がん高齢者集団における虚弱評価 (ELDERLY)

この研究では、ステージ IV の非小肺がん (NSCLC)、ステージ III の結腸がん、およびステージ IV の結腸直腸がん (CRC) に罹患した高齢患者の 2 つのグループを比較しています。 サンプル サイズは 60 人の患者で、30 人が前向き、30 人が後ろ向きです。 各コホートのうち、10 人の患者がステージ IV の NSCLC、10 人がステージ III の結腸癌、10 人がステージ IV の CRC です。 将来の患者は 2013 年 1 月から縦方向に募集され、レトロスペクティブな患者は 2012 年 12 月から縦方向にさかのぼって記録されます。 どちらのグループも、Hospital General Universitario de Elche の Medical Oncology Service の患者であり、両方のグループがインフォームド コンセント フォームに署名しています。

CGA は、腫瘍専門医の最初の訪問の後、治療決定の前に、実験グループで実行されます。 この CGA には以下が含まれます。

• 栄養評価：ミニ栄養評価（MNA）
• 機能評価: 起き上がり、日常生活動作 (ADL)、日常生活動作 (IADL)、カルノフスキー スケール、1 ブロックの歩行、過去 6 か月の転倒回数、難聴。
• 認知評価：ミニメンタルステート検査（MMSE-30）
• 心理状態：老年うつ病尺度（GDS）
• 社会的支援: 医療転帰調査 社会的支援調査 (MOS-SSS)
• 併存疾患および併存疾患の重症度：Charlson Comorbidity IndexおよびAdult Comorbidity Evaluation（ACE-27）

評価には、年齢、ヘモグロビン、クレアチニン クリアランス (CrCl)、および老年症候群の存在が含まれます。

この評価の結果により、次の計算が可能になります。

• Soubeyran et al (JCO 2012, 30: 1829-1834) (MNA and Get up and Go) による早期死亡リスク:
• 早期死亡のリスク
• 早期死亡のリスクはありません。
• Hurria らによると、化学療法に対する毒性。 (J Clin Oncol 2011, 29: 3457-3465) (年齢、がんの種類、化学療法薬の投与量と数、ヘモグロビン、CrCl、難聴、過去 6 か月間の転倒回数、助けなしで薬を服用する能力 (IADL) 、1 ブロックの歩行とソーシャル サポート (MOS-SSS):
• リスクが低い
• 中リスク
• リスクが高い。
• Köhne et al (The Oncologist 2008, 13: 390-402) (ADL、IADL、併存疾患および併存疾患の重症度、老年症候群の存在) によるフレイル グループ。 この情報は、各実験患者の治療戦略を決定します。
• グループ 1: 標準治療。
• グループ 2: 修正された治療
• グループ 3: 治療なし

実験患者はCGAから6か月間追跡され、その毒性とその重症度、治療変更の発生、入院の数と入院の理由、および死亡率と死亡の理由は、歴史的対照の同じ項目と比較され、6年間も追跡されます医師が治療上の決定を下した瞬間から数ヶ月。

両方のグループについて記録するその他のデータ: 性別、年齢、起源、白血球、血小板、LDH、アルブミン、CEA、Cr Cl、ヘモグロビン、主観的体重減少、体格指数、併存疾患、原発腫瘍: 病期、転移部位、治療目的:アジュバント、緩和、薬物の数、併用薬の数、ECOG および Karnofsky による PS (過去のグループでは一部のデータが欠落していると予想されます)。

過去の対照についてのみ、医師は次の 1 つの質問に答える必要があります。どのカテゴリーに治療の推奨が含まれますか? Köhneによると、The Oncologist 2008: Balducci, The Oncologist 2000; J Clin Oncol 2012:

• 標準治療
• 修正された治療
• 治療が推奨されているにもかかわらず、治療を行わない
• 治療なし

過去のコントロールについてのみ、さらに 2 つの質問に回答する必要があります。

• 高齢者評価は実施されましたか? はい、もしくは、いいえ
• どのような評価ですか？

トライアルには、各テストにかかる時間と CGA を完了するのにかかる時間も記録されます。

すべての情報は、各被験者の匿名コードとともにデータベースに記録されます。

統計分析は、両方のコホートの社会人口統計学的および臨床的特徴の記述的分析で構成されます。 実験群間でこの特性を比較するノンパラメトリック分析も実行されます。 実験群における日常生活特性の記述的分析、および実験群間でこれらの変数を比較するノンパラメトリック分析も実行されます。

CGAの取り込みによる変化が評価され、毒性と早期死亡率を測定する変数は、高齢者評価によって結論付けられたものと実行された治療の一致または不一致に関連付けられる必要があります。

CGAのさまざまな要素の貢献が評価されます。 CGAの各要素の寄与度を評価するために、重回帰分析を行います。

有意性「p」が 0.05 未満の場合、有意と見なされます。

いくつかの研究制限があります: サイズ、過去の患者の欠落データ、単一中心の研究。