肥満患者におけるミカファンギンの薬物動態 (MICADO)
2020年10月16日 更新者:Radboud University Medical Center
ミカファンギン(Mycamine®)の薬物動態 肥満患者への単回静脈内投与(MICADO)。
ミカファンギンは一般に忍容性が高く、他の薬剤との相互作用が限られているように見えるため、侵襲性真菌感染症の治療において重要な薬剤となる可能性があります。 ミカファンギンは侵襲性カンジダ症の治療に承認されていますが、(病的) 肥満患者におけるミカファンギンの投与ガイドラインはありません。 その後、この特定の患者集団におけるミカファンギン (および他のエキノカンジン) の薬物動態プロファイルは、まだほとんどわかっていません。
有効な薬物動態モデルを構築するために、内視鏡的胃バイパス手術を受ける BMI ≥ 40 の肥満患者は、100 mg または 200 mg のミカファンギンの単回投与を受け (標準的な抗菌予防法に加えて)、薬物動態曲線のサンプルが採取されます。 これらの PK 値は、100mg のミカファンギンを投与される標準体重群の PK と比較できます。
調査の概要
詳細な説明
内視鏡的胃バイパス手術を受ける BMI ≥ 40 kg/m2 の肥満患者には、100 mg または 200 mg の用量のミカファンギンが投与されます。
PK曲線は、t=0.5、0.95、1.25、1.5、2、4、8、12、24、および(可能であれば)注入後48時間での投与後に決定される。
少なくとも 2.0 mL の血漿を得るために、PK 日に血液サンプル (4 mL) を採取します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nieuwegein、オランダ
- St Antoniusziekenhuis
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Nijmegen、オランダ
- Radboudumc CRCN
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
被験者のBMI:
- 肥満グループ: 被験者は、包含時に BMI > 40 kg/m2 を持っている必要があります。
- 非肥満グループ: 被験者は、組み入れ時にBMIが18.5以上25kg/m2未満である必要があります。
- 被験者はスクリーニング日の年齢が18歳以上であり、投与日の年齢が65歳以下である;
- 女性が妊娠しておらず、妊娠することができず、乳児を授乳していない場合;
-被験者は評価をスクリーニングする前にインフォームドコンセントに署名することができ、喜んで署名します。
非肥満の被験者には、次の追加の除外基準が適用されます。
- -被験者は、病歴、身体検査、心電図検査、生化学、血液学および尿検査の結果によって確立された、年齢に応じた良好な健康状態にあります 治験薬投与前の4週間。 生化学、血液学、尿検査の結果は、検査室の基準範囲内でなければなりません。 検査結果が基準範囲内にない場合、観察された偏差が臨床的に関連していないという研究者の判断に基づいて、対象が含まれます。 これは明確に記録する必要があります。
- 被験者の血圧と脈拍数は正常であり、調査員によって決定されました。
- -被験者は、治験薬投与前の少なくとも3か月間、1日あたり10本以上のタバコ、2本の葉巻、または2本のパイプを喫煙していません。
除外基準:
- -ミカファンギン製剤に見られるものと同様の医薬品または賦形剤に対する過敏症の記録された歴史;
- -薬物、アルコール、または溶媒の履歴または既知の乱用(治験薬投与の最大3か月前まで);
- 治験の性質と必要な手続きを理解できない;
-治験責任医師が治験薬投与の4週間前までに決定した、治験薬との既知の相互作用を有する薬物の使用。
非肥満の被験者には、次の追加の除外基準が適用されます。
- -身体検査、バイタルサイン、または臨床検査室の決定における、臓器機能障害または正常からの臨床的に重大な逸脱の証拠;
- -臨床的に関連する肝酵素(アルカリホスファターゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸トランスアミナーゼ)スクリーニング時の異常;
- -血液バンクまたは臨床研究(スクリーニング訪問を除く)への血液または血漿の寄付 治験薬投与の4週間前;
- -治験薬投与前8週間以内の輸血;
- 静脈穿刺および/または静脈アクセスに耐えることができない;
- 肺疾患(特にCOPD)、心血管疾患、神経疾患(特に発作と片頭痛)、精神疾患、胃腸疾患、腎疾患、肝疾患(Child-Pugh BまたはC)、ホルモン疾患(特に真性糖尿病)、凝固障害;
- 調査官が決定したその他の健全な医学的、精神医学的、および/または社会的理由。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:BASIC_SCIENCE
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:肥満者 100mg
BMI>40kg/m2の8人の被験者は、100mgのミカファンギンを受け取ります
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治験薬の投与
他の名前:
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ACTIVE_COMPARATOR:肥満者 200mg
BMI>40kg/m2の8人の被験者は、200mgのミカファンギンを受け取ります
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治験薬の投与
他の名前:
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ACTIVE_COMPARATOR:非肥満者
BMIが18.5を超え、25kg/m2未満の8人の非肥満被験者は、100mgのミカファンギンを受け取ります
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治験薬の投与
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿中のミカファンギン濃度対時間曲線 (AUC0-48) の下の面積を調べる
時間枠:3ヶ月まで
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肥満者のミカファンギンへの曝露を非肥満者と比較します。
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3ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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反復投与後のミカファンギンへの長期暴露
時間枠:6ヶ月まで
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PopPK モデリングとシミュレーションにより、反復投与後の長期暴露 (AUC0-tau) を予測します。
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6ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2017年7月1日
研究の完了 (実際)
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月30日
最初の投稿 (実際)
2017年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月16日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。