、市販後、前向き、無作為化、偽対照臨床試験
女性の腹圧性尿失禁には、成人用吸収パッドとおむつの使用、膀胱トレーニングを含む行動トレーニング、骨盤筋運動、バイオフィードバック、尿道プラグ、膣内プロテーゼ、電気刺激、尿道周囲注射、および再建手術など、多くの既存の治療法があります。 しかし、患者のコンプライアンスとは独立した、効果的な低侵襲治療の選択肢がまだありません。
低侵襲 SUI 療法の新たなアプローチの 1 つは、レーザー療法を使用した骨盤底補強です。
この市販後研究の主な目的は、客観的および主観的な方法を使用して、多数の女性の腹圧性尿失禁（SUI）の治療におけるFotonaSmooth®デバイスの有効性と安全性を確認することです。
腹圧性尿失禁の患者は、Fotona Dynamis Er:YAG レーザー システムが使用されるアクティブ グループと、非常に低いレーザー設定が使用され、パラメーター表示がマスクされる偽グループの 2 つのグループに割り当てられます。
参加者は、腹圧性尿失禁の臨床的および尿力学的診断を受けた18歳以上の成人女性であり、行動的措置、骨盤底筋トレーニングまたは吸収パッドの
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
前向き、無作為化、2治療、偽対照、単一（患者のみ）盲検、研究デザイン 便利なサンプリングを使用して、被験者が存在し、包含/除外基準に従って適格であることが判明したときに被験者を登録します。 この多施設臨床試験では、臨床施設ごとに階層化された無作為割り当て割り当てスケジュールを利用しています。 割り当てルールは、各治療群の被験者の比率に関係します。 サンプリング ルールは、アクティブな各治療群の被験者数に関係します。
2:1 の比率で登録された 2 つの治療アーム: アクティブ アームは Fotona Dynamis Er:YAG レーザー システムであり、コントロール アームは非常に低いレーザー設定とパラメーター表示がマスクされた偽の治療です。 アクティブな腕の被験者は、治療後12か月まで追跡されます。 偽装群の被験者は 6 か月間追跡され、その後積極的な治療が提供されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Cork、アイルランド
- Cork Womens Clinic
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Basingstoke、イギリス
- Basingstoke and North Hampshire Hospital
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Birmingham、イギリス
- Birmingham Women's Hospital NHS Foundation Trust
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London、イギリス
- King's College Hospital
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Athens、ギリシャ
- University of Athens, Alexandra Hospital
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Bern、スイス
- Inselspital Bern, University Hospital
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Frauenfeld、スイス
- Cantonal Hospital Frauenfeld
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Ljubljana、スロベニア
- University Clinical Centre
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Hagen、ドイツ
- Lutheran Hospital Hagen-Haspe
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 成人女性、18歳以上、
- 腹圧性尿失禁の臨床およびUDS診断、
- 行動療法、骨盤底筋トレーニング、吸収パッドの使用など、以前の少なくとも 1 つの保存的治療による尿失禁の有意な改善がない
除外基準:
- -以前の放射線治療を含む既存の膀胱病理学
- 妊娠
- BMI>35
- -根治骨盤手術または以前の失禁手術
- 尿路感染症または尿路または膀胱の他の活動性感染症
- 子宮内膜症
- POP-Q によると、ステージ 2 を超えるあらゆる形態の骨盤臓器脱
- 切迫性尿失禁の診断
- コラーゲン障害の診断。 良性関節過可動性 / Elhers-Danlos / Marfans など
- 不完全な膀胱排出
- 膀胱膣瘻
- 便失禁
- フォローアップスケジュールを完了したくない、または完了できない
- -インフォームドコンセントを提供することを望まない、またはできない
- 延長されたベースライン期間中に日記の要件を順守できなかった
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Fotona Dynamis Er:YAG レーザーシステム
Fotona Dynamis Er:YAG レーザー システムによる積極的な治療
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Fotona Dynamis Er:YAG レーザー システムをアクティブ アームに使用した、尿力学的に証明された腹圧性尿失禁の治療
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偽コンパレータ：Fotona Dynamis Er:YAG レーザー システムとシャム ハンドピース
偽のハンドピースを使用した偽の治療とマスクされたパラメータ表示
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偽のハンドピースを使用した偽の治療とマスクされたパラメータ表示
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性: アクティブなグループと偽のグループの間で 1 時間のパッド重量の減少
時間枠：治療後6ヶ月
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治療後 6 ヶ月のアクティブ群と偽治療群の治療後 6 ヶ月での 1 時間パッド重量の減少
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治療後6ヶ月
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安全性: デバイス関連の有害事象の発生率と重症度
時間枠：治療後6ヶ月
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デバイスに関連する有害事象の発生率と重症度 (すなわち、感染症、浮腫、表面熱傷、おりものの増加、新たな切迫性尿失禁)。
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治療後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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効果の持続時間
時間枠：治療後12ヶ月
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ベースライン時の同じグループのパッド重量に対する 12 か月のフォローアップ時の治療グループの 1 時間パッド テスト重量の減少
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治療後12ヶ月
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改善
時間枠：治療後6ヶ月と12ヶ月
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治療後 6 か月および 12 か月での平均咳ストレス テスト スコアの変化
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治療後6ヶ月と12ヶ月
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King's Health Questionnaire (KHQ) の変更
時間枠：ベースラインから治療後6か月および12か月まで。
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ベースラインから治療後6か月および12か月までの平均KHQの変化
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ベースラインから治療後6か月および12か月まで。
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平均PISQ-12テストスコアの変化
時間枠：ベースラインから治療後6か月および12か月まで。
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ベースラインから治療後6か月および12か月までの平均PISQ-12テストスコアの変化。
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ベースラインから治療後6か月および12か月まで。
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痛みの主観的評価
時間枠：6ヶ月
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患者は、治療中の痛みの評価を報告しました
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6ヶ月
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失禁アンケートに関する国際相談 - 簡易フォーム (ICIQ-SF) スコアの変更
時間枠：ベースラインから治療後6か月および12か月まで。
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ベースラインから治療後6か月および12か月までの平均ICIQ-SFの変化
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ベースラインから治療後6か月および12か月まで。
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Barry O'Reilly, Professor、University College Cork
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Fotona Dynamis Er:YAG レーザーシステムの臨床試験
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Istanbul University - Cerrahpasa完了
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Istanbul University - CerrahpasaFotona d.o.o.終了しました
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Somdech Phra Nangchao Sirikit Hospital完了