Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Koreansk Fedmekirurgisk behandlingsstudie (KOBESS)

3. april 2017 oppdatert av: Do Joong Park, Seoul National University Bundang Hospital

Effekt og sikkerhet av bariatrisk kirurgi for koreanske sykelig overvektige pasienter: Prospektiv multisenter kohortstudie

Denne studien er en multisenter, enarms, prospektiv, observasjonskohortstudie av pasienter som gjennomgår primære bariatriske kirurgiske prosedyrer i Korea. Totalt 100 pasienter skal rekrutteres over en 1-års periode fra 2016 til 2017, og vil bli fulgt i en gjennomsnittlig oppfølgingsperiode på 1 år etter operasjonen. De kvalifiserte forsøkspersonene som har gitt sitt samtykke til å delta vil gjennomgå en av to kirurgiske prosedyrer; sleeve gastrectomy og Roux-en Y gastrisk bypass.

Hovedmålet med denne kliniske studien er å måle endringene i kroppsvekt (kg) og midjeomkrets (cm) til de innrullerte pasientene ved postoperativt 1 år. Sekundære utfall er bedring eller remisjonsrater av fedme-relatert komorbiditet (hypertensjon, type 2 diabetes, dyslipidemi og søvnapné), og endring i livskvalitet. I tillegg vil postoperativ forekomst av sykelighet og dødelighet, mikronæringsstoffstatus, kroppssammensetning og kostnadseffektivitet av kirurgisk inngrep bli undersøkt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Sang-Uk Han, M.D., Ph.D.
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yoon-Seok Heo, M.D., Ph.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Hyuk-Joon Lee, M.D., Ph.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Sang-Moon Han, M.D., Ph.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Joo Ho Lee, M.D., Ph.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Seung Wan Ryu, M.D., Ph.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Moon-Won Yoo, M.D., Ph.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Seung Ho Choi, M.D., Ph.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Tae Kyung Ha, M.D., Ph.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Sung-Soo Park, M.D., Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 35 kg/m2 eller BMI ≥ 30 kg/m2 med komorbiditeter som hypertensjon, glukoseintoleranse, dyslipidemi og søvnapné
  2. egner seg for generell anestesi
  3. å kunne gi informert samtykke og forpliktet seg til oppfølging
  4. Kvinnelige pasienter bør ha en negativ uringraviditetstest ved screening og samtykke i å bruke pålitelig prevensjonsmetode i 1 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. tidligere fedmekirurgi av noe slag
  2. være ute av stand til å forstå risikoene, fordelene og samsvarskravene til denne utprøvingen
  3. graviditet eller planlegger å bli gravid
  4. ikke-koreansktalende
  5. American Society of anesthesiology (ASA) klasse IV eller høyere
  6. malignitet innen 5 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: fedmekirurgi

Denne studien er en enarmsstudie og de registrerte pasientene skal gjennomgå ermet gastrectomy (SG) eller Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB).

Hvis pasienten har Barretts øsofagus på preoperativ endoskopi, er SG ikke tillatt. Inflammatorisk tarmsykdom og Helicobacter pylori-infeksjon på en rask ureasetest er kontraindikasjoner for RYGB.
Annen: Sleeve gastrectomy eller Roux-en-Y gastrisk bypass

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
kroppsvekt (cm) endring
Tidsramme: postoperativt 1 år
postoperativt 1 år
midjeomkrets (cm) endring
Tidsramme: postoperativt 1 år
postoperativt 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
remisjonsrater av fedme-relatert komorbiditet (hypertensjon, type 2 diabetes, dyslipidemi og søvnapné)
Tidsramme: postoperativt 1 år
postoperativt 1 år
Livskvalitet endres
Tidsramme: postoperativt 1 år
EuroQol-5D (EQ-5D), vektens innvirkning på QoL (IWQOL) og den fedme-relaterte psykososiale problemskalaen (OP-scale) brukes til å vurdere forbedringen av QoL
postoperativt 1 år
Dødelighet
Tidsramme: postoperativt 1 år
postoperativt 1 år
Dødelighet
Tidsramme: postoperativ 1 måned
postoperativ 1 måned
Mangel på mikronæringsstoffer
Tidsramme: postoperativt 1 år
jern, ferritin, kalsium, fosfat, albumin, vit.B12, vit.D og parathyroidhormon
postoperativt 1 år
kroppssammensetning endres
Tidsramme: postoperativt 1 år
bioelektrisk impedansanalyse og fettmåling CT
postoperativt 1 år
kostnadseffektivitet
Tidsramme: postoperativt 1 år
kostnadsnytteanalyse ved bruk av forventede levetidskostnader og kvalitetsjusterte leveår (QALYs)
postoperativt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Seoul National University Bundang Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ministry of Health & Welfare, Korea

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2016

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. april 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • B-1608/357-005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Overvekt, sykelig

Kliniske studier på Sleeve gastrectomy eller Roux-en-Y gastrisk bypass

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger