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女性の尿力学研究後の症候性および無症候性細菌尿の発生率

2017年4月4日 更新者：Elizabeth Yukie Hirakauva、Federal University of São Paulo

尿失禁のある女性における抗生物質による予防の有無にかかわらず、尿力学研究後の症候性および無症候性細菌尿の発生率

尿力学研究 (UDS) は合意された一連の臨床検査であり、下部尿路の機能状態を評価するために使用され、泌尿器症状の病態生理学的基礎を提供します。 尿力学研究には、下部尿路へのカテーテル挿入が含まれます。 UDS後の尿路感染症の有病率は1.5%から30%の範囲です。

UDS に対する予防的抗生物質の研究では、矛盾した限られた予測値のデータが提供されています。 予防用抗生物質は価値があると結論づけた研究者もいますが、価値がないと結論付けている研究者もいます。

この研究の目的は、さまざまな抗生物質レジメンを使用して、女性の UDS 前の抗生物質予防の有効性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

この研究は無作為化二重盲検研究で、2009年1月から2012年12月までサンパウロ連邦大学産婦人科で実施された。

患者は無作為に4つのグループに分けられ、グループAにはレボフロキサシン500mg、グループBにはプラセボ、グループCにはトリメトプリム80mgとスルファメトキサゾール（SMZ-TMP）400mg、グループDにはニトロフラントイン100mgが投与された。 錠剤は UDS の 30 分前に投与されました。

すべての患者は、UDS の 14 日後に中間尿サンプルを採取して微生物検査室に送るように指示されました。 >1,000,000 の場合、重大な細菌尿が考えられます。 単一種の微生物/mL が分離されました。

すべてのデータは、統計分析とグラフ表示のために社会科学統計パッケージ (SPSS) 16.0 に入力されました。 尤度比検定とフィッシャーの直接確率検定を使用して、異なるグループにおける UDS 後の重大な細菌尿の有病率を比較し、スチューデントの t 検定と ANOVA 検定を使用して連続変数を比較しました。 BMI 変数とパリティに関してグループを比較するために、モデル分散分析 (ANOVA) を使用するか、必要に応じてノンパラメトリック クラスカル ウォリス検定を使用しました。また、閉経期変数に関してグループを比較するには、カイ二乗検定を使用しました。 。 統計分析のために 0.05 の有意水準が確立されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
217

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～82年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

排尿障害のある女性

説明

  • 包含基準：20～85歳の女性、尿失禁の臨床診断があり、尿力学研究の適応がある、性器脱出がないこと、または処女膜を超えない脱出の最大努力があること、尿路感染症がないこと
  • 除外基準：糖尿病患者、再発性尿路感染症の既往歴、処女膜を超える性器脱出のある患者、妊娠中、腎臓結石、抗生物質アレルギー、尿道カテーテルの使用が遅れている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
尿失禁のある女性
患者は無作為に4つのグループに分けられ、グループAにはレボフロキサシン500mg、グループBにはプラセボ、グループCにはトリメトプリム80mgとスルファメトキサゾール（SMZ-TMP）400mg、グループDにはニトロフラントイン100mgが投与された。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
尿失禁のある女性における尿力学研究後の症候性および無症候性細菌尿の発生率
時間枠：24ヶ月
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Federal University of São Paulo

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Elizabeth Hirakauva, Doctor、Federal University of São Paulo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EYH-2014

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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