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新生児呼吸窮迫症候群（NRDS）の一次治療としての NHFOV と NCPAP の比較

2021年2月8日 更新者：Xingwang Zhu

呼吸窮迫症候群の早産児に対する非侵襲的換気：多施設無作為対照試験

研究者らは、RDS の未熟児の主要な換気モードとして、非侵襲的高頻度振動換気 (nHFOV) または鼻持続気道陽圧 (nCPAP) という 2 つの形態の非侵襲的呼吸補助の長所と短所を比較しました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

背景: 侵襲的人工呼吸器は、極低出生体重児における肺および非肺の有害転帰の発生と関連しています。 気管支肺異形成 (BPD) の発生を最小限に抑えるために、非侵襲的な呼吸サポートのさまざまなモードがますます使用されています。 この試験の目的は、主要な非侵襲的換気支援モードとして、呼吸窮迫症候群 (RDS) の早産児における非侵襲的高周波振動換気 (NHFOV) と鼻持続気道陽圧 (NCPAP) の効果を比較することです。

方法/デザイン: この多施設無作為化対照試験では、RDS と診断された在胎週数 (GA) 34 週未満の 300 人の早産児が、非侵襲的呼吸補助の主要モードとして NHFOV または NCPAP に無作為に割り付けられます。 研究は、中国の 18 の三次新生児集中治療室で実施されます。

主な結果は、2 つのグループに無作為に割り付けられた早産児における登録後最初の 7 日間の侵襲的人工呼吸器 (IMV) の必要性です。 副次評価項目には、入院日数、非侵襲的呼吸補助の日数、IMV の日数、酸素補給の日数、死亡率、サーファクタントの必要性、未熟児網膜症 (ROP) および気管支肺異形成 (BPD) の発生率、腹部膨満の発生、空気が含まれます。漏出、脳室内出血 (IVH ≥ グレード 3)、および壊死性腸炎 (NEC> II ステージ)。 その他の副次的転帰には、2 か月および 2 歳の修正月齢での Bayley Scales of Infant Development のスコアが含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
340

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400000
        • Xingwang Zhu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

3年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

(1)在胎週数 (GA) が 26 週から 34 週である; (2) RDSの診断。 RDS の診断は、臨床症状 (頻呼吸、鼻のフレア、うなり声) と胸部 X 線所見に基づいて行われます。 (3) RDSシルバーマンスコア>5; (4) 保護者の同意が得られていること。

除外基準

(1) 米国小児科学会の新生児蘇生ガイドラインに従って早期挿管を必要とする重度の RDS 7。 (2)重大な先天性奇形または複雑な先天性心疾患; （３）Ｂ群溶血性連鎖球菌肺炎、敗血症、気胸、肺出血； (4) 長期の蘇生を必要とする心肺停止。 (5) 治療を受けずに NICU から転院した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：nCPAP
鼻持続陽圧気道圧 (nCPAP) - RDS の未熟児の主要な換気モードとして
手順：鼻持続陽圧気道圧 (nCPAP)
NCPAP グループに割り当てられた乳児は、CPAP システム (CNO Medin、ドイツ、Carefusion、米国) によって 6 cmH2O (範囲: 6-8 cmH2O) の圧力で開始されます。
実験的：nHFOV
RDS の未熟児における主要な換気モードとしての非侵襲的高周波換気 (nHFOV)
手順：非侵襲的高周波換気 (nHFOV)
NHFOV は高周波人工呼吸器 (CNO、Medin、ドイツまたは SLE 5000、英国) によって提供されます。 NHFOV は両鼻プロングを介して提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
挿管を必要とした参加者の数
時間枠：生後7日間
気管内機械換気の基準は次のとおりです。重度の呼吸性アシドーシス (PaCO2 > 60 mmHg、心拍数 < 100/min に関連する 1 時間あたりの pH 3 エピソード、バッグおよびマスク換気を必要とする無呼吸の単一エピソード)、低酸素症 (FiO2 > PaO2で0.5
生後7日間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
退院前死亡率
時間枠：入院中は60日まで
入院中は60日まで
入院期間
時間枠：入院中は60日まで
日々
入院中は60日まで
脳室内出血の発生率（IVH、グレードⅢ以上）
時間枠：生後最初の2ヶ月
脳室内出血の基準（IVH、グレードⅢ以上）：心室拡張を伴う脳室内出血および実質出血を伴う脳室内出血。 脳室内出血（グレードⅢ以上）は転帰が悪い。
生後最初の2ヶ月
気胸の発生率
時間枠：非侵襲的換気中、最大 7 日間
気胸の発生率
非侵襲的換気中、最大 7 日間
新生児壊死性腸炎の発生率（>ステージII）
時間枠：非侵襲的換気中、最大 7 日間

新生児壊死性腸炎（> ステージ II）の基準：胃腸管の明確な機能不全が、臨床的および X 線評価によって示されます。 回転異常や軸捻転、ヒルシュスプルング病などの他の障害は除外する必要があります。

新生児の壊死性腸炎（>ステージII）は転帰が悪い
非侵襲的換気中、最大 7 日間
未熟児網膜症の発生率（>ステージII）
時間枠：月経後36週または退院時
未熟児網膜症の基準 (>ステージ II);網膜外線維血管増殖 血管新生は隆起から硝子体にまで及ぶ。 未熟児網膜症 (> ステージ II) は転帰が悪化します。
月経後36週または退院時
Bayley Scales of Infant Developmentのスコア
時間枠：30ヶ月
生後 2 か月と 2 歳での Bayley Scales of Infant Development のスコア
30ヶ月
気管支肺異形成（BPD）の発生率
時間枠：月経後36週または退院時

BPD は、国立衛生研究所のコンセンサス定義に従って定義されました。出生後少なくとも 28 日間の O2 補給の必要性 (FiO2>0.21)。

BPDはより悪い結果です。
月経後36週または退院時
腹部膨満の発生率
時間枠：非侵襲的換気中、最大 7 日間
非侵襲的換気中に腹囲が 2 cm 増加
非侵襲的換気中、最大 7 日間
非侵襲的換気の時代
時間枠：非侵襲的換気中、最長 30 日間
時間
非侵襲的換気中、最長 30 日間
酸素療法の長さ
時間枠：入院中は60日まで
日々
入院中は60日まで
気道閉塞を引き起こす濃厚な分泌物を持つ参加者の数
時間枠：非侵襲的換気中、最長 15 日間
臨床医によって決定される
非侵襲的換気中、最長 15 日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Xingwang Zhu

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Southern California
Children's Hospital of Fudan University
The Second Hospital of Shandong University
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Chengdu Women's and Children's Central Hospital
Kunming Children's Hospital
Hunan Children's Hospital
Guangdong Women and Children Hospital
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Nanjing Children's Hospital
Zhengzhou Children's Hospital, China
Vilnius University
Children's Hospital of Chongqing Medical University
Shanxi Provincial Maternity and Children's Hospital
Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Chongqing Maternal and Child Health Hospital
Chongqing Three Gorges Central Hospital
The People's Hospital of Dehong Autonomous Prefecture
Guiyang Maternity and Child Health Care Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Shi Yuan, PhD、Third Military Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年4月27日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年7月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年7月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Jiulongpo People's Hospital

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

オクラホマ州オクラホマ大学医療センターの小児科教授 Kris Sekar 博士、ジョージア州オーガスタのジョージア健康科学大学、ジョージア医科大学小児科教授 Jatinder Bhatia 博士、Rowena Cayabyab 博士、医学博士、公衆衛生学修士 ( Biostatistics and Epidemiology) カリフォルニア州ロサンゼルスにある南カリフォルニア大学ケック医科大学の小児科助教授が DSMB のメンバーを務めます。 カヤビャブ博士は、統計分析のコンサルタントも務めます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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