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L'efficacia e la sicurezza del dispositivo Fotona Smooth® per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo

11 giugno 2019 aggiornato da: Barry O'Reilly, Cork University Hospital

Studio clinico post-marketing, prospettico, randomizzato, controllato da simulazioni progettato per confermare l'efficacia e la sicurezza del dispositivo Fotona Smooth® per il trattamento dell'incontinenza urinaria da stress femminile

Esistono molti trattamenti esistenti per l'incontinenza urinaria da stress femminile come l'uso di assorbenti e pannolini per adulti, allenamento comportamentale, compreso l'allenamento della vescica, esercizi per i muscoli pelvici, biofeedback, tappi uretrali, protesi intravaginali, stimolazione elettrica, iniezioni periuretrali e chirurgia ricostruttiva. Tuttavia, mancano ancora efficaci opzioni terapeutiche minimamente invasive che siano indipendenti dalla compliance del paziente.

Un approccio emergente della terapia SUI minimamente invasiva è il rinforzo del pavimento pelvico mediante laserterapia.

L'obiettivo principale di questo studio post-marketing è confermare l'efficacia e la sicurezza del dispositivo FotonaSmooth® nel trattamento dell'incontinenza urinaria da stress (SUI) in un gran numero di donne utilizzando metodi oggettivi e soggettivi.

I pazienti con incontinenza da stress verranno assegnati a due gruppi, un gruppo attivo, in cui verrà utilizzato il sistema laser Fotona Dynamis Er:YAG, e un gruppo fittizio in cui verrà utilizzata un'impostazione laser molto bassa e le presentazioni dei parametri saranno mascherate.

I partecipanti saranno donne adulte, di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi clinica e urodinamica di incontinenza urinaria da sforzo, che non hanno avuto miglioramenti significativi nell'incontinenza urinaria da almeno un precedente trattamento conservativo, come misure comportamentali, allenamento muscolare del pavimento pelvico o l'uso di assorbenti

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio prospettico, randomizzato, a 2 trattamenti, controllato simulato, singolo (solo paziente) in cieco, che utilizza il campionamento di convenienza per arruolare i soggetti così come si presentano e risultano idonei secondo i criteri di inclusione/esclusione. Questo studio clinico multicentrico utilizza un programma di assegnazione di assegnazioni randomizzate stratificato per centro clinico. La regola di assegnazione riguarda il rapporto dei soggetti in ciascun braccio di trattamento. Le regole di campionamento riguardano il numero di soggetti in ciascun braccio di trattamento attivo.

Due bracci di trattamento iscritti con un rapporto 2:1: il braccio attivo è il Fotona Dynamis Er:YAG Laser System e il braccio di controllo è un trattamento fittizio con un'impostazione laser molto bassa e presentazioni dei parametri mascherate. I soggetti del braccio attivo saranno seguiti fino a 12 mesi dopo il trattamento. I soggetti del braccio fittizio saranno seguiti per 6 mesi e quindi offerto il trattamento attivo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
135

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hagen, Germania
        • Lutheran Hospital Hagen-Haspe
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • University of Athens, Alexandra Hospital
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Cork Womens Clinic
  • Regno Unito
      • Basingstoke, Regno Unito
        • Basingstoke And North Hampshire Hospital
      • Birmingham, Regno Unito
        • Birmingham Women's Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito
        • King's College Hospital
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia
        • University Clinical Centre
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera
        • Inselspital Bern, University Hospital
      • Frauenfeld, Svizzera
        • Cantonal Hospital Frauenfeld

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina adulta, di età pari o superiore a 18 anni,
  • Diagnosi clinica e UDS dell'incontinenza urinaria da sforzo,
  • Nessun miglioramento significativo dell'incontinenza urinaria da almeno un precedente trattamento conservativo, come misure comportamentali, allenamento muscolare del pavimento pelvico o l'uso di assorbenti

Criteri di esclusione:

  1. Patologia vescicale preesistente incluso precedente trattamento con radiazioni
  2. Gravidanza
  3. IMC>35
  4. Chirurgia pelvica radicale o precedente intervento chirurgico per l'incontinenza
  5. Infezione del tratto urinario o altre infezioni attive del tratto urinario o della vescica
  6. Endometriosi
  7. Qualsiasi forma di prolasso degli organi pelvici superiore allo stadio 2, secondo POP-Q
  8. Diagnosi di incontinenza da urgenza
  9. Diagnosi di disturbi del collagene, ad es. ipermobilità articolare benigna / Elhers-Danlos / Marfans ecc.
  10. Svuotamento incompleto della vescica
  11. Fistola vescicovaginale
  12. Incontinenza fecale
  13. Riluttanza o incapacità di completare il programma di follow-up
  14. Riluttanza o incapacità di fornire il consenso informato
  15. Mancato rispetto dei requisiti del diario durante il periodo di riferimento esteso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Sistema laser Fotona Dynamis Er:YAG
Trattamento attivo con Fotona Dynamis Er:YAG Laser System
Dispositivo: Sistema laser Fotona Dynamis Er:YAG
Trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo provata urodinamica utilizzando il sistema laser Fotona Dynamis Er:YAG nel braccio attivo
Comparatore fittizio: Fotona Dynamis Er:YAG Laser System con manipolo Sham
Trattamento fittizio con manipolo fittizio e presentazioni dei parametri mascherate
Dispositivo: Fotona Dynamis Er:YAG Laser System con manipolo fittizio
Trattamento fittizio con manipolo fittizio e presentazioni dei parametri mascherate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia: riduzione del peso del pad di 1 ora tra i gruppi attivi e fittizi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
Riduzione del peso del pad di 1 ora a 6 mesi dopo il trattamento nel gruppo attivo rispetto al gruppo trattato con sham a 6 mesi dopo il trattamento
6 mesi dopo il trattamento
Sicurezza: incidenza e gravità degli eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
Incidenza e gravità degli eventi avversi correlati al dispositivo (ad es. infezioni, edema, ustioni superficiali, aumento delle perdite vaginali, incontinenza da urgenza de novo).
6 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'effetto
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
Riduzione del peso del pad test di 1 ora nel gruppo trattato al follow-up di 12 mesi rispetto al peso del pad nello stesso gruppo al basale
12 mesi dopo il trattamento
Miglioramento
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo il trattamento
Variazione del punteggio medio del test da stress per la tosse a 6 e 12 mesi dopo il trattamento
6 e 12 mesi dopo il trattamento
Modifica del questionario sulla salute del re (KHQ)
Lasso di tempo: dal basale a 6 e 12 mesi dopo il trattamento.
Variazione del KHQ medio dal basale a 6 e 12 mesi dopo il trattamento
dal basale a 6 e 12 mesi dopo il trattamento.
Variazione dei punteggi medi dei test PISQ-12
Lasso di tempo: dal basale a 6 e 12 mesi dopo il trattamento.
Variazione dei punteggi medi dei test PISQ-12 dal basale a 6 e 12 mesi dopo il trattamento.
dal basale a 6 e 12 mesi dopo il trattamento.
Valutazione soggettiva del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
Il paziente ha riportato la valutazione del dolore durante il trattamento
6 mesi
Variazione del punteggio del questionario di consultazione internazionale sull'incontinenza - Forma abbreviata (ICIQ-SF).
Lasso di tempo: dal basale a 6 e 12 mesi dopo il trattamento.
Variazione dell'ICIQ-SF medio dal basale a 6 e 12 mesi dopo il trattamento
dal basale a 6 e 12 mesi dopo il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cork University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Fotona d.o.o.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Barry O'Reilly, Professor, University College Cork

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 giugno 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FOTONA-Incontilase

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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