Фармакокинетика микафунгина у пациентов с ожирением (MICADO)

Критерии включения

1. Темы ИМТ:

   • группы с ожирением: субъект должен иметь ИМТ > 40 кг/м2 на момент включения,
   • группа без ожирения: субъект должен иметь ИМТ ≥18,5 и <25 кг/м2 на момент включения.
2. Субъекту не менее 18 лет на день скрининга и не старше 65 лет на день дозирования;
3. Если женщина не беременна и не может забеременеть и не кормит ребенка грудью;

4. Субъект может и желает подписать информированное согласие перед скрининговыми оценками.

   Для субъектов без ожирения применяются следующие дополнительные критерии исключения:

5. Субъект находится в хорошем, соответствующем возрасту состоянии здоровья, что подтверждается историей болезни, физическим осмотром, электрокардиографией, результатами биохимического, гематологического исследований и анализа мочи в течение 4 недель до введения исследуемого препарата. Результаты биохимии, гематологии и анализа мочи должны находиться в пределах референтных диапазонов лаборатории. Если результаты лабораторных исследований выходят за пределы референтных значений, субъект включается на основании суждения исследователя о том, что наблюдаемые отклонения не являются клинически значимыми. Это должно быть четко записано;
6. У субъекта нормальное кровяное давление и частота пульса, определенные исследователем;
7. Субъект не выкуривает более 10 сигарет, 2 сигар или 2 трубок в день в течение как минимум 3 месяцев до приема исследуемого препарата.

Критерий исключения:

1. Документированная история чувствительности к лекарственным средствам или вспомогательным веществам, аналогичным тем, которые содержатся в препарате микафунгина;
2. История или известное злоупотребление наркотиками, алкоголем или растворителями (максимум за три месяца до приема исследуемого препарата);
3. Неспособность понять характер судебного разбирательства и необходимых процедур;

4. Использование лекарств, о которых известно, что они взаимодействуют с исследуемым препаратом, как это определено исследователем, за 4 недели до введения исследуемого препарата.

   Для субъектов без ожирения применяются следующие дополнительные критерии исключения:

5. Доказательства органной дисфункции или любое клинически значимое отклонение от нормы при физикальном обследовании, жизненно важных показателях или клинических лабораторных определениях;
6. Клинически значимые отклонения ферментов печени (щелочная фосфатаза, аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза) при скрининге;
7. Сдача крови или плазмы в банк крови или в рамках клинического исследования (кроме визита для скрининга) в течение 4 недель до введения исследуемого препарата;
8. переливание крови в течение 8 недель до введения исследуемого препарата;
9. невозможность венепункции и/или переносимости венозного доступа;
10. Соответствующий анамнез или наличие легочных заболеваний (особенно ХОБЛ), сердечно-сосудистых заболеваний, неврологических расстройств (особенно судорог и мигрени), психических расстройств, желудочно-кишечных расстройств, почечных заболеваний, печеночных заболеваний (классы В или С по Чайлд-Пью), гормональных нарушений (особенно сахарный диабет), нарушения свертываемости крови;
11. Любая другая веская медицинская, психиатрическая и/или социальная причина, определенная следователем.