間質性肺疾患（ILD）を有する関節リウマチ（RA）患者の治療成績と予後因子
2020年6月16日 更新者：Yoon-Kyoung Sung、Hanyang University
間質性肺疾患のRA患者の治療成績と予後因子
この単一センター、前向き、非介入コホートの目的は、患者の特徴、一般的な治療パターン、従来の疾患修飾性抗リウマチ薬 (DMARD) の有効性/安全性、および実世界の ILD を伴う関節リウマチ患者における生物学的 DMARD 治療を理解することです。設定
調査の概要
詳細な説明
第一目的
: RA-ILD患者とRA非ILD患者の予後比較
副次的な目的
- RA-ILD患者におけるILDの予後因子または悪化因子の同定
- RA-ILD患者におけるILDと自己抗体プロファイルとの関連の同定
- 疾患活動性スコア（DAS）28-赤血球沈降比（ESR）、DAS28 C反応性タンパク質（CRP）、単純疾患活動性指数（SDAI）および臨床を使用したRA-ILD患者とRA非ILD患者間のRA疾患活動性管理の比較疾患活動性指数 (CDAI)
- 疾患活動性パラメーターを使用した、RA-ILD 患者における生物学的および非生物学的 DMARD 治療反応の比較
研究集団は、登録から2年以内に胸部コンピューター断層撮影（CT）スキャンをチェックした成人のRA患者になります。 RAではないILD患者の通常の臨床診療以外で、追加の訪問や臨床検査が行われることはありません。 RA-ILD患者の場合、ILDの進行を特定するために、高解像度コンピューター断層撮影（HRCT）、肺機能検査（PFT）、および6分間歩行検査が毎年検査されます。 従来の DMARD、生物学的 DMARD、グルココルチコイド、および吸入器を含む投薬の選択、投薬および治療期間は、研究者の裁量に任されています。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
600
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、04763
- 募集
- Hanyang University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
RA と診断された韓国人患者で、来院から 2 年以内に胸部 CT の結果が正常である。
RA-ILDと診断された韓国人患者で、胸部CTの結果が来院から2年以内にILDを示している。
説明
A. 包含基準:
- -1987年米国リウマチ学会（ACR）または2010年ACR / EULARのRA成人患者分類基準を満たす患者
- 19歳以上の患者
- 2年以内に胸部CTスキャンを確認した患者
- -この研究への参加について書面による同意を提供する患者
B. 除外基準:
- 19歳未満の患者
- 妊娠中の患者
- -この研究への参加について書面による同意を提供しない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
レイイルド
ILDと診断された患者。
この研究への介入はありません。
|
これは介入のない観察研究です。
|
|
RA 非 ILD
ILDと診断されていない患者。
この研究への介入はありません。
|
これは介入のない観察研究です。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
死亡
時間枠：5年
|
RA-ILDとRA-non ILDの死亡率等の予後比較
|
5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
肺機能検査
時間枠：5年
|
RA-ILDの悪化要因を特定する
|
5年
|
|
DAS28(Disease Activity Score in 28関節)
時間枠：5年
|
Disease Activity Score(DAS28)を用いたRA-ILDとRA-non ILDのRA疾患活動性コントロールの比較
|
5年
|
|
SDAI（単純疾病活動指数）
時間枠：5年
|
Simple Disease Activity Index(SDAI)を用いたRA-ILDとRA-non ILDのRA疾患活動性コントロールの比較
|
5年
|
|
CDAI（臨床疾患活動指数）
時間枠：5年
|
Clinic Disease Activity Index(CDAI)を用いたRA-ILDとRA-non ILDのRA疾患活動性コントロールの比較
|
5年
|
|
DAS28の変更
時間枠：5年
|
RA患者における生物学的および非生物学的DMARD治療反応の比較
|
5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Yoon-Kyoung Sung, MD,PhD,MPH、Hanyang University Hospital for Rheumatic Diseases
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月1日
一次修了 (予想される)
2021年3月1日
研究の完了 (予想される)
2022年3月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月28日
最初の投稿 (実際)
2017年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月16日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ILDの臨床試験
-
Hospices Civils de Lyonわからない
-
Maastricht University完了
-
Giulia Manzini募集
-
University Health Network, TorontoUniversity of Toronto募集
-
BioMarin Pharmaceutical完了
-
Jazz PharmaceuticalsQuintiles, Inc.完了痛み | 癌 | 緩和ケアスペイン, イギリス, アメリカ, カナダ, ポーランド, インド, フランス, チェコ共和国, ベルギー, ルーマニア, チリ, フィンランド, ドイツ, イタリア, メキシコ, 南アフリカ