抗リン脂質症候群 低分子量ヘパリンの流産評価：パイロットスタディ (APPLE)
2020年3月25日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute
抗リン脂質症候群および流産の女性におけるアスピリン対低分子量ヘパリン（LMWH）およびアスピリンを評価するランダム化比較試験の実現可能性を評価するパイロット研究
APPLE パイロット試験は、多施設、非盲検、ランダム化比較試験である実現可能性調査です。 抗リン脂質症候群（APS）および後期（妊娠10週以上）または再発早期（2 <10週）の流産歴のある妊婦が募集されます。
適格で同意した被験者は、2つの研究アームのいずれかに割り当てられます：妊娠37週までの非盲検低分子量ヘパリン（LMWH）予防および出産までの毎日の低用量アスピリン（ASA）、または非盲検低用量無作為化から出産まで毎日アスピリン。
調査の概要
詳細な説明
このパイロット試験の目的は、APS が確認され、後期または再発性の早期流産の既往がある女性を対象に、ASA と LMWH/ASA による分娩前予防を評価する多施設無作為化完全試験の実施の実現可能性を判断することです。
ASA 単独の有効性と LMWH/ASA の有効性を評価する大規模な多施設試験を十分に行うために必要な大きなサンプルサイズを考えると、研究者は最初に、完全な多施設試験に必要な最小募集率を満たすことができるかどうかを判断する必要があります。 パイロット実現可能性試験が成功した場合、収集された二次結果は、完全な多施設試験の分析に使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ
- Ottawa Hospital Research Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 妊娠確認;
- 18歳以上;
- 妊娠10週以前の2回以上の原因不明の流産、および/または妊娠10週以降の1回以上の原因不明の流産;
- 改訂されたサッポロ基準に従って、1 つ以上の APS ラボ基準が存在します。
除外基準:
- -無作為化時の在胎週数が11週+6日を超えている;
- -予防的または治療的用量の抗凝固療法の適応;
- -ヘパリンまたはアスピリンの禁忌;
- LMWHを7回以上服用した;
- 試験への以前の参加;
- 地理的なアクセス不能;
- 同意を拒否しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：スタンダード オブ ケア アーム
妊娠 37 週まで非盲検の低分子量ヘパリン (LMWH) 予防と、分娩まで毎日低用量アスピリン。
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LMWH レジメンは担当医の裁量に委ねられますが、推奨されるレジメンは次のとおりです。チンザパリン 4,500 IU を妊娠 20 週まで毎日皮下投与し、その後、妊娠 37 週まで 1 日 2 回 4,500 IU を皮下投与します。
他の名前：
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実験的：実験アーム
無作為化から出産まで、非盲検低用量アスピリン81mgを毎日。
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アスピリン 81 mg po を毎日錠剤の形で。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究の実現可能性: 1 か月あたりのセンターあたりの平均採用率
時間枠：24ヶ月
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パイロット試験の主な実現可能性の結果は、1 か月あたりのセンターあたりの平均募集率です。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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必須文書
時間枠：18ヶ月
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すべての研究文書の配信時から必要なすべての承認/契約を取得するのに 18 か月以上を必要とする施設の割合。
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18ヶ月
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適格性
時間枠：24ヶ月
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適格基準を満たすスクリーニングされた患者の割合（つまり、
選択基準を満たし、除外基準に基づいて適格でもある患者)。
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24ヶ月
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同意
時間枠：24ヶ月
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同意を提供する適格な被験者の割合。
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24ヶ月
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フォローアップへの撤退/損失
時間枠：24ヶ月
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無作為化された患者におけるフォローアップへの撤退/損失の割合。
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24ヶ月
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クロスオーバー率
時間枠：52週
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標準治療群と実験的研究群の間のクロスオーバー率。
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52週
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薬物コンプライアンスの研究
時間枠：52週
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患者のリコールおよび患者の投薬日誌による治験薬の遵守レベル。
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52週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marc Rodger, MD、Ottawa Hospital Research Institute
- 主任研究者：Leslie Skeith, MD、Ottawa Hospital Research Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月6日
一次修了 (実際)
2019年10月7日
研究の完了 (実際)
2019年10月7日
試験登録日
最初に提出
2017年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月28日
最初の投稿 (実際)
2017年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月25日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CTO 0807
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。