Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исход лечения и прогностические факторы ревматоидного артрита (РА) у пациентов с интерстициальной болезнью легких (ИЗЛ)

16 июня 2020 г. обновлено: Yoon-Kyoung Sung, Hanyang University

Исход лечения и прогностические факторы у больных РА с интерстициальным заболеванием легких

Цели этого единого центра, проспективной, неинтервенционной когорты, заключаются в том, чтобы понять характеристики пациентов, общие схемы лечения, эффективность/безопасность традиционных противоревматических препаратов, модифицирующих заболевание (БМАРП), и биологических методов лечения БПВП у пациентов с ревматоидным артритом с ИЗЛ в реальных условиях. параметр

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Основная цель

: Сравнение прогноза у пациентов с РА-ИЗЛ и РА без ИЗЛ.

Второстепенные цели

  1. Выявление прогностических факторов или факторов обострения ИЗЛ у пациентов с РА-ИЗЛ
  2. Выявление связи между ИЗЛ и профилями аутоантител у пациентов с РА-ИЗЛ
  3. Сравнение контроля активности заболевания РА у пациентов с РА-ИЗЛ и РА без ИЗЛ с использованием показателя активности заболевания (DAS)28-коэффициента оседания эритроцитов (СОЭ), DAS28 С-реактивного белка (СРБ), простого индекса активности заболевания (SDAI) и клинического индекс активности болезни (CDAI)
  4. Сравнение биологического и небиологического ответа на лечение DMARD у пациентов с РА-ИЗЛ с использованием параметров активности заболевания

Исследуемая популяция будет состоять из взрослых пациентов с РА, которые прошли компьютерную томографию (КТ) органов грудной клетки в течение 2 лет после регистрации. Никаких дополнительных посещений или лабораторных анализов не будет проводиться вне обычной клинической практики для пациентов с РА без ИЗЛ. Пациентам с РА-ИЗЛ ежегодно для выявления прогрессирования ИЗЛ будут проводиться компьютерная томография высокого разрешения (КТВР), исследование функции легких (ФТ) и тест с 6-минутной ходьбой. Выбор лекарств, включая обычные БПВП, биологические БПВП, глюкокортикоиды и ингаляторы, дозировка и продолжительность лечения остаются на усмотрение исследователя.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
600

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Yoon-Kyoung Sung, MD,PhD,MPH
  • Номер телефона: 82-2-2290-9250
  • Электронная почта: sungyk@hanyang.ac.kr

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Корейские пациенты с диагнозом РА с нормальным результатом КТ грудной клетки в течение 2 лет после клинического посещения.

Корейские пациенты с диагнозом РА-ИЗЛ, у которых результаты КТ грудной клетки указывают на ИЗЛ в течение 2 лет после клинического посещения.

Описание

А. Критерии включения:

  • Пациенты, соответствующие критериям классификации Американского колледжа ревматологов (ACR) 1987 г. или ACR/EULAR 2010 г. для взрослых пациентов с РА
  • Пациенты старше 19 лет
  • Пациенты, прошедшие КТ грудной клетки в течение 2 лет
  • Пациенты, предоставившие письменное согласие на участие в данном исследовании

B. Критерии исключения:

  • Пациенты в возрасте до 19 лет
  • Пациенты, которые беременны
  • Пациенты, которые не дают письменного согласия на участие в этом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
РА-ИЗЛ
Пациенты с диагнозом ИЗЛ. Никакого вмешательства в это исследование.
Другой: ILD
Это обсервационное исследование без какого-либо вмешательства.
RA-не ILD
Пациенты, которым не поставлен диагноз ИЗЛ. Никакого вмешательства в это исследование.
Другой: ILD
Это обсервационное исследование без какого-либо вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 5 лет
Сравнение прогноза, такого как смертность, между РА-ИЗЛ и РА-неИЗЛ
5 лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Легочный функциональный тест
Временное ограничение: 5 лет
Определите факторы обострения РА-ИЗЛ
5 лет
DAS28 (оценка активности заболевания в 28 суставах)
Временное ограничение: 5 лет
Сравнение контроля активности заболевания РА между РА-ИЗЛ и РА-не-ИЗЛ с использованием шкалы активности заболевания (DAS28)
5 лет
SDAI (простой индекс активности болезни)
Временное ограничение: 5 лет
Сравнение контроля активности заболевания РА между РА-ИЗЛ и РА-неИЗЛ с использованием простого индекса активности заболевания (SDAI)
5 лет
CDAI (индекс активности клинического заболевания)
Временное ограничение: 5 лет
Сравнение контроля активности заболевания РА между РА-ИЗЛ и РА-неИЗЛ с использованием клинического индекса активности заболевания (CDAI)
5 лет
Смена DAS28
Временное ограничение: 5 лет
Сравнение ответа на лечение биологическими и небиологическими БПВП у пациентов с РА
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hanyang University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Yoon-Kyoung Sung, MD,PhD,MPH, Hanyang University Hospital for Rheumatic Diseases

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 июня 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HUHRD-SPE-16-08

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками