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ナトリウム摂取量を減らすためにカスタマイズされたメッセージ

2019年6月4日 更新者：Scott L. Hummel、University of Michigan

高血圧患者のナトリウム摂取量を減らすための位置情報ベースのカスタマイズされたメッセージ

提案された研究は、高血圧患者が食事のナトリウム摂取量を減らし、低ナトリウム食に従うことに自信を持てるようにするのに役立つ、モバイルアプリケーションのロケーションベースの調整された通知メッセージシステムの有効性を決定します.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

高血圧の人は、塩分やナトリウムの摂取量を減らすようアドバイスを受けることがよくあります。 食事によるナトリウムの摂取量が多いと、高血圧、脳卒中、心不全、腎臓病に関連しています。 米国連邦のガイドラインでは、毎日のナトリウム摂取量を 2,300 ミリグラム (mg) 未満にすることを推奨しています。 アメリカ人の推定平均ナトリウム摂取量は、1 日あたり 3,400 mg です。 近年、加工食品や外食食品の消費量が大幅に増加しています。 現在、米国の平均的な食事に含まれるナトリウムの 75% 以上がこれらの供給源から得られています。

モバイルアプリケーションは、ユーザーの位置と、以前に特定された、ユーザーがよく消費する高ナトリウム食品に基づいて、カスタマイズされたメッセージを配信します。

訪問 1 またはベースラインでのこの 8 週間の調査研究では、高血圧の適格成人 50 人を同意し、無作為にモバイル アプリケーションを毎日使用するか、アプリケーションにアクセスせずに通常の食事パターンに従うようにします。

すべての参加者は、ベースラインと 8 週目に 4 つの調査に回答するよう求められます: ブロック食品頻度アンケート、ブロック ナトリウム スクリーナー、低ナトリウム ダイエットに従うセルフケアの自信、および自動自己管理 24 時間食事リコール調査。 すべての参加者は、ベースラインと研究終了時の 24 時間尿収集を提供し、2 週間ごとに家庭血圧測定と尿ディップスティック検査を定期的に提供するよう求められます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • Michigan Medicine, University of Michigan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • > 18歳
  • 高血圧症
  • -少なくとも3か月間の降圧療法の使用、および少なくとも2週間の安定した降圧療法（薬の種類と用量）
  • 食物摂取頻度アンケートで推定した、ナトリウム対 kcal 比が 1 を超える、1 日あたりのナトリウム摂取量が 2,000 mg を超える
  • Apple iPhone の所有と使用

除外基準:

  • 慢性腎臓病
  • 心不全
  • 収縮期血圧 >180 mm Hg
  • 拡張期血圧 >110 mm Hg
  • ループ利尿薬またはコルチコステロイドの使用
  • インスリン依存性糖尿病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ロケーションベースのカスタマイズされたメッセージング
参加者は、8 週間の調査研究を通じて、モバイル アプリケーションを介して位置情報に基づいて調整されたメッセージを受け取ります。
行動：ロケーションベースのカスタマイズされたメッセージング
モバイルアプリケーションは、参加者の場所に合わせて調整されたメッセージを提供することで機能し、個人が低ナトリウム食品を選択するのに役立ちます.
介入なし：対照群
参加者は通常の食事パターンに従い、8 週間の調査研究を通じてアプリケーションにアクセスすることはできません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24時間尿中ナトリウム排泄
時間枠：ベースライン、8週目
8週目の24時間尿中ナトリウム排泄量のベースラインからの変化
ベースライン、8週目
低ナトリウム食スケール（SCFLDS）に従うセルフケア自信
時間枠：ベースライン、8週目
8 週目の低ナトリウム ダイエット スケール (SCFLDS) に従うセルフケア自信のベースラインからの変化。 低ナトリウム食品を選択して調理する能力に対する参加者の自信を評価します。 自己申告ツールは、7 つの項目で構成され、項目ごとに 4 つの回答オプションがあります。 スコアの範囲は 1 ～ 4 (1 = 自信がない、2 = やや自信がある、3 = 非常に自信がある、4 = 非常に自信がある) で、各質問に追加されます。 可能なスコアの範囲は 7 ～ 28 で、スコアが高いほど信頼度が高いことを示します。
ベースライン、8週目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週目
家庭で測定された上腕カフ血圧の変化
ベースライン、8週目
推定食事性ナトリウム摂取量
時間枠：ベースライン、8週目
Block Food Frequency Questionnaire から推定される食事性ナトリウム摂取量 (8 週目の群間比較、ベースライン 8 週目からの群内変化)
ベースライン、8週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Michigan

協力者

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

捜査官

  • 主任研究者：Scott L Hummel, MD, MS、University of Michigan
  • 主任研究者：Michael P Dorsch, PharmD, MS、University of Michigan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月21日

一次修了 (実際)

2019年4月26日

研究の完了 (実際)

2019年4月26日

試験登録日

最初に提出

2017年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月28日

最初の投稿 (実際)

2017年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月4日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HUM00123069

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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