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抗リン脂質症候群 低分子量ヘパリンの流産評価：パイロットスタディ (APPLE)

2020年3月25日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute

抗リン脂質症候群および流産の女性におけるアスピリン対低分子量ヘパリン（LMWH）およびアスピリンを評価するランダム化比較試験の実現可能性を評価するパイロット研究

APPLE パイロット試験は、多施設、非盲検、ランダム化比較試験である実現可能性調査です。 抗リン脂質症候群（APS）および後期（妊娠10週以上）または再発早期（2 <10週）の流産歴のある妊婦が募集されます。

適格で同意した被験者は、2つの研究アームのいずれかに割り当てられます：妊娠37週までの非盲検低分子量ヘパリン（LMWH）予防および出産までの毎日の低用量アスピリン（ASA）、または非盲検低用量無作為化から出産まで毎日アスピリン。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このパイロット試験の目的は、APS が確認され、後期または再発性の早期流産の既往がある女性を対象に、ASA と LMWH/ASA による分娩前予防を評価する多施設無作為化完全試験の実施の実現可能性を判断することです。

ASA 単独の有効性と LMWH/ASA の有効性を評価する大規模な多施設試験を十分に行うために必要な大きなサンプルサイズを考えると、研究者は最初に、完全な多施設試験に必要な最小募集率を満たすことができるかどうかを判断する必要があります。 パイロット実現可能性試験が成功した場合、収集された二次結果は、完全な多施設試験の分析に使用されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ
        • Ottawa Hospital Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 妊娠確認;
  • 18歳以上;
  • 妊娠10週以前の2回以上の原因不明の流産、および/または妊娠10週以降の1回以上の原因不明の流産;
  • 改訂されたサッポロ基準に従って、1 つ以上の APS ラボ基準が存在します。

除外基準:

  • -無作為化時の在胎週数が11週+6日を超えている;
  • -予防的または治療的用量の抗凝固療法の適応;
  • -ヘパリンまたはアスピリンの禁忌;
  • LMWHを7回以上服用した;
  • 試験への以前の参加;
  • 地理的なアクセス不能;
  • 同意を拒否しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：スタンダード オブ ケア アーム
妊娠 37 週まで非盲検の低分子量ヘパリン (LMWH) 予防と、分娩まで毎日低用量アスピリン。
薬：低分子ヘパリン
LMWH レジメンは担当医の裁量に委ねられますが、推奨されるレジメンは次のとおりです。チンザパリン 4,500 IU を妊娠 20 週まで毎日皮下投与し、その後、妊娠 37 週まで 1 日 2 回 4,500 IU を皮下投与します。
他の名前：
  • エノキサパリン
  • ダルテパリン
  • チンザパリン
  • LMWH
実験的：実験アーム
無作為化から出産まで、非盲検低用量アスピリン81mgを毎日。
薬：アスピリン 81mg
アスピリン 81 mg po を毎日錠剤の形で。
他の名前：
  • アセチルサリチル酸

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究の実現可能性: 1 か月あたりのセンターあたりの平均採用率
時間枠：24ヶ月
パイロット試験の主な実現可能性の結果は、1 か月あたりのセンターあたりの平均募集率です。
24ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
必須文書
時間枠：18ヶ月
すべての研究文書の配信時から必要なすべての承認/契約を取得するのに 18 か月以上を必要とする施設の割合。
18ヶ月
適格性
時間枠：24ヶ月
適格基準を満たすスクリーニングされた患者の割合（つまり、 選択基準を満たし、除外基準に基づいて適格でもある患者)。
24ヶ月
同意
時間枠：24ヶ月
同意を提供する適格な被験者の割合。
24ヶ月
フォローアップへの撤退/損失
時間枠：24ヶ月
無作為化された患者におけるフォローアップへの撤退/損失の割合。
24ヶ月
クロスオーバー率
時間枠：52週
標準治療群と実験的研究群の間のクロスオーバー率。
52週
薬物コンプライアンスの研究
時間枠：52週
患者のリコールおよび患者の投薬日誌による治験薬の遵守レベル。
52週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ottawa Hospital Research Institute

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Marc Rodger, MD、Ottawa Hospital Research Institute
  • 主任研究者：Leslie Skeith, MD、Ottawa Hospital Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年11月6日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年10月7日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年10月7日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年3月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CTO 0807

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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