ベムラフェニブ治療を受けている患者における光毒性の予防
コビメチニブに関連する、または関連しないベムラフェニブ治療を受けている患者における光毒性の予防における光保護戦略の関心と耐性の評価
ベムラフェニブは、BRAF V600 変異を有する切除不能または転移性黒色腫の成人患者の治療における単剤療法として示される抗がん治療です。
コビメチニブは、BRAF V600 変異を有する切除不能または転移性黒色腫の成人患者の治療において、ベムラフェニブとの併用が適応となります。
これらの治療には多くの副作用が伴い、用量の減少、治療の一時的な中断または中止につながる可能性があり、治療の失敗または治療コンプライアンスの低下につながることがよくあります。
ベムラフェニブで最も一般的に報告された副作用 (> 30%) は、関節痛、発疹、光線過敏反応、吐き気、脱毛症、そう痒症です。 コビメチニブ/ベムラフェニブに関連して最も一般的に報告されている有害事象 (> 20%) は、下痢、発疹、吐き気、発熱、光線過敏反応、アラニンアミノトランスフェラーゼの上昇、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼの上昇、血中クレアチンホスホキナーゼの上昇および嘔吐です。
MedDRAによると、ベムラフェニブの単剤療法またはコビメチニブとの併用で光毒性の有害事象を示すリスクは非常に一般的です(1/10以上)。
現在、ベムラフェニブまたはベムラフェニブとコビメチニブの併用による治療を受けているすべての患者には、外部光保護製品の毎日の繰り返し使用を含む最適な光保護の使用が推奨されています。
調査の概要
詳細な説明
ベムラフェニブは、BRAF V600 変異を有する切除不能または転移性黒色腫の成人患者の治療における単剤療法として示される抗がん治療です。
コビメチニブは、BRAF V600 変異を有する切除不能または転移性黒色腫の成人患者の治療において、ベムラフェニブとの併用が適応となります。
これらの治療には多くの副作用が伴い、用量の減少、治療の一時的な中断または中止につながる可能性があり、治療の失敗または治療コンプライアンスの低下につながることがよくあります。
ベムラフェニブで最も一般的に報告された副作用 (> 30%) は、関節痛、発疹、光線過敏反応、吐き気、脱毛症、そう痒症です。 コビメチニブ/ベムラフェニブに関連して最も一般的に報告されている有害事象 (> 20%) は、下痢、発疹、吐き気、発熱、光線過敏反応、アラニンアミノトランスフェラーゼの上昇、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼの上昇、血中クレアチンホスホキナーゼの上昇および嘔吐です。
MedDRAによると、ベムラフェニブの単剤療法またはコビメチニブとの併用で光毒性の有害事象を示すリスクは非常に一般的です(1/10以上)。
単剤療法としてのベムラフェニブに関する 2 つの研究で、これらの結果が実証されています。 1 つの研究は、切除不能な黒色腫または BRAF V600 変異を伴うステージ IV の成人患者を対象とした無作為化非盲検第 III 相研究の 468 人の患者に関するものであり、もう 1 つの研究は、ステージ IV の黒色腫患者の単一グループを対象とした第 II 相研究です。 -少なくとも1回の以前の全身治療が失敗した後、BRAF V600変異を持っています。 ベムラフェニブとコビメチニブの併用に関する研究は、無作為化二重盲検プラセボ対照第 III 相研究 (GO28141) であり、ベムラフェニブ単独と比較してベムラフェニブと組み合わせたコビメチニブを評価しました。 (ステージ IV) BRAF V600 変異を有するメラノーマで、治療を受けていない。
現在、ベムラフェニブまたはベムラフェニブとコビメチニブの併用による治療を受けているすべての患者には、外部光保護製品の毎日の繰り返し使用を含む最適な光保護の使用が推奨されています。
この研究の目的は、ベムラフェニブによる治療の初日に Photoderm Max SPF50 + スティック (SPF ≥ 50) の適用に関連する Photoderm Max SPF50 + ミルク (UVA / UVB 広域スペクトルの日焼け止め) の適用を実証することです。コビメチニブとの組み合わせは、この有害事象の発生を頻度(≧1/10)から頻度(≦1/10)に減少させ、すべての露出領域に定期的に塗布します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Nantes、フランス
- CHU Nantes
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -i-BRAF治療を受けていない被験者で、BRAF V600変異を伴う切除不能な転移性黒色腫の治療の第1または第2ラインでコビメチニブと関連して、または併用せずにベムラフェニブ治療を受けている。
- 18歳以上の被験者;
- 研究者が定期的に追跡できる被験者;
- ICF を読んで署名したインフォームド コンセントの被験者。
- 別の研究に参加していない被験者は、コビメチニブとの併用または非併用のベムラフェニブによる治療臨床試験を免除されています。
- 研究者の裁量に委ねられた従順な被験者。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 妊娠可能年齢の女性で、少なくとも1か月間避妊効果があるとみなされていない
- コビメチニブ治療を受けている妊娠可能年齢の女性の場合、コンドームやその他のバリア法(利用可能な場合は殺精子剤を使用)など、2 つの効果的な避妊方法を使用していない。
- 試験品の成分にアレルギー歴のある方
- -日焼け止めまたは調査中の製品の成分のいずれかに皮膚が敏感な被験者
- 別の光増感治療を受けている被験者(研究者の裁量に任されています)
- -研究の過程を妨げる可能性のある付随する病理を示す被験者(研究者の裁量に任されています)
- -皮膚の光過敏症または全身性疾患を含む被験者:ループス、皮膚筋炎、ポルフィリン症、ルーサイト...(調査者の裁量に任された非網羅的なリスト)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:シングルアーム
サインルアーム研究。
全被験者にフォトダーム マックス ライト SPF50+、フォトダーム スティック SPF50+を適用
|
被験者は、光毒性の予防のためにベムラフェニブ/コビメチニブによる治療の開始時にPhotoderm Max lait SPF50+を適用します
被験者は、光毒性の予防のために、ベムラフェニブ/コビメチニブによる治療の開始時にPhotoderm Max Stick SPF50+を適用します
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE v4.03 によって評価された光感受性反応の数
時間枠:3ヶ月
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ベムラフェニブの製品特性の概要に記載されているものと比較して、光過敏反応の頻度(反応の総数)の減少(光過敏反応は非常に一般的であると記載されています≥1/10)
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3ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Brigitte Dreno, MD、CHU Nantes
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。