肥満患者におけるミカファンギンの薬物動態 (MICADO)

包含基準

1. 被験者のBMI:

   • 肥満グループ: 被験者は、包含時に BMI > 40 kg/m2 を持っている必要があります。
   • 非肥満グループ: 被験者は、組み入れ時にBMIが18.5以上25kg/m2未満である必要があります。
2. 被験者はスクリーニング日の年齢が18歳以上であり、投与日の年齢が65歳以下である;
3. 女性が妊娠しておらず、妊娠することができず、乳児を授乳していない場合;

4. -被験者は評価をスクリーニングする前にインフォームドコンセントに署名することができ、喜んで署名します。

   非肥満の被験者には、次の追加の除外基準が適用されます。

5. -被験者は、病歴、身体検査、心電図検査、生化学、血液学および尿検査の結果によって確立された、年齢に応じた良好な健康状態にあります 治験薬投与前の4週間。 生化学、血液学、尿検査の結果は、検査室の基準範囲内でなければなりません。 検査結果が基準範囲内にない場合、観察された偏差が臨床的に関連していないという研究者の判断に基づいて、対象が含まれます。 これは明確に記録する必要があります。
6. 被験者の血圧と脈拍数は正常であり、調査員によって決定されました。
7. -被験者は、治験薬投与前の少なくとも3か月間、1日あたり10本以上のタバコ、2本の葉巻、または2本のパイプを喫煙していません。

除外基準:

1. -ミカファンギン製剤に見られるものと同様の医薬品または賦形剤に対する過敏症の記録された歴史;
2. -薬物、アルコール、または溶媒の履歴または既知の乱用（治験薬投与の最大3か月前まで）;
3. 治験の性質と必要な手続きを理解できない;

4. -治験責任医師が治験薬投与の4週間前までに決定した、治験薬との既知の相互作用を有する薬物の使用。

   非肥満の被験者には、次の追加の除外基準が適用されます。

5. -身体検査、バイタルサイン、または臨床検査室の決定における、臓器機能障害または正常からの臨床的に重大な逸脱の証拠;
6. -臨床的に関連する肝酵素（アルカリホスファターゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸トランスアミナーゼ）スクリーニング時の異常;
7. -血液バンクまたは臨床研究（スクリーニング訪問を除く）への血液または血漿の寄付 治験薬投与の4週間前;
8. -治験薬投与前8週間以内の輸血;
9. 静脈穿刺および/または静脈アクセスに耐えることができない;
10. 肺疾患（特にCOPD）、心血管疾患、神経疾患（特に発作と片頭痛）、精神疾患、胃腸疾患、腎疾患、肝疾患（Child-Pugh BまたはC）、ホルモン疾患（特に真性糖尿病)、凝固障害;
11. 調査官が決定したその他の健全な医学的、精神医学的、および/または社会的理由。