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韓国肥満外科治療研究 (KOBESS)

2017年4月3日 更新者：Do Joong Park、Seoul National University Bundang Hospital

韓国の病的肥満患者に対する肥満手術の有効性と安全性 : 前向き多施設コホート研究

この試験は、韓国で一次肥満外科手術を受ける患者を対象とした、多施設単一群の前向き観察コホート研究です。 2016 年から 2017 年までの 1 年間で合計 100 人の患者が募集され、手術後平均 1 年間の追跡調査が行われます。 参加に同意した適格な被験者は、2つの外科的処置のいずれかを受けます。スリーブ状胃切除術と Roux-en Y 胃バイパス術。

この臨床試験の主な目的は、登録患者の術後 1 年間の体重 (kg) と胴囲 (cm) の変化を測定することです。 副次的な結果は、肥満に関連する併存疾患 (高血圧、2 型糖尿病、脂質異常症、睡眠時無呼吸症候群) の改善または寛解率、および生活の質の変化です。 さらに、罹患率と死亡率の術後発生率、微量栄養素の状態、体組成、および外科的介入の費用対効果が調べられます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam、Gyeonggi-do、大韓民国、13620
        • 募集
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • 主任研究者：
          • Sang-Uk Han, M.D., Ph.D.
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yoon-Seok Heo, M.D., Ph.D.
        • 主任研究者：
          • Hyuk-Joon Lee, M.D., Ph.D.
        • 主任研究者：
          • Sang-Moon Han, M.D., Ph.D.
        • 主任研究者：
          • Joo Ho Lee, M.D., Ph.D.
        • 主任研究者：
          • Seung Wan Ryu, M.D., Ph.D.
        • 主任研究者：
          • Moon-Won Yoo, M.D., Ph.D.
        • 主任研究者：
          • Seung Ho Choi, M.D., Ph.D.
        • 主任研究者：
          • Tae Kyung Ha, M.D., Ph.D.
        • 主任研究者：
          • Sung-Soo Park, M.D., Ph.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. ボディマス指数 (BMI) ≥ 35 kg/m2 または BMI ≥ 30 kg/m2 で、高血圧、耐糖能障害、脂質異常症、睡眠時無呼吸などの併存疾患がある
  2. 全身麻酔に適している
  3. -インフォームドコンセントを与えることができ、フォローアップに専念できる
  4. 女性患者は、スクリーニング時に尿妊娠検査が陰性であり、信頼できる避妊方法を 1 年間使用することに同意する必要があります。

除外基準:

  1. あらゆる種類の以前の肥満手術
  2. この試験のリスク、利点、およびコンプライアンス要件を理解できない
  3. 妊娠中または妊娠を計画中
  4. 非韓国語話者
  5. 米国麻酔学会 (ASA) クラス IV 以上
  6. 5年以内に悪性化。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：肥満手術

この試験は単群試験であり、登録された患者はスリーブ状胃切除術（SG）または Roux-en-Y 胃バイパス術（RYGB）を受ける予定です。

患者が術前内視鏡検査でバレット食道を持っている場合、SG は許可されません。 炎症性腸疾患および迅速なウレアーゼ試験でのヘリコバクター ピロリ感染は、RYGB の禁忌です。
他の：スリーブ状胃切除術または Roux-en-Y 胃バイパス術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
体重（cm）の変化
時間枠：術後1年
術後1年
胴囲(cm)変更
時間枠：術後1年
術後1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肥満関連併存症（高血圧、2型糖尿病、脂質異常症、睡眠時無呼吸症候群）の寛解率
時間枠：術後1年
術後1年
生活の質の変化
時間枠：術後1年
EuroQol-5D (EQ-5D)、QoL に対する体重の影響 (IWQOL)、および肥満関連の心理社会的問題尺度 (OP-scale) を使用して、QoL の改善を評価します。
術後1年
罹患率
時間枠：術後1年
術後1年
死亡
時間枠：術後1ヶ月
術後1ヶ月
微量栄養素の欠乏
時間枠：術後1年
鉄、フェリチン、カルシウム、リン酸、アルブミン、vit.B12、vit.D、副甲状腺ホルモン
術後1年
体組成変化
時間枠：術後1年
生体電気インピーダンス分析と脂肪測定 CT
術後1年
費用対効果
時間枠：術後1年
生涯期待費用と質調整生存年数（QALY）を使用した費用効用分析
術後1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Seoul National University Bundang Hospital

協力者

Ministry of Health & Welfare, Korea

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年9月1日

一次修了 (予想される)

2017年12月1日

研究の完了 (予想される)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月3日

最初の投稿 (実際)

2017年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月3日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B-1608/357-005

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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