Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkutaaninen sähköinen hermostimulaattori parantaa verensokerin hallintaa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

maanantai 29. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Taiwan Resonant Waves Research Corporation

Tuleva, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu transkutaaninen sähköinen hermostimulaattori (DW1330) koe parantaa verensokerin hallintaa tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että "Dragon Waves Resonant Home Care" -elektronisen hermostimulaattorin (DW1330) käyttö liittyy verensokerin hallinnan paranemiseen, mitattuna glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) muutoksella. Toisen tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että DW1330 liittyy glukoositasapainon ja tulehdusreittien mekanismiin. Tutkimuksen tavoitteena on myös selvittää DW1330:n turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus transkutaanisesta sähköisestä hermostimulaattorista (DW1330), joka parantaa verensokerin hallintaa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes. Tyypin 2 diabetesta sairastavat, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, satunnaistetaan jompaankumpaan seuraavista kahdesta ryhmästä:

  1. DW1330
  2. Plasebo (vale TENS, joka tuottaa tehottoman pulssiaallon)

Ilmoittautumisen jälkeen koehenkilöt määrätään satunnaisesti saamaan yksi tutkimushoito kaksoissokkomenetelmällä. Kaikkien potilaiden tulee suorittaa yksi hoito 1 tunnin sisällä päivällisen jälkeen 5 päivänä viikossa. 20 viikon hoitojakson päätyttyä koehenkilöitä seurataan vielä 2 viikkoa turvallisuusseurantaa varten. Aikakehykseen sisältyy 2 viikkoa seulontaa, 20 viikkoa hoitoa ja 2 viikkoa hoidon jälkeistä seurantaa.

Opintokäyntejä tehdään 2 tai 4 viikon välein opiskeluvaiheesta riippuen. Satunnaistuskäynnillä tutkimuslaite jaetaan paikalle, hoitojakson käyntien aikana kirjataan kaikki haittatapahtumat (AE) sekä seuranta kaikista haittavaikutuksista, joita ei ole ratkaistu, muutokset samanaikaisiin lääkkeisiin kirjataan, Elintoiminnot mitataan ja myös tehon arvioinnit tehdään. Tutkijat, työpaikan henkilökunta, tutkittavat ja tutkimusryhmä sokeutuvat määrätylle laitteelle. Tutkimus sisältää veri- ja virtsanäytteiden keräämisen. Hoidon lopetuskäynti ja viimeinen glukoositasapainon arviointi tapahtuu viikolla 20 (käynti 8) kaikille koehenkilöille. Lisäksi suoritetaan 2 viikon seuranta turvatietojen keräämiseksi laitteen palauttamisen jälkeen. Viimeinen käynti on viikolla 22 (käynti 9). Koehenkilöitä rohkaistaan ​​suorittamaan kaikki suunnitellut käynnit riippumatta siitä, noudattavatko he tutkimuslaitteiden hallintaa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
160

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 600
        • Chia-Yi Christian Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital,Ministry of Health and Welfare
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Chi Mei Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miesten ja naisten ikä 30–80 vuotta;
  2. Tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) -potilaat, jotka käyttävät vakaita suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä yli 3 kuukauden ajan ja voivat pysyä vakaana tutkimuksen ylläpitojakson aikana;
  3. HbA1c 7,5 - 10 % mukaan lukien;
  4. Koehenkilöt, jotka pystyvät ja haluavat suorittaa plasman glukoosin itseseurannan ja tutkimuslaitteen omatoimisuuden koko koeajan ajan;
  5. Aiheet, jotka pystyvät ja haluavat pitää päiväkirjaa;
  6. Pystyy ja haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumuksen ja palata seurantaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkittavalla on ollut jokin seuraavista uusista diagnooseista vuoden sisällä seulonnasta:

    sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus, sepelvaltimon stentointi, ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivoverenkiertohäiriö, angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA III-IV), kammiorytmihäiriöt tai tromboembolinen sairaus;

  2. Potilaat, joilla on aikaisempi haimatulehdus;
  3. Potilaat, jotka saavat insuliinihoitoa (lukuun ottamatta lyhytaikaista käyttöä, joka kestää enintään 7 päivää) tai injektoivia antihyperglykeemisiä aineita (AHA:t) 3 kuukauden sisällä;
  4. Nainen, jolla on positiivinen raskaustesti, suunnittelee raskautta seulonnan, aktiivisen hoidon tai seurantajakson aikana, imettää tai hänen katsotaan käyttävän riittämättömiä ehkäisymenetelmiä;
  5. Koehenkilöt, joille tehtiin aiempi vatsansisäinen, maha-suolikanavan leikkaus tai suuri vatsan trauma 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä;
  6. Potilaat, joilla on muita implantoituja sähköstimulaatiolaitteita;
  7. Koehenkilöllä on ratkaisematon haitallinen ihosairaus laitteen sijoitusalueella;
  8. ALAT/AST yli 3 x laitoksen normaalin ylärajan (ULN) ja/tai kokonaisbilirubiini ≥ 2,0 x ULN, aktiivinen maksasairaus (muu kuin alkoholiton maksarasva), mukaan lukien krooninen aktiivinen hepatiitti B tai C, maksakirroosi, primaarinen sappikirroosi tai aktiivinen oireinen sappirakon sairaus;
  9. Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini ≥ 1,5 mg/dl miehillä tai ≥ 1,4 mg/dl naisilla tai virtsan mikroalbumiini-kreatiniinisuhde (ACR) > 300 mg/g), synnynnäinen munuaisten glukosuria, epävakaa tai nopea etenevä munuaissairaus;
  10. Onko sinulla veren dyskrasiat tai mitä tahansa häiriötä, joka aiheuttaa hemolyysiä tai epästabiileja punasoluja tai mitä tahansa muuta kliinisesti merkittävää hematologista häiriötä (kuten aplastinen anemia, myeloproliferatiiviset tai myelodysplastiset oireyhtymät, trombosytopenia, koagulopatia);
  11. Potilaat, joilla on akuutteja metabolisia komplikaatioita (kuten ketoasidoosi, maitohappoasidoosi tai hyperosmolaarinen), proliferatiivinen diabeettinen retinopatia tai silmänpohjan turvotus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
  12. Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia ≤ 5 vuotta ennen seulontaa, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua tyvi- tai levyepiteelisyöpää tai in situ kohdunkaulan syöpää;
  13. Potilaat, joilla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä vuoden sisällä ennen seulontaa;
  14. Koehenkilöt, jotka saivat toisen tutkimusaineen 30 päivän sisällä ennen seulontaa;
  15. Koehenkilöt, jotka eivät todennäköisesti ole käytettävissä protokollassa määriteltyä seurantaa varten;
  16. Koehenkilöt, joilla on aiempi tai nykyinen psykiatrinen sairaus, joka voi heikentää hänen kykyään noudattaa tutkimusmenettelyjä;
  17. Koehenkilöt, joilla on olosuhteet, jotka tutkijan arvion mukaan estävät onnistuneen osallistumisen tutkimukseen;
  18. Potilaat, joilla on kuumetta (ruumiinlämpö > 37,5 °C), havaintokyky on menetetty tai metalli-implantteja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Transkutaaninen sähköinen hermostimulaattori (DW1330)
DW1330-laitteen 20 viikon hoidon aikana kaikkien mukana olevien potilaiden tulee suorittaa yksi hoito 1 tunnin sisällä päivällisen jälkeen 5 päivänä viikossa.
Laite: Transkutaaninen sähköinen hermostimulaattori (DW1330)
DW1330-laitteen 20 viikon hoidon aikana kaikkien mukana olevien potilaiden tulee suorittaa yksi hoito 1 tunnin sisällä päivällisen jälkeen 5 päivänä viikossa.
Muut nimet:
  • Dragon Waves Resonant Home Care elektroninen hermostimulaattori (DW1330)
  • DW1330
  • T2DM-MENS
PLACEBO_COMPARATOR: Sham DW1330 laite
Sham DW1330 -laitteen 20 viikon hoidon aikana kaikkien potilaiden tulee suorittaa yksi hoito 1 tunnin sisällä päivällisen jälkeen 5 päivänä viikossa.
Laite: Sham DW1330 laite
Sham DW1330 -laite peitetään samalla ulkonäöllä kuin tutkimuslaite (DW1330). Sham DW1330 -laitteen ajankäyttö ja sijainti ovat täysin samat kuin tutkimuslaitteen (DW1330). Kuitenkin elektroninen malli, mukaan lukien elektronisen stimulaation taajuus ja kesto, eroavat Sham DW1330 -laitteen ja tutkimuslaitteen (DW1330) välillä. DW1330-laitteen 20 viikon hoidon aikana kaikkien mukana olevien potilaiden tulee suorittaa yksi hoito 1 tunnin sisällä päivällisen jälkeen 5 päivänä viikossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos HbA1c-arvoissa DW1330:n vaikutuksen arvioimiseksi
Aikaikkuna: 24 viikkoa, 2 viikkoa seulonta, 20 viikkoa hoitoa ja 2 viikkoa hoidon jälkeistä seurantaa
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että DW1330:n käyttö liittyy verensokerin hallinnan paranemiseen mitattuna glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) arvojen muutoksilla verrattuna lumelääkkeeseen verensokerin säätöparametreissa 20 viikon hoidon jälkeen. Aikakehykseen sisältyy 2 viikkoa seulontaa, 20 viikkoa hoitoa ja 2 viikkoa hoidon jälkeistä seurantaa.
24 viikkoa, 2 viikkoa seulonta, 20 viikkoa hoitoa ja 2 viikkoa hoidon jälkeistä seurantaa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida muutosta lähtötasosta niiden tutkimushenkilöiden prosenttiosuudessa, jotka saavuttavat HbA1c < 7 %
Aikaikkuna: 24 viikkoa, 2 viikkoa seulonta ja 20 viikkoa hoitoa
vertaa testiryhmää ja lumeryhmää niiden koehenkilöiden prosenttiosuudessa, jotka saavuttavat HbA1c < 7 %
24 viikkoa, 2 viikkoa seulonta ja 20 viikkoa hoitoa
Muutos lähtötasosta FPG:ssä
Aikaikkuna: lähtötaso hoidon 2. käynnillä ja 3., 4., 5., 6., 7., 8. käynnillä [enintään 20 viikkoa]
Muutos lähtötasosta plasman paastoglukoosissa verrattuna testi- ja kontrolliryhmään
lähtötaso hoidon 2. käynnillä ja 3., 4., 5., 6., 7., 8. käynnillä [enintään 20 viikkoa]
Arvioi SMBG:n tehokkuus
Aikaikkuna: lähtötaso hoidon 2. käynnillä ja 4., 6. ja 8. käynnillä [enintään 20 viikkoa]
Muutos lähtötasosta verensokerin itseseurannan tehokkuuden arvioinnissa
lähtötaso hoidon 2. käynnillä ja 4., 6. ja 8. käynnillä [enintään 20 viikkoa]
Ruumiinpainon muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: lähtötaso hoidon 2. käynnillä ja 3., 4., 5., 6., 7., 8. käynnillä [enintään 20 viikkoa]
Ruumiinpainon muutos lähtötilanteesta verrattuna testi- ja kontrolliryhmään
lähtötaso hoidon 2. käynnillä ja 3., 4., 5., 6., 7., 8. käynnillä [enintään 20 viikkoa]
Muutos lähtötasosta OAD-lääkkeiden kuvauksessa
Aikaikkuna: lähtötaso hoidon 2. käynnillä ja 3., 4., 5., 6., 7., 8. käynnillä [enintään 20 viikkoa]
vertaa OAD-lääkkeiden kuvauksen muutosta 20 viikon DW1330-hoidon jälkeen lumelääkkeeseen
lähtötaso hoidon 2. käynnillä ja 3., 4., 5., 6., 7., 8. käynnillä [enintään 20 viikkoa]

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos tulehduksellisten biomarkkerien lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötasolla 2 viikon ja 20 viikon kohdalla
Tutkivana tavoitteena on havaita kehon glukoositasoon liittyvien biomarkkerien muutos
lähtötasolla 2 viikon ja 20 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Taiwan Resonant Waves Research Corporation

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Lee-Ming Chuang, M.D., Ph.D., National Taiwan University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 26. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 30. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 1. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • TRWRDM1604001
  • 1056030994 (OTHER_GRANT: Taiwan: Food and Drugs Administration (TFDA))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Transkutaaninen sähköinen hermostimulaattori (DW1330)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia