ベムラフェニブ治療を受けている患者における光毒性の予防

ベムラフェニブは、BRAF V600 変異を有する切除不能または転移性黒色腫の成人患者の治療における単剤療法として示される抗がん治療です。

コビメチニブは、BRAF V600 変異を有する切除不能または転移性黒色腫の成人患者の治療において、ベムラフェニブとの併用が適応となります。

これらの治療には多くの副作用が伴い、用量の減少、治療の一時的な中断または中止につながる可能性があり、治療の失敗または治療コンプライアンスの低下につながることがよくあります。

ベムラフェニブで最も一般的に報告された副作用 (> 30%) は、関節痛、発疹、光線過敏反応、吐き気、脱毛症、そう痒症です。 コビメチニブ/ベムラフェニブに関連して最も一般的に報告されている有害事象 (> 20%) は、下痢、発疹、吐き気、発熱、光線過敏反応、アラニンアミノトランスフェラーゼの上昇、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼの上昇、血中クレアチンホスホキナーゼの上昇および嘔吐です。

MedDRAによると、ベムラフェニブの単剤療法またはコビメチニブとの併用で光毒性の有害事象を示すリスクは非常に一般的です（1/10以上）。

単剤療法としてのベムラフェニブに関する 2 つの研究で、これらの結果が実証されています。 1 つの研究は、切除不能な黒色腫または BRAF V600 変異を伴うステージ IV の成人患者を対象とした無作為化非盲検第 III 相研究の 468 人の患者に関するものであり、もう 1 つの研究は、ステージ IV の黒色腫患者の単一グループを対象とした第 II 相研究です。 -少なくとも1回の以前の全身治療が失敗した後、BRAF V600変異を持っています。 ベムラフェニブとコビメチニブの併用に関する研究は、無作為化二重盲検プラセボ対照第 III 相研究 (GO28141) であり、ベムラフェニブ単独と比較してベムラフェニブと組み合わせたコビメチニブを評価しました。 (ステージ IV) BRAF V600 変異を有するメラノーマで、治療を受けていない。

現在、ベムラフェニブまたはベムラフェニブとコビメチニブの併用による治療を受けているすべての患者には、外部光保護製品の毎日の繰り返し使用を含む最適な光保護の使用が推奨されています。

この研究の目的は、ベムラフェニブによる治療の初日に Photoderm Max SPF50 + スティック (SPF ≥ 50) の適用に関連する Photoderm Max SPF50 + ミルク (UVA / UVB 広域スペクトルの日焼け止め) の適用を実証することです。コビメチニブとの組み合わせは、この有害事象の発生を頻度（≧1/10）から頻度（≦1/10）に減少させ、すべての露出領域に定期的に塗布します。