Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af fototoksicitet hos patienter, der gennemgår Vemurafenib-behandling

21. august 2019 opdateret af: Michele Sayag

Evaluering af interessen og tolerancen af ​​en fotobeskyttelsesstrategi til forebyggelse af fototoksicitet hos patienter, der gennemgår Vemurafenib-behandling associeret eller ikke med cobimetinib

Vemurafenib er en anti-cancerbehandling indiceret som monoterapi til behandling af voksne patienter med ikke-operabelt eller metastatisk melanom, der bærer en BRAF V600-mutation.

Cobimetinib er indiceret i kombination med Vemurafenib til behandling af voksne patienter med ikke-operabelt eller metastatisk melanom, der bærer en BRAF V600-mutation.

Disse behandlinger er forbundet med en masse bivirkninger, som kan føre til dosisreduktion, midlertidig afbrydelse eller seponering af behandlingen, hvilket ofte fører til behandlingssvigt eller et fald i behandlingsefterlevelse.

De mest almindeligt rapporterede bivirkninger (> 30 %) med Vemurafenib er artralgi, udslæt, lysfølsomhedsreaktion, kvalme, alopeci og pruritus. De mest almindeligt rapporterede bivirkninger (> 20%) forbundet med Cobimetinib/Vemurafenib er diarré, udslæt, kvalme, pyreksi, lysfølsomhedsreaktion, stigning i alaninaminotransferase, stigning i aspartataminotransferase, stigning i blodkreatinfosfokinase og opkastning.

Risikoen for at vise en fototoksicitetsbivirkning med Vemurafenib i monoterapi eller i kombination med Cobimetinib er meget almindelig (≥ 1/10) ifølge MedDRA.

Anvendelse af optimal fotobeskyttelse, herunder gentagen daglig brug af eksterne fotobeskyttelsesprodukter, anbefales i øjeblikket til alle patienter, der er i behandling med vemurafenib eller med kombinationen af ​​vemurafenib og cobimetinib.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vemurafenib er en anti-cancerbehandling indiceret som monoterapi til behandling af voksne patienter med ikke-operabelt eller metastatisk melanom, der bærer en BRAF V600-mutation.

Cobimetinib er indiceret i kombination med Vemurafenib til behandling af voksne patienter med ikke-operabelt eller metastatisk melanom, der bærer en BRAF V600-mutation.

Disse behandlinger er forbundet med en masse bivirkninger, som kan føre til dosisreduktion, midlertidig afbrydelse eller seponering af behandlingen, hvilket ofte fører til behandlingssvigt eller et fald i behandlingsefterlevelse.

De mest almindeligt rapporterede bivirkninger (> 30 %) med Vemurafenib er artralgi, udslæt, lysfølsomhedsreaktion, kvalme, alopeci og pruritus. De mest almindeligt rapporterede bivirkninger (> 20%) forbundet med Cobimetinib/Vemurafenib er diarré, udslæt, kvalme, pyreksi, lysfølsomhedsreaktion, stigning i alaninaminotransferase, stigning i aspartataminotransferase, stigning i blodkreatinfosfokinase og opkastning.

Risikoen for at vise en fototoksicitetsbivirkning med Vemurafenib i monoterapi eller i kombination med Cobimetinib er meget almindelig (≥ 1/10) ifølge MedDRA.

To undersøgelser af Vemurafenib som monoterapi har vist disse resultater. Det ene studie vedrører 468 patienter fra et randomiseret, åbent fase III-studie med voksne patienter med ikke-operabelt melanom eller stadium IV med en BRAF V600-mutation, det andet er et fase II-studie i en enkelt gruppe patienter med stadium IV melanom bærer en BRAF V600-mutation efter svigt af mindst én tidligere systemisk behandling. Studiet af kombinationen af ​​Vemurafenib og Cobimetinib er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase III-studie (GO28141), som evaluerede Cobimetinib i kombination med vemurafenib sammenlignet med vemurafenib alene. (stadie IV) melanom, der bærer en BRAF V600-mutation, som ikke er egnet til behandling.

Anvendelse af optimal fotobeskyttelse, herunder gentagen daglig brug af eksterne fotobeskyttelsesprodukter, anbefales i øjeblikket til alle patienter, der er i behandling med vemurafenib eller med kombinationen af ​​vemurafenib og cobimetinib.

Formålet med undersøgelsen er at påvise, at påføringen af ​​Photoderm Max SPF50 + mælk (UVA / UVB bredspektret solcreme) er forbundet med påføringen af ​​Photoderm Max SPF50 + stick (SPF ≥ 50) på den første dag af behandling med Vemurafenib eller dets kombination med cobimetinib reducerer forekomsten af ​​denne uønskede hændelse fra en frekvens (≥ 1/10) til en frekvens (≤ 1/10) med regelmæssig påføring på alle udsatte områder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson, der ikke er i-BRAF-behandling, modtager en Vemurafenib-behandling i forbindelse eller ej med Cobimetinib i 1. eller 2. behandlingslinje ved ikke-resecable metastatisk melonom med BRAF V600-mutation;
  • Forsøgsperson på 18 år eller ældre;
  • Emne, der kan følges regelmæssigt af investigator;
  • Informerede og samtykkende personer, der læste og underskrev ICF;
  • Forsøgsperson, der ikke deltager i en anden undersøgelse, undtaget terapeutisk klinisk forsøg med Vemurafenib i forbindelse med eller ej med Cobimetinib;
  • Overensstemmende emne, overladt til efterforskerens skøn.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kvinder i den fødedygtige alder uden prævention anses for at være effektive i mindst 1 måned
  • For kvinder i den fødedygtige alder, der modtager Cobimetinib-behandling, manglende brug af to effektive præventionsmetoder, såsom kondom eller anden barrieremetode (med sæddræbende middel, hvis det er tilgængeligt).
  • Person med en historie med allergi over for en ingrediens i de testede produkter
  • Person med hudfølsomhed over for solcremer eller nogen af ​​komponenterne i de undersøgte produkter
  • Forsøgspersoner, der tager en anden fotosensibiliserende behandling (overladt til efterforskerens skøn)
  • Forsøgsperson, der præsenterer en samtidig patologi, som kan forstyrre studiets forløb (overladt til investigatorens skøn)
  • Personer med kutan lysfølsomhed eller systemisk sygdom, herunder: lupus, dermatomyositis, porfyri, lucite ... (ikke-udtømmende liste overlades til efterforskerens skøn).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: enkelt arm
Signle arm studie. Hvert emne anvender Photoderm Max lait SPF50+ og Photoderm stick SPF50+
Andet: Photoderm Max lait SPF50+
Forsøgspersoner anvender Photoderm Max lait SPF50+ i begyndelsen af ​​deres behandling med Vemurafenib/Cobimetinib til forebyggelse af fototoksicitet
Andet: Photoderm Max Stick SPF50+
Forsøgspersoner anvender Photoderm Max Stick SPF50+ i begyndelsen af ​​deres behandling med Vemurafenib/Cobimetinib til forebyggelse af fototoksicitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal lysfølsomhedsreaktioner vurderet af CTCAE v4.03
Tidsramme: 3 måneder
Fald i fotosensitivitetsreaktionsfrekvens (i det samlede antal reaktioner) sammenlignet med hvad der er beskrevet i produktresuméet for Vemurafenib (lysfølsomhedsreaktioner er beskrevet som meget almindelige ≥ 1/10)
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Michele Sayag

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Brigitte Dreno, MD, CHU Nantes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RC2015/PhMZb/Fr/TCO04915

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger