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心不全患者のバイオマーカー誘導退院 (RADAR)

2026年4月29日 更新者：Ottawa Heart Institute Research Corporation

心不全で入院した患者の退院を導くバイオマーカー候補

これは、多施設、単一盲検、ランダム化研究です。 急性非代償性心不全で入院した患者は、バイオマーカー誘導退院アルゴリズムと通常のケアに 2:1 の比率で無作為に割り付けられます。 NTproBNP およびその他のバイオマーカーは、入院後 24 時間以内に測定されます。 NTproBNP の結果は、バイオマーカーに基づくグループに無作為に割り付けられた参加者を、低リスクおよび中リスクから高リスクの経路にさらに階層化するために使用されます。 バイオマーカーは、2 ～ 3 日後と退院前に繰り返されます。 低リスク群と中高リスク群のそれぞれについて、特定のケア経路がたどられます。 バイオマーカーは、退院後30日で繰り返されます。 参加者は、3か月後に電話で追跡され、結果評価のために退院後6か月でフォローアップ訪問に戻ります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ケア経路:

通常のケア：参加者は、各参加機関で通常どおり心不全の症状の治療を受けます。 NTproBNP の結果は、医療提供者には公開されません。

バイオマーカー誘導退院アルゴリズムにランダム化された参加者の NTproBNP レベルは、参加者の医療記録に掲載されます。 結果は、所定のケア経路に従って意思決定を行うためにケア提供者によって使用されます。

低リスク群: NTproBNP が 3,000 pg/ml 未満である参加者は、低リスク群に分類されます。 退院計画は、入院後 24 時間以内に開始されます。 症状は積極的に治療されます。 NTproBNP レベルが 2 ～ 3 日目に 1,500 pg/ml 以下に低下した場合、参加者は退院します。 NTproBNP レベルが 1,500 pg/ml を下回らない場合、参加者はさらに 1 日か 2 日治療を続け、医学的に安定したら退院します。

中高リスクグループ: NTproBNP が 3,000 pg/ml 以上である参加者は、中高リスクグループに分類されます。 症状は積極的に治療されます。 NTproBNP レベルが 2 ～ 3 日目に 3,000 pg/ml 未満に低下した場合、参加者は退院までリスクの低い経路に従います。 NTproBNP レベルが 3,000 pg/ml を超えたままである場合は、症状に対する積極的な治療が続けられます。 バイオマーカーは6〜7日目に繰り返されます。 NTproBNP レベルが入院から少なくとも 30% 低下し、参加者が医学的に安定している場合、参加者は退院します。 NTproBNP レベルが入院から少なくとも 30% 低下していない場合、治療は参加者が医学的に安定するまで継続されます。 この最後のグループは、毎日監視しながら遠隔医療で退院します。

すべての参加者は、入院時および退院後 30 日のフォローアップ時に生活の質に関するアンケートに回答します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
750

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4W7
        • 募集
        • University of Ottawa Heart Institute
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -急性代償不全心不全の一次診断で入院した患者、修正されたフラミンガム基準に適合

除外基準:

  • -患者は血液サンプルを提供できないか、フォローアップに参加できません

  • 末期臓器不全患者

    • 腎臓：クレアチニン >350 μmol/L または推定 GFR ≤15 ml/分
    • 肝機能障害：肝機能検査が通常の2.5倍以上
    • 肺: 肺 FEV1<50% 予測
  • 挿管が必要な患者
  • -入院中のNTproBNP測定値が30,000 pg / mlを超える患者
  • -心臓移植のためにリストされている、または移植精密検査のために特別に入院した患者
  • 心原性ショックの患者
  • -平均余命が6か月未満の患者、または新しい脳卒中、癌、肺炎、またはその他の重大な生命を脅かす病気などの主要な併存疾患がある患者
  • 転倒・療養病床待機など退院が困難な状態の患者
  • -治験責任医師の意見では、治験への参加のために患者を危険にさらす可能性がある、または治験の結果、または治験に参加する患者の能力にバイアスをかける可能性があるその他の重大な疾患または障害
  • -過去30日間に治験薬を含む別の研究試験に参加した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：普段のお手入れ
参加者は、各機関で通常どおりに扱われます。 バイオマーカーは、2〜3日目と退院前に再度測定されます。 NTproBNP レベルは、医療提供者には公開されません。
実験的：バイオマーカー誘導排出経路
入院 NTproBNP レベルは、参加者を低リスクおよび中高リスクのケア経路に層別化するために使用されます。 NTproBNPレベルは、2〜3日目と退院前に繰り返されます。 各ケア経路は、NTproBNP レベルに従って退院時間を最適化するように設計されています。 すべての NTproBNP の結果は、参加者が無作為化されたケア経路とともに、参加者のチャートの前面に表示されます。 ケア提供者は、参加者が研究のバイオマーカー誘導退院経路アームに属していること、および指定されたケア経路を可能な限り厳密にたどる必要があることを研究チームから毎日通知されます。
他の：バイオマーカー誘導排出アルゴリズム
バイオマーカー誘導退院アルゴリズムに無作為化された参加者は、入院 NTproBNP レベルに基づいて、心不全症状の治療のために事前に決定されたケア経路に従います

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心不全と診断されてから最初の 30 日間の生存日数と退院日数の合計
時間枠：無作為化後 30 日までの無作為化
治験責任医師は、各グループの総入院日数を測定します
無作為化後 30 日までの無作為化
心不全と診断されてから最初の 30 日間の生存日数と退院日数の合計
時間枠：無作為化後 30 日までの無作為化
治験責任医師は、各グループの再入院の数を測定します
無作為化後 30 日までの無作為化
心不全と診断されてから最初の 30 日間の生存日数と退院日数の合計
時間枠：無作為化後 30 日までの無作為化
治験責任医師は、各グループの総死亡数と入院エピソードを測定します
無作為化後 30 日までの無作為化

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
フォローアップの最初の6か月間における生存および退院の合計日数
時間枠：無作為化後6か月までの無作為化
治験責任医師は、各グループの総入院日数を測定します
無作為化後6か月までの無作為化
フォローアップの最初の6か月間における生存および退院の合計日数
時間枠：無作為化後6か月までの無作為化
研究者は、各グループの再入院の数を測定します
無作為化後6か月までの無作為化
フォローアップの最初の6か月間における生存および退院の合計日数
時間枠：無作為化後6か月までの無作為化
治験責任医師は、各グループの死亡/入院エピソードの数を測定します
無作為化後6か月までの無作為化

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究期間中の入院の総費用削減
時間枠：最初の患者の登録から研究の完了まで - 約 2 年の予定
治験責任医師は、各グループの各入院に関連する費用を測定します
最初の患者の登録から研究の完了まで - 約 2 年の予定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ottawa Heart Institute Research Corporation

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Genome Canada
Roche Diagnostics GmbH

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Peter Liu, MD、Ottawa Heart Institute Research Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年8月26日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年3月31日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 806

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

他の研究者は IPD を利用できません。 結果のみ共有します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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