Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biomarkörguidad utskrivning av hjärtsviktspatienter (RADAR)

29 april 2026 uppdaterad av: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Biomarkörskandidater för att vägleda utskrivning av patienter som är inlagda på sjukhus med hjärtsvikt

Detta är en multicenter, enkelblind, randomiserad studie. Patienter som läggs in på sjukhus med akut dekompenserad hjärtsvikt kommer att randomiseras till biomarkörstyrd utskrivningsalgoritm kontra vanlig vård i förhållandet 2:1. NTproBNP och andra biomarkörer kommer att mätas inom 24 timmar efter inläggningen. NTproBNP-resultaten kommer att användas för att ytterligare stratifiera deltagare som randomiserats till den biomarkörstyrda gruppen till vägar med lägre och medelhög till högre risk. Biomarkörer kommer att upprepas efter 2-3 dagar och igen före utskrivning. Specifika vårdvägar kommer att följas för var och en av grupperna med lägre risk och medelhögrisk. Biomarkörer kommer att upprepas 30 dagar efter utskrivning. Deltagarna kommer att följas med ett telefonsamtal vid 3 månader och återvända för ett uppföljningsbesök 6 månader efter utskrivningen för utvärdering av resultatet.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Vårdvägar:

Vanlig vård: Deltagarna kommer att behandlas för sina symtom på hjärtsvikt som är vanligt vid varje deltagande institution. NTproBNP-resultat kommer inte att avslöjas för vårdgivarna.

NTproBNP-nivåer för deltagare som randomiserats till den biomarkörstyrda urladdningsalgoritmen kommer att publiceras på deltagarens journaler. Resultaten kommer att användas av vårdgivarna för beslutsfattande enligt den förutbestämda vårdvägen.

Lägre riskgrupp: Deltagare vars antagning NTproBNP är under 3 000 pg/ml kommer att placeras i den lägre riskgruppen. Utskrivningsplaneringen kommer att påbörjas inom 24 timmar efter sjukhusinläggning. Symtom kommer att behandlas aggressivt. Om NTproBNP-nivån sjunker till 1 500 pg/ml eller lägre på dag 2-3 kommer deltagaren att skrivas ut hem. Om NTproBNP-nivån inte sjunker till under 1 500 pg/ml kommer deltagaren att fortsätta med behandlingen ytterligare en dag eller två och skrivs ut hem när den är medicinskt stabil.

Medelhögriskgrupp: Deltagare vars antagning NTproBNP är 3 000 pg/ml eller högre kommer att placeras i medelhögriskgruppen. Symtom kommer att behandlas aggressivt. Om NTproBNP-nivån sjunker till under 3 000 pg/ml dag 2-3 kommer deltagaren att följa den lägre riskvägen fram till utskrivning. Om NTproBNP-nivån förblir över 3 000 pg/ml kommer aggressiv behandling av symtom att fortsätta. Biomarkörer kommer att upprepas dag 6-7. Om NTproBNP-nivån har sjunkit med minst 30 % från antagningen och deltagaren är medicinskt stabil, kommer deltagaren att skrivas ut hem. Om NTproBNP-nivån inte har sjunkit med minst 30 % från inläggningen kommer behandlingen att fortsätta tills deltagaren är medicinskt stabiliserad. Denna sista grupp kommer att skrivas ut hem på telehälsa med daglig övervakning.

Alla deltagare kommer att fylla i ett frågeformulär för livskvalitet vid antagningen och vid uppföljningen 30 dagar efter utskrivningen.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
750

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Rekrytering
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter inlagda på sjukhus med en primär diagnos av akut dekompenserad hjärtsvikt, förenlig med de modifierade Framingham-kriterierna

Exklusions kriterier:

  • Patienten kan inte lämna blodprov eller kan inte delta i uppföljningen

  • Patient med organsvikt i slutstadiet

    • Njure: kreatinin >350 μmol/L eller uppskattad GFR ≤15 ml/min
    • Leverdysfunktion: leverfunktionstest >2,5 gånger normalt
    • Lungor: pulmonell FEV1<50 % förutspått
  • Patient som behöver intubation
  • Patient med ett inläggnings-NTproBNP-mått på >30 000 pg/ml
  • Patient listad för hjärttransplantation, eller intagen specifikt för transplantationsarbete
  • Patient i kardiogen chock
  • Patient med en förväntad livslängd på mindre än 6 månader eller har allvarliga komorbiditeter som ny stroke, cancer, lunginflammation eller annan allvarlig livshotande sjukdom
  • Patient med tillstånd som gör det svårt att skriva ut från sjukhuset såsom ett fall eller väntan på en långtidsvårdssäng
  • Varje annan betydande sjukdom eller störning som, enligt utredarens åsikt, antingen kan sätta patienten i riskzonen på grund av deltagande i prövningen, eller kan påverka resultatet av prövningen eller patientens förmåga att delta i prövningen
  • Patient som har deltagit i en annan forskningsstudie som involverar en prövningsprodukt under de senaste 30 dagarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Deltagare kommer att behandlas som vanligt på varje institution. Biomarkörer kommer att mätas på dag 2-3 och igen före utskrivning från sjukhus. NTproBNP-nivåer kommer inte att avslöjas för vårdgivare.
Experimentell: Biomarkör guidad utsläppsväg
Antagning NTproBNP nivåer kommer att användas för att stratifiera deltagare i lägre och medelhögrisk vårdvägar. NTproBNP-nivåer kommer att upprepas på dag 2-3 och igen före utskrivning. Varje vårdväg är utformad för att optimera utskrivningstiden enligt NTproBNP-nivåer. Alla NTproBNP-resultat kommer att visas på framsidan av deltagarens diagram tillsammans med den vårdväg som deltagaren har randomiserats till. Vårdgivarna kommer dagligen att påminnas av studieteamet om att deltagaren befinner sig i studiens gren för biomarkörsvägledning för utskrivning och att den utsedda vårdvägen bör följas så noga som möjligt.
Övrig: Biomarkör guidad urladdningsalgoritm
deltagare som randomiserats till biomarkörens guidade urladdningsalgoritm kommer att följa en förutbestämd vårdväg för behandling av hjärtsviktssymtom baserat på NTproBNP-nivåer för intagning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
det totala antalet dagar vid liv och utanför sjukhus under de första 30 dagarna av hjärtsviktsdiagnos
Tidsram: Randomisering till 30 dagar efter randomisering
Utredaren kommer att mäta det totala antalet dagar på sjukhus för varje grupp
Randomisering till 30 dagar efter randomisering
det totala antalet dagar vid liv och utanför sjukhus under de första 30 dagarna av hjärtsviktsdiagnos
Tidsram: Randomisering till 30 dagar efter randomisering
Utredaren kommer att mäta antalet återinläggningar i varje grupp
Randomisering till 30 dagar efter randomisering
det totala antalet dagar vid liv och utanför sjukhus under de första 30 dagarna av hjärtsviktsdiagnos
Tidsram: Randomisering till 30 dagar efter randomisering
Utredaren kommer att mäta det totala antalet dödsfall och sjukhusinläggningar i varje grupp
Randomisering till 30 dagar efter randomisering

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
det totala antalet dagar vid liv och utanför sjukhus under de första 6 månaderna av uppföljningen
Tidsram: Randomisering till 6 månader efter randomisering
Utredaren kommer att mäta det totala antalet dagar på sjukhus i varje grupp
Randomisering till 6 månader efter randomisering
det totala antalet dagar vid liv och utanför sjukhus under de första 6 månaderna av uppföljningen
Tidsram: Randomisering till 6 månader efter randomisering
Utredaren kommer att mäta antalet återinläggningar i varje grupp
Randomisering till 6 månader efter randomisering
det totala antalet dagar vid liv och utanför sjukhus under de första 6 månaderna av uppföljningen
Tidsram: Randomisering till 6 månader efter randomisering
Utredaren kommer att mäta antalet dödsfall/sjukhusinläggningar i varje grupp
Randomisering till 6 månader efter randomisering

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totala kostnadsbesparingar för sjukhusvistelser under studiens gång
Tidsram: Från inskrivning av första patient till slutförande av studien - beräknas ta cirka 2 år
Utredaren kommer att mäta kostnaden för varje sjukhusvistelse i varje grupp
Från inskrivning av första patient till slutförande av studien - beräknas ta cirka 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Ottawa Heart Institute Research Corporation

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Genome Canada
Roche Diagnostics GmbH

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Peter Liu, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
26 augusti 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
28 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
31 mars 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
7 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
6 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 april 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 806

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

IPD kommer inte att vara tillgänglig för andra forskare. Endast resultat kommer att delas.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar