ナトリウム摂取量を減らすためにカスタマイズされたメッセージ
高血圧患者のナトリウム摂取量を減らすための位置情報ベースのカスタマイズされたメッセージ
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
高血圧の人は、塩分やナトリウムの摂取量を減らすようアドバイスを受けることがよくあります。 食事によるナトリウムの摂取量が多いと、高血圧、脳卒中、心不全、腎臓病に関連しています。 米国連邦のガイドラインでは、毎日のナトリウム摂取量を 2,300 ミリグラム (mg) 未満にすることを推奨しています。 アメリカ人の推定平均ナトリウム摂取量は、1 日あたり 3,400 mg です。 近年、加工食品や外食食品の消費量が大幅に増加しています。 現在、米国の平均的な食事に含まれるナトリウムの 75% 以上がこれらの供給源から得られています。
モバイルアプリケーションは、ユーザーの位置と、以前に特定された、ユーザーがよく消費する高ナトリウム食品に基づいて、カスタマイズされたメッセージを配信します。
訪問 1 またはベースラインでのこの 8 週間の調査研究では、高血圧の適格成人 50 人を同意し、無作為にモバイル アプリケーションを毎日使用するか、アプリケーションにアクセスせずに通常の食事パターンに従うようにします。
すべての参加者は、ベースラインと 8 週目に 4 つの調査に回答するよう求められます: ブロック食品頻度アンケート、ブロック ナトリウム スクリーナー、低ナトリウム ダイエットに従うセルフケアの自信、および自動自己管理 24 時間食事リコール調査。 すべての参加者は、ベースラインと研究終了時の 24 時間尿収集を提供し、2 週間ごとに家庭血圧測定と尿ディップスティック検査を定期的に提供するよう求められます。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
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Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- Michigan Medicine, University of Michigan
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- > 18歳
- 高血圧症
- -少なくとも3か月間の降圧療法の使用、および少なくとも2週間の安定した降圧療法(薬の種類と用量)
- 食物摂取頻度アンケートで推定した、ナトリウム対 kcal 比が 1 を超える、1 日あたりのナトリウム摂取量が 2,000 mg を超える
- Apple iPhone の所有と使用
除外基準:
- 慢性腎臓病
- 心不全
- 収縮期血圧 >180 mm Hg
- 拡張期血圧 >110 mm Hg
- ループ利尿薬またはコルチコステロイドの使用
- インスリン依存性糖尿病
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:ロケーションベースのカスタマイズされたメッセージング
参加者は、8 週間の調査研究を通じて、モバイル アプリケーションを介して位置情報に基づいて調整されたメッセージを受け取ります。
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モバイルアプリケーションは、参加者の場所に合わせて調整されたメッセージを提供することで機能し、個人が低ナトリウム食品を選択するのに役立ちます.
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介入なし:対照群
参加者は通常の食事パターンに従い、8 週間の調査研究を通じてアプリケーションにアクセスすることはできません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24時間尿中ナトリウム排泄
時間枠:ベースライン、8週目
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8週目の24時間尿中ナトリウム排泄量のベースラインからの変化
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ベースライン、8週目
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低ナトリウム食スケール(SCFLDS)に従うセルフケア自信
時間枠:ベースライン、8週目
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8 週目の低ナトリウム ダイエット スケール (SCFLDS) に従うセルフケア自信のベースラインからの変化。
低ナトリウム食品を選択して調理する能力に対する参加者の自信を評価します。
自己申告ツールは、7 つの項目で構成され、項目ごとに 4 つの回答オプションがあります。
スコアの範囲は 1 ~ 4 (1 = 自信がない、2 = やや自信がある、3 = 非常に自信がある、4 = 非常に自信がある) で、各質問に追加されます。
可能なスコアの範囲は 7 ~ 28 で、スコアが高いほど信頼度が高いことを示します。
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ベースライン、8週目
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血圧のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、8週目
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家庭で測定された上腕カフ血圧の変化
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ベースライン、8週目
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推定食事性ナトリウム摂取量
時間枠:ベースライン、8週目
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Block Food Frequency Questionnaire から推定される食事性ナトリウム摂取量 (8 週目の群間比較、ベースライン 8 週目からの群内変化)
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ベースライン、8週目
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Scott L Hummel, MD, MS、University of Michigan
- 主任研究者:Michael P Dorsch, PharmD, MS、University of Michigan
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Alhashimi L, Cordwin DJ, Dandu C, Hummel SL, Dorsch MP. Patient self-assessment of urine dipsticks to estimate sodium intake in patients with hypertension. Clin Nutr ESPEN. 2022 Oct;51:295-300. doi: 10.1016/j.clnesp.2022.08.011. Epub 2022 Aug 12.
- Dorsch MP, Cornellier ML, Poggi AD, Bilgen F, Chen P, Wu C, An LC, Hummel SL. Effects of a Novel Contextual Just-In-Time Mobile App Intervention (LowSalt4Life) on Sodium Intake in Adults With Hypertension: Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Aug 10;8(8):e16696. doi: 10.2196/16696.
- Dorsch MP, An LC, Hummel SL. A Novel Just-in-Time Contextual Mobile App Intervention to Reduce Sodium Intake in Hypertension: Protocol and Rationale for a Randomized Controlled Trial (LowSalt4Life Trial). JMIR Res Protoc. 2018 Dec 7;7(12):e11282. doi: 10.2196/11282.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- HUM00123069
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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高血圧症の臨床試験
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