Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NHFOV vs. NCPAP som en primær behandling af Neonatal Respiratory Distress Syndrome (NRDS)

8. februar 2021 opdateret af: Xingwang Zhu

Non-invasiv ventilation til præmature nyfødte med respiratorisk distress syndrom: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Forskerne sammenlignede fordele og ulemper ved to former for ikke-invasiv respiratorisk støtte - noninvasiv højfrekvent oscillatorisk ventilation (nHFOV) eller nasal kontinuerligt positivt luftvejstryk (nCPAP) - som en primær ventilationsmetode hos for tidligt fødte spædbørn med RDS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Invasiv mekanisk ventilation er forbundet med udvikling af uønskede pulmonale og ikke-pulmonale udfald hos spædbørn med meget lav fødselsvægt. Forskellige former for ikke-invasiv respiratorisk støtte bliver i stigende grad brugt til at minimere forekomsten af ​​bronkopulmonal dysplasi (BPD). Formålet med disse forsøg er at sammenligne effekten af ​​ikke-invasiv højfrekvent oscillatorisk ventilation (NHFOV) og nasal kontinuerligt positivt luftvejstryk (NCPAP) hos præmature spædbørn med respiratory distress syndrome (RDS) som en primær ikke-invasiv ventilationsstøttetilstand.

Metoder/design: I dette multicenter, randomiserede, kontrollerede forsøg vil 300 præmature spædbørn i gestationsalder (GA) mindre end 34 uger med en diagnose af RDS blive randomiseret til NHFOV eller NCPAP som en primær metode til ikke-invasiv respiratorisk støtte. Undersøgelsen vil blive udført på 18 tertiære neonatale intensivafdelinger i Kina.

Det primære resultat er behovet for invasiv mekanisk ventilation (IMV) i løbet af de første 7 dage efter indskrivning hos præmature spædbørn randomiseret til de to grupper. De sekundære resultater inkluderer dage med indlæggelse, dage på ikke-invasiv respiratorisk støtte, dage på IMV, dage med supplerende ilt, dødelighed, behov for overfladeaktivt stof, forekomst af retinopati af præmaturitet (ROP) og bronkopulmonal dysplasi (BPD), forekomst af abdominal udspilning, luft lækager, intraventrikulær blødning (IVH ≥ grad 3) og nekrotiserende enterocolitis (NEC> II stadium). Andre sekundære resultater omfatter scores af Bayley-skalaer for spædbarnsudvikling ved 2 måneder og 2 års korrigeret alder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
340

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400000
        • Xingwang Zhu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

(1)Gestational alder (GA) er fra 26 til 34 uger; (2) diagnose af RDS. Diagnosen af ​​RDS vil være baseret på kliniske manifestationer (takypnø, nasal opblussen og/eller grynten) og røntgenundersøgelser af thorax; (3) RDS Silverman score>5; (4) informeret forældresamtykke er indhentet.

Eksklusionskriterier

(1) alvorlig RDS, der kræver tidlig intubation i henhold til American Academy of Pediatrics retningslinjer for neonatal genoplivning7; (2)større medfødte misdannelser eller kompleks medfødt hjertesygdom; (3) gruppe B hæmolytisk streptokok-pneumoni, septikæmi, pneumothorax, lungeblødning; (4) hjerte-lungestop med behov for langvarig genoplivning; (5) overført fra NICU uden behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: nCPAP
nasal kontinuerligt positivt luftvejstryk (nCPAP) - som en primær ventilationsmetode hos for tidligt fødte spædbørn med RDS
Procedure: nasal kontinuerligt positivt luftvejstryk (nCPAP)
Spædbørn, der er tildelt NCPAP-gruppen, vil blive startet med et tryk på 6 cmH2O (interval: 6-8 cmH2O) af CPAP-systemet (CNO Medin, Tyskland, Carefusion, USA)
Eksperimentel: nHFOV
noninvasiv højfrekvent ventilation (nHFOV) som primær ventilationsmetode hos for tidligt fødte spædbørn med RDS
Procedure: ikke-invasiv højfrekvent ventilation (nHFOV)
NHFOV vil blive leveret af en højfrekvent ventilator (CNO, Medin, Tyskland eller SLE 5000, UK). NHFOV vil blive leveret via binasale spidser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der krævede intubation
Tidsramme: i løbet af de første 7 dage efter fødslen
Kriterierne for endotracheal mekanisk ventilation var som følger: alvorlig respiratorisk acidose (PaCO2 > 60 mmHg med pH 3 episoder i timen forbundet med hjertefrekvens < 100/min, en enkelt episode af apnø, der krævede pose- og maskeventilation), hypoxi (FiO2> 0,5 med PaO2
i løbet af de første 7 dage efter fødslen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed før udskrivning
Tidsramme: under indlæggelse, op til 60 dage
under indlæggelse, op til 60 dage
Indlæggelsens længde
Tidsramme: under indlæggelse, op til 60 dage
Dage
under indlæggelse, op til 60 dage
forekomsten af ​​intraventrikulær blødning (IVH, ≥ grad Ⅲ)
Tidsramme: første to måneder efter fødslen
Kriterierne for intraventrikulær blødning (IVH, ≥ grad Ⅲ): intraventrikulær blødning med ventrikulær dilatation og intraventrikulær blødning med parenehymal blødning. Intraventrikulær blødning (≥ grad Ⅲ) er et værre resultat.
første to måneder efter fødslen
forekomsten af ​​pneumothorax
Tidsramme: under non-invasiv ventilation, op til 7 dage
forekomsten af ​​pneumothorax
under non-invasiv ventilation, op til 7 dage
forekomsten af ​​neonatal nekrotiserende enterocolitis (>stadium II)
Tidsramme: under non-invasiv ventilation, op til 7 dage

Kriterierne for neonatal nekrotiserende enterocolitis (>stadium II): Utvetydig funktionsfejl i mave-tarmkanalen påvises klinisk og ved radiografisk vurdering. Andre lidelser såsom malrotation og volvulus og Hirschsprungs sygdom skal udelukkes.

Neonatal nekrotiserende enterocolitis (>stadium II) er et værre resultat
under non-invasiv ventilation, op til 7 dage
forekomsten af ​​retinopati hos præmaturitet (>stadium II)
Tidsramme: ved en postmenstruationsalder på 36 uger eller ved udskrivelse
Kriterierne for retinopati af præmaturitet (>stadium II); ekstraretinal fibrovaskulær proliferation neovaskularisering strækker sig fra ryg ind i glaslegemet. Retinopati af præmaturitet (>stadium II) er et værre resultat.
ved en postmenstruationsalder på 36 uger eller ved udskrivelse
Score for Bayley Scales of Infant Development
Tidsramme: 30 måneder
snesevis af Bayley Scales of Infant Development på 2 måneder og 2 år
30 måneder
forekomsten af ​​bronkopulmonal dysplasi (BPD)
Tidsramme: ved en postmenstruationsalder på 36 uger eller ved udskrivelse

BPD blev defineret i henhold til National Institutes of Healths konsensusdefinition: Behov for O2-tilskud (FiO2>0,21) i mindst 28 dage efter fødslen.

BPD er et værre resultat.
ved en postmenstruationsalder på 36 uger eller ved udskrivelse
forekomsten af ​​abdominal udspilning
Tidsramme: under non-invasiv ventilation, op til 7 dage
Abdominal omkreds øges 2 centimeter under non-invasiv ventilation
under non-invasiv ventilation, op til 7 dage
Tiden for ikke-invasiv ventilation
Tidsramme: under non-invasiv ventilation, op til 30 dage
Timer
under non-invasiv ventilation, op til 30 dage
Længde af O2-terapi
Tidsramme: under indlæggelse, op til 60 dage
Dage
under indlæggelse, op til 60 dage
Antal deltagere med tykt sekret, der forårsager en luftvejsobstruktion
Tidsramme: under non-invasiv ventilation, op til 15 dage
bestemt af klinikeren
under non-invasiv ventilation, op til 15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xingwang Zhu

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Southern California
Children's Hospital of Fudan University
The Second Hospital of Shandong University
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Chengdu Women's and Children's Central Hospital
Kunming Children's Hospital
Hunan Children's Hospital
Guangdong Women and Children Hospital
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Nanjing Children's Hospital
Zhengzhou Children's Hospital, China
Vilnius University
Children's Hospital of Chongqing Medical University
Shanxi Provincial Maternity and Children's Hospital
Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Chongqing Maternal and Child Health Hospital
Chongqing Three Gorges Central Hospital
The People's Hospital of Dehong Autonomous Prefecture
Guiyang Maternity and Child Health Care Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Shi Yuan, PhD, Third Military Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Jiulongpo People's Hospital

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Dr. Kris Sekar, professor i pædiatri, Oklahoma University Medical Center, Oklahoma, Dr. Jatinder Bhatia, professor i pædiatri, Medical College of Georgia, Georgia Health Sciences University, Augusta, Georgia, og Dr. Rowena Cayabyab, MD., MPH ( Biostatistik og epidemiologi) Assistant Professor of Pediatrics, Keck School of Medicine ved University of Southern California, Los Angeles, Californien vil fungere som DSMB-medlemmer. Dr. Cayabyab vil også fungere som konsulent for statistisk analyse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger