心不全患者のバイオマーカー誘導退院 (RADAR)
心不全で入院した患者の退院を導くバイオマーカー候補
調査の概要
詳細な説明
ケア経路:
通常のケア：参加者は、各参加機関で通常どおり心不全の症状の治療を受けます。 NTproBNP の結果は、医療提供者には公開されません。
バイオマーカー誘導退院アルゴリズムにランダム化された参加者の NTproBNP レベルは、参加者の医療記録に掲載されます。 結果は、所定のケア経路に従って意思決定を行うためにケア提供者によって使用されます。
低リスク群: NTproBNP が 3,000 pg/ml 未満である参加者は、低リスク群に分類されます。 退院計画は、入院後 24 時間以内に開始されます。 症状は積極的に治療されます。 NTproBNP レベルが 2 ～ 3 日目に 1,500 pg/ml 以下に低下した場合、参加者は退院します。 NTproBNP レベルが 1,500 pg/ml を下回らない場合、参加者はさらに 1 日か 2 日治療を続け、医学的に安定したら退院します。
中高リスクグループ: NTproBNP が 3,000 pg/ml 以上である参加者は、中高リスクグループに分類されます。 症状は積極的に治療されます。 NTproBNP レベルが 2 ～ 3 日目に 3,000 pg/ml 未満に低下した場合、参加者は退院までリスクの低い経路に従います。 NTproBNP レベルが 3,000 pg/ml を超えたままである場合は、症状に対する積極的な治療が続けられます。 バイオマーカーは6〜7日目に繰り返されます。 NTproBNP レベルが入院から少なくとも 30% 低下し、参加者が医学的に安定している場合、参加者は退院します。 NTproBNP レベルが入院から少なくとも 30% 低下していない場合、治療は参加者が医学的に安定するまで継続されます。 この最後のグループは、毎日監視しながら遠隔医療で退院します。
すべての参加者は、入院時および退院後 30 日のフォローアップ時に生活の質に関するアンケートに回答します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ermina Moga, MD
- 電話番号：10945 613-696-7000
- メール：emoga@ottawaheart.ca
研究場所
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4W7
- 募集
- University of Ottawa Heart Institute
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コンタクト：
- Ermina Moga, MD
- 電話番号：10945 613-696-7000
- メール：emoga@ottawaheart.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -急性代償不全心不全の一次診断で入院した患者、修正されたフラミンガム基準に適合
除外基準:
- -患者は血液サンプルを提供できないか、フォローアップに参加できません
末期臓器不全患者
- 腎臓：クレアチニン >350 μmol/L または推定 GFR ≤15 ml/分
- 肝機能障害：肝機能検査が通常の2.5倍以上
- 肺: 肺 FEV1<50% 予測
- 挿管が必要な患者
- -入院中のNTproBNP測定値が30,000 pg / mlを超える患者
- -心臓移植のためにリストされている、または移植精密検査のために特別に入院した患者
- 心原性ショックの患者
- -平均余命が6か月未満の患者、または新しい脳卒中、癌、肺炎、またはその他の重大な生命を脅かす病気などの主要な併存疾患がある患者
- 転倒・療養病床待機など退院が困難な状態の患者
- -治験責任医師の意見では、治験への参加のために患者を危険にさらす可能性がある、または治験の結果、または治験に参加する患者の能力にバイアスをかける可能性があるその他の重大な疾患または障害
- -過去30日間に治験薬を含む別の研究試験に参加した患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：普段のお手入れ
参加者は、各機関で通常どおりに扱われます。
バイオマーカーは、2〜3日目と退院前に再度測定されます。
NTproBNP レベルは、医療提供者には公開されません。
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実験的：バイオマーカー誘導排出経路
入院 NTproBNP レベルは、参加者を低リスクおよび中高リスクのケア経路に層別化するために使用されます。
NTproBNPレベルは、2〜3日目と退院前に繰り返されます。
各ケア経路は、NTproBNP レベルに従って退院時間を最適化するように設計されています。
すべての NTproBNP の結果は、参加者が無作為化されたケア経路とともに、参加者のチャートの前面に表示されます。
ケア提供者は、参加者が研究のバイオマーカー誘導退院経路アームに属していること、および指定されたケア経路を可能な限り厳密にたどる必要があることを研究チームから毎日通知されます。
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バイオマーカー誘導退院アルゴリズムに無作為化された参加者は、入院 NTproBNP レベルに基づいて、心不全症状の治療のために事前に決定されたケア経路に従います
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心不全と診断されてから最初の 30 日間の生存日数と退院日数の合計
時間枠：無作為化後 30 日までの無作為化
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治験責任医師は、各グループの総入院日数を測定します
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無作為化後 30 日までの無作為化
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心不全と診断されてから最初の 30 日間の生存日数と退院日数の合計
時間枠：無作為化後 30 日までの無作為化
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治験責任医師は、各グループの再入院の数を測定します
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無作為化後 30 日までの無作為化
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心不全と診断されてから最初の 30 日間の生存日数と退院日数の合計
時間枠：無作為化後 30 日までの無作為化
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治験責任医師は、各グループの総死亡数と入院エピソードを測定します
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無作為化後 30 日までの無作為化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フォローアップの最初の6か月間における生存および退院の合計日数
時間枠：無作為化後6か月までの無作為化
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治験責任医師は、各グループの総入院日数を測定します
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無作為化後6か月までの無作為化
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フォローアップの最初の6か月間における生存および退院の合計日数
時間枠：無作為化後6か月までの無作為化
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研究者は、各グループの再入院の数を測定します
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無作為化後6か月までの無作為化
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フォローアップの最初の6か月間における生存および退院の合計日数
時間枠：無作為化後6か月までの無作為化
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治験責任医師は、各グループの死亡/入院エピソードの数を測定します
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無作為化後6か月までの無作為化
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究期間中の入院の総費用削減
時間枠：最初の患者の登録から研究の完了まで - 約 2 年の予定
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治験責任医師は、各グループの各入院に関連する費用を測定します
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最初の患者の登録から研究の完了まで - 約 2 年の予定
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Peter Liu, MD、Ottawa Heart Institute Research Corporation
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。