항인지질 증후군 저분자량 헤파린 임신 손실 평가: 파일럿 연구 (APPLE)
2020년 3월 25일 업데이트: Ottawa Hospital Research Institute
항인지질 증후군 및 임신 손실이 있는 여성에서 아스피린과 저분자량 헤파린(LMWH) 및 아스피린을 평가하는 무작위 대조 시험의 타당성을 평가하는 파일럿 연구
APPLE 파일럿 시험은 타당성 조사로서 다중 센터, 공개 라벨, 무작위 통제 시험입니다. 항인지질 증후군(APS)이 있고 후기(≥10주 임신) 또는 재발성 초기(2<10주) 유산의 병력이 있는 임산부가 모집됩니다.
적격하고 동의한 피험자는 두 연구 부문 중 하나에 배정됩니다: 임신 37주까지 오픈 라벨 저분자량 헤파린(LMWH) 예방 및 출산까지 매일 저용량 아스피린(ASA) 또는 오픈 라벨 저용량 무작위화에서 분만까지 매일 아스피린.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 파일럿 시험의 목적은 APS가 확인되고 후기 또는 재발성 초기 유산의 병력이 있는 여성에서 ASA와 LMWH/ASA를 사용한 분만 전 예방을 평가하는 다기관 무작위 전체 시험의 실행 가능성을 결정하는 것입니다.
ASA 단독 대 LMWH/ASA의 효능을 평가하는 대규모 다기관 임상시험에 충분한 전력을 공급하는 데 필요한 대규모 샘플 크기를 감안할 때 조사관은 먼저 전체 다기관 임상시험에 필요한 최소 모집률을 충족할 수 있는지 확인해야 합니다. 파일럿 타당성 시험이 성공하면 수집된 2차 결과가 전체 다기관 시험 분석에 사용됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
1
단계
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다
- Ottawa Hospital Research Institute
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 임신 확인;
- 18세 이상
- 임신 10주 이전에 2회 이상의 설명되지 않은 임신 손실 및/또는 임신 10주 또는 그 이후에 1회 이상의 설명되지 않은 임신 손실;
- 수정된 삿포로 기준에 따라 하나 이상의 APS 실험실 기준이 존재합니다.
제외 기준:
- 11주 이상 + 무작위화 당시 재태 연령 6일 이상;
- 예방적 또는 치료적 용량의 항응고제에 대한 적응증;
- 헤파린 또는 아스피린에 대한 금기;
- LMWH를 7회 이상 투여받았습니다.
- 임상시험에 대한 이전 참여
- 지리적 접근 불가;
- 동의를 거부했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 케어 암의 표준
임신 37주까지 오픈 라벨 저분자량 헤파린(LMWH) 예방 및 분만까지 매일 저용량 아스피린.
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LMWH 요법은 치료 의사의 재량에 따르며 다음과 같은 제안 요법이 있습니다: 임신 20주까지 매일 tinzaparin 4,500 IU sc, 임신 37주까지 매일 2회 4,500 IU sc.
다른 이름들:
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실험적: 실험용 팔
공개 라벨 저용량 아스피린 81mg을 무작위 배정부터 분만까지 매일 투여합니다.
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아스피린 81 mg po 매일 정제 형태.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 타당성: 월별 센터당 평균 모집률
기간: 24개월
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파일럿 시험의 주요 타당성 결과는 월별 센터당 평균 모집률입니다.
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24개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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필수 문서
기간: 18개월
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모든 연구 문서의 배송 시점부터 필요한 모든 승인/계약을 얻기 위해 >18개월이 필요한 사이트의 비율.
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18개월
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적임
기간: 24개월
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적격성 기준(즉,
포함 기준을 충족하고 제외 기준에 따라 자격이 있는 환자).
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24개월
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동의
기간: 24개월
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동의를 제공하는 적격 피험자의 비율.
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24개월
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후속 조치를 위한 인출/손실
기간: 24개월
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무작위 환자 중 후속 조치에 대한 철회/손실 비율.
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24개월
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교차율
기간: 52주
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치료 표준과 실험 연구 부문 간의 교차율.
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52주
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약물 순응도 연구
기간: 52주
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환자 회상 및 환자 투약 일지를 통한 연구 약물 순응도.
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52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Marc Rodger, MD, Ottawa Hospital Research Institute
- 수석 연구원: Leslie Skeith, MD, Ottawa Hospital Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 11월 6일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 10월 7일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 10월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 28일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 25일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CTO 0807
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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임신 손실에 대한 임상 시험
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NCT02528890완전한Streptococcus B Carrier State Complicating Pregnancy