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2型糖尿病患者の血糖コントロールを改善するための経皮的電気神経刺激装置

2021年3月29日 更新者：Taiwan Resonant Waves Research Corporation

2型糖尿病患者の血糖コントロールを改善するための経皮電気神経刺激装置（DW1330）の前向き二重盲検無作為化プラセボ対照試験

主な研究目的は、「Dragon Waves Resonant Home Care」Electronic Nerve Stimulator (DW1330) の使用が、糖化ヘモグロビン (HbA1c) の変化によって測定される血糖コントロールの改善と関連していることを実証することです。 2 つ目の研究の目的は、DW1330 が血糖コントロールのメカニズムと炎症経路に関連していることを実証することです。 この研究は、DW1330 の安全性を調査することも目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、2 型糖尿病患者の血糖コントロールを改善するための、経皮的電気神経刺激装置 (DW1330) の多施設、前向き、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験です。 包含/除外基準を満たす2型糖尿病の被験者は、以下の2つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。

  1. DW1330
  2. プラセボ（効果のない脈波を提供する疑似TENS）

登録後、被験者は二重盲検法で研究治療の1つを受けるように無作為に割り当てられます。 登録されたすべての患者は、週 5 日、夕食後 1 時間以内に 1 回の治療を行う必要があります。 20週間の治療期間の終わりに、被験者は安全性の追跡のためにさらに2週間追跡されます。 期間には、2 週間のスクリーニング、20 週間の治療、および 2 週間の治療後のフォローアップが含まれます。

治験訪問は、治験段階に応じて 2 週間または 4 週間ごとに行われます。 無作為化訪問時に研究装置が現場で調剤され、治療期間の訪問中に、すべての有害事象（AE）および解決されていないすべてのAEのフォローアップが記録され、併用薬の変更が記録されます。バイタルサインを採取し、有効性評価も行います。 調査員、施設スタッフ、被験者、および研究チームは、割り当てられたデバイスを知らされません。 この研究には、血液と尿のサンプルの採取が含まれます。 治療終了の訪問と血糖コントロールの最後の推定は、すべての被験者に対して20週目（訪問8）に行われます。 さらに、デバイスが返却された後、安全性データを収集するために 2 週間のフォローアップが行われます。 最後の来院は 22 週目（来院 9）です。 被験者は、研究機器の管理を順守しているかどうかに関係なく、計画されたすべての訪問を完了するように奨励されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
160

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Chiayi City、台湾、600
        • Chia-Yi Christian Hospital
      • New Taipei City、台湾、220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • New Taipei City、台湾、23561
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital,Ministry of Health and Welfare
      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan、台湾、710
        • Chi Mei Hospital
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

30年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 30 歳から 80 歳までの男性および女性の被験者。
  2. -安定した経口抗糖尿病薬を3か月以上服用している2型糖尿病（T2DM）患者で、研究維持期間中も安定を維持できる;
  3. -HbA1cが7.5〜10％の間;
  4. -試験期間全体にわたって、血漿グルコースの自己監視と研究装置の自己管理を実行することができ、喜んで行う被験者。
  5. 日記をつけることができ、喜んで行う被験者;
  6. -インフォームドコンセントに署名し、フォローアップ評価のために戻ることができ、喜んで。

除外基準:

  1. -被験者は、スクリーニングから1年以内に次の新しい診断のいずれかを受けました：

    心筋梗塞、冠動脈バイパス手術、冠動脈ステント留置術、一過性脳虚血発作、脳血管障害、狭心症、うっ血性心不全 (NYHA III-IV)、心室調律障害または血栓塞栓症;

  2. -以前に膵炎を患った被験者;
  3. -インスリン療法（7日以内の短期間の使用を除く）または注射可能な抗高血糖薬（AHA）を3か月以内に服用している被験者;
  4. 妊娠検査で陽性の女性、スクリーニング中、積極的な治療中、またはフォローアップ期間中に妊娠を計画している女性、授乳中、または不適切な避妊方法を使用していると判断された女性;
  5. -以前に腹腔内、消化管手術または主要な腹部外傷を受けた被験者 スクリーニング訪問前の6か月以内;
  6. -他の電気刺激装置が埋め込まれた被験者;
  7. 被験者は、デバイスの配置領域に未解決の有害な皮膚の状態があります;
  8. -施設の正常範囲（ULN）の上限の3倍を超えるALT / ASTおよび/または総ビリルビン≥2.0 x ULN、慢性活動性B型またはC型肝炎を含む活動性肝疾患（非アルコール性脂肪肝を除く）、肝硬変、原発性胆汁性肝硬変、または活動性の症候性胆嚢疾患;
  9. -中等度または重度の腎障害（男性の血清クレアチニン≧1.5 mg / dLまたは女性の血清クレアチニン≧1.4 mg / dLまたは尿中微量アルブミン - クレアチニン比（ACR）> 300 mg / g）、先天性腎性糖尿の状態、不安定または急速腎疾患の進行;
  10. 血液疾患または溶血または不安定な赤血球を引き起こす障害またはその他の臨床的に重要な血液障害（再生不良性貧血、骨髄増殖性または骨髄異形成症候群、血小板減少症、凝固障害など）;
  11. -急性代謝合併症（ケトアシドーシス、乳酸アシドーシスまたは高浸透圧など）、増殖性糖尿病性網膜症または黄斑浮腫のある被験者 スクリーニング前の6か月以内;
  12. -スクリーニング前の悪性腫瘍の病歴が5年以下の被験者、ただし、適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がんまたは in situ 子宮頸がん;
  13. -スクリーニング前の1年以内にアルコールまたは薬物乱用の履歴がある被験者;
  14. -スクリーニング前の30日以内に別の治験薬を受け取った被験者;
  15. -プロトコルで指定されているフォローアップに利用できる可能性が低い被験者;
  16. -過去または現在の精神医学的状態を持ち、研究手順を順守する能力を損なう可能性のある被験者;
  17. -研究者の判断で、研究への参加の成功を妨げる条件を持つ被験者;
  18. 発熱（体温> 37.5°C）、知覚機能の喪失、または金属インプラントのある被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：経皮電気神経刺激装置 (DW1330)
DW1330 デバイスの 20 週間の治療では、登録されたすべての患者が、週 5 日、夕食後 1 時間以内に 1 回の治療を行う必要があります。
デバイス：経皮電気神経刺激装置 (DW1330)
DW1330 デバイスの 20 週間の治療では、登録されたすべての患者が、週 5 日、夕食後 1 時間以内に 1 回の治療を行う必要があります。
他の名前：
  • Dragon Waves Resonant Home Care 電子神経刺激装置 (DW1330)
  • DW1330
  • T2DM-メンズ
PLACEBO_COMPARATOR：偽の DW1330 デバイス
Sham DW1330 デバイスの 20 週間の治療では、登録されたすべての患者が、週 5 日、夕食後 1 時間以内に 1 回の治療を行う必要があります。
デバイス：偽の DW1330 デバイス
Sham DW1330 デバイスは、スタディ デバイス (DW1330) と同じ外観でマスクされます。 Sham DW1330 デバイスの時間と場所の使用法は、スタディ デバイス (DW1330) と完全に同じになります。 ただし、電子刺激の周波数と時間の一貫性を含む電子モデルは、Sham DW1330 デバイスと調査デバイス (DW1330) の間で異なります。 DW1330 デバイスの 20 週間の治療では、登録されたすべての患者が、週 5 日、夕食後 1 時間以内に 1 回の治療を行う必要があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
DW1330の効果を評価するためのHbA1c値の変化
時間枠：24 週間、2 週間のスクリーニング、20 週間の治療、2 週間の治療後のフォローアップ
主な試験の目的は、20週間の治療後の血糖コントロールパラメーターに関するプラセボと比較した糖化ヘモグロビン（HbA1c）値の変化によって測定されるように、DW1330の使用が血糖コントロールの改善と関連していることを実証することです。 期間には、2 週間のスクリーニング、20 週間の治療、および 2 週間の治療後のフォローアップが含まれます。
24 週間、2 週間のスクリーニング、20 週間の治療、2 週間の治療後のフォローアップ

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1c < 7% を達成した被験者の割合のベースラインからの変化を評価する
時間枠：24週間、2週間のスクリーニング、20週間の治療
HbA1c < 7% を達成した被験者の割合で、テスト グループとプラセボ グループを比較します。
24週間、2週間のスクリーニング、20週間の治療
FPG のベースラインからの変化
時間枠：訪問2のベースライン、および治療の訪問3、4、5、6、7、8 [最大20週間]
テストおよび対照群と比較した空腹時血漿グルコースのベースラインからの変化
訪問2のベースライン、および治療の訪問3、4、5、6、7、8 [最大20週間]
SMBG の有効性を評価する
時間枠：訪問2のベースライン、および治療の訪問4、6、8 [最大20週間]
自己血糖モニタリングの有効性を評価する際のベースラインからの変化
訪問2のベースライン、および治療の訪問4、6、8 [最大20週間]
体重のベースラインからの変化
時間枠：訪問2のベースライン、および治療の訪問3、4、5、6、7、8 [最大20週間]
テストおよび対照群と比較した体重のベースラインからの変化
訪問2のベースライン、および治療の訪問3、4、5、6、7、8 [最大20週間]
OAD薬の説明におけるベースラインからの変更
時間枠：訪問2のベースライン、および治療の訪問3、4、5、6、7、8 [最大20週間]
DW1330対プラセボの20週間の治療後のOAD薬の説明の変化を比較する
訪問2のベースライン、および治療の訪問3、4、5、6、7、8 [最大20週間]

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症性バイオマーカーのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインは 2 週間、20 週間
探索的目的は、血糖値に関連するバイオマーカーの変化を検出することです
ベースラインは 2 週間、20 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Taiwan Resonant Waves Research Corporation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Lee-Ming Chuang, M.D., Ph.D.、National Taiwan University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年4月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年7月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年7月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年12月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年3月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TRWRDM1604001
  • 1056030994 (OTHER_GRANT：Taiwan: Food and Drugs Administration (TFDA))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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