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間質性肺疾患（ILD）を有する関節リウマチ（RA）患者の治療成績と予後因子

2020年6月16日 更新者：Yoon-Kyoung Sung、Hanyang University

間質性肺疾患のRA患者の治療成績と予後因子

この単一センター、前向き、非介入コホートの目的は、患者の特徴、一般的な治療パターン、従来の疾患修飾性抗リウマチ薬 (DMARD) の有効性/安全性、および実世界の ILD を伴う関節リウマチ患者における生物学的 DMARD 治療を理解することです。設定

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

第一目的

: RA-ILD患者とRA非ILD患者の予後比較

副次的な目的

  1. RA-ILD患者におけるILDの予後因子または悪化因子の同定
  2. RA-ILD患者におけるILDと自己抗体プロファイルとの関連の同定
  3. 疾患活動性スコア（DAS）28-赤血球沈降比（ESR）、DAS28 C反応性タンパク質（CRP）、単純疾患活動性指数（SDAI）および臨床を使用したRA-ILD患者とRA非ILD患者間のRA疾患活動性管理の比較疾患活動性指数 (CDAI)
  4. 疾患活動性パラメーターを使用した、RA-ILD 患者における生物学的および非生物学的 DMARD 治療反応の比較

研究集団は、登録から2年以内に胸部コンピューター断層撮影（CT）スキャンをチェックした成人のRA患者になります。 RAではないILD患者の通常の臨床診療以外で、追加の訪問や臨床検査が行われることはありません。 RA-ILD患者の場合、ILDの進行を特定するために、高解像度コンピューター断層撮影（HRCT）、肺機能検査（PFT）、および6分間歩行検査が毎年検査されます。 従来の DMARD、生物学的 DMARD、グルココルチコイド、および吸入器を含む投薬の選択、投薬および治療期間は、研究者の裁量に任されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
600

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Yoon-Kyoung Sung, MD,PhD,MPH
  • 電話番号：82-2-2290-9250
  • メール：sungyk@hanyang.ac.kr

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、04763
        • 募集
        • Hanyang University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

RA と診断された韓国人患者で、来院から 2 年以内に胸部 CT の結果が正常である。

RA-ILDと診断された韓国人患者で、胸部CTの結果が来院から2年以内にILDを示している。

説明

A. 包含基準:

  • -1987年米国リウマチ学会（ACR）または2010年ACR / EULARのRA成人患者分類基準を満たす患者
  • 19歳以上の患者
  • 2年以内に胸部CTスキャンを確認した患者
  • -この研究への参加について書面による同意を提供する患者

B. 除外基準:

  • 19歳未満の患者
  • 妊娠中の患者
  • -この研究への参加について書面による同意を提供しない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
レイイルド
ILDと診断された患者。 この研究への介入はありません。
他の：ILD
これは介入のない観察研究です。
RA 非 ILD
ILDと診断されていない患者。 この研究への介入はありません。
他の：ILD
これは介入のない観察研究です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠：5年
RA-ILDとRA-non ILDの死亡率等の予後比較
5年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺機能検査
時間枠：5年
RA-ILDの悪化要因を特定する
5年
DAS28(Disease Activity Score in 28関節)
時間枠：5年
Disease Activity Score(DAS28)を用いたRA-ILDとRA-non ILDのRA疾患活動性コントロールの比較
5年
SDAI（単純疾病活動指数）
時間枠：5年
Simple Disease Activity Index(SDAI)を用いたRA-ILDとRA-non ILDのRA疾患活動性コントロールの比較
5年
CDAI（臨床疾患活動指数）
時間枠：5年
Clinic Disease Activity Index(CDAI)を用いたRA-ILDとRA-non ILDのRA疾患活動性コントロールの比較
5年
DAS28の変更
時間枠：5年
RA患者における生物学的および非生物学的DMARD治療反応の比較
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hanyang University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Yoon-Kyoung Sung, MD,PhD,MPH、Hanyang University Hospital for Rheumatic Diseases

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年10月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年3月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年3月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HUHRD-SPE-16-08

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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