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韓国肥満外科治療研究 (KOBESS)

2017年4月3日 更新者：Do Joong Park、Seoul National University Bundang Hospital

韓国の病的肥満患者に対する肥満手術の有効性と安全性 : 前向き多施設コホート研究

この試験は、韓国で一次肥満外科手術を受ける患者を対象とした、多施設単一群の前向き観察コホート研究です。 2016 年から 2017 年までの 1 年間で合計 100 人の患者が募集され、手術後平均 1 年間の追跡調査が行われます。 参加に同意した適格な被験者は、2つの外科的処置のいずれかを受けます。スリーブ状胃切除術と Roux-en Y 胃バイパス術。

この臨床試験の主な目的は、登録患者の術後 1 年間の体重 (kg) と胴囲 (cm) の変化を測定することです。 副次的な結果は、肥満に関連する併存疾患 (高血圧、2 型糖尿病、脂質異常症、睡眠時無呼吸症候群) の改善または寛解率、および生活の質の変化です。 さらに、罹患率と死亡率の術後発生率、微量栄養素の状態、体組成、および外科的介入の費用対効果が調べられます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 大韓民国
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam、Gyeonggi-do、大韓民国、13620
        • 募集
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • 主任研究者：
          • Sang-Uk Han, M.D., Ph.D.
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yoon-Seok Heo, M.D., Ph.D.
        • 主任研究者：
          • Hyuk-Joon Lee, M.D., Ph.D.
        • 主任研究者：
          • Sang-Moon Han, M.D., Ph.D.
        • 主任研究者：
          • Joo Ho Lee, M.D., Ph.D.
        • 主任研究者：
          • Seung Wan Ryu, M.D., Ph.D.
        • 主任研究者：
          • Moon-Won Yoo, M.D., Ph.D.
        • 主任研究者：
          • Seung Ho Choi, M.D., Ph.D.
        • 主任研究者：
          • Tae Kyung Ha, M.D., Ph.D.
        • 主任研究者：
          • Sung-Soo Park, M.D., Ph.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

16年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. ボディマス指数 (BMI) ≥ 35 kg/m2 または BMI ≥ 30 kg/m2 で、高血圧、耐糖能障害、脂質異常症、睡眠時無呼吸などの併存疾患がある
  2. 全身麻酔に適している
  3. -インフォームドコンセントを与えることができ、フォローアップに専念できる
  4. 女性患者は、スクリーニング時に尿妊娠検査が陰性であり、信頼できる避妊方法を 1 年間使用することに同意する必要があります。

除外基準:

  1. あらゆる種類の以前の肥満手術
  2. この試験のリスク、利点、およびコンプライアンス要件を理解できない
  3. 妊娠中または妊娠を計画中
  4. 非韓国語話者
  5. 米国麻酔学会 (ASA) クラス IV 以上
  6. 5年以内に悪性化。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：肥満手術

この試験は単群試験であり、登録された患者はスリーブ状胃切除術（SG）または Roux-en-Y 胃バイパス術（RYGB）を受ける予定です。

患者が術前内視鏡検査でバレット食道を持っている場合、SG は許可されません。 炎症性腸疾患および迅速なウレアーゼ試験でのヘリコバクター ピロリ感染は、RYGB の禁忌です。
他の：スリーブ状胃切除術または Roux-en-Y 胃バイパス術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
体重（cm）の変化
時間枠：術後1年
術後1年
胴囲(cm)変更
時間枠：術後1年
術後1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肥満関連併存症（高血圧、2型糖尿病、脂質異常症、睡眠時無呼吸症候群）の寛解率
時間枠：術後1年
術後1年
生活の質の変化
時間枠：術後1年
EuroQol-5D (EQ-5D)、QoL に対する体重の影響 (IWQOL)、および肥満関連の心理社会的問題尺度 (OP-scale) を使用して、QoL の改善を評価します。
術後1年
罹患率
時間枠：術後1年
術後1年
死亡
時間枠：術後1ヶ月
術後1ヶ月
微量栄養素の欠乏
時間枠：術後1年
鉄、フェリチン、カルシウム、リン酸、アルブミン、vit.B12、vit.D、副甲状腺ホルモン
術後1年
体組成変化
時間枠：術後1年
生体電気インピーダンス分析と脂肪測定 CT
術後1年
費用対効果
時間枠：術後1年
生涯期待費用と質調整生存年数（QALY）を使用した費用効用分析
術後1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Seoul National University Bundang Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Ministry of Health & Welfare, Korea

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年9月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • B-1608/357-005

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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