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Intubating Laryngeal Mask FASTRACH™ と Intubating Laryngeal Mask Ambu Aura-i™ の比較

2017年4月11日 更新者：Dr. Robert Schiewe、Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
挿管用ラリンジアル マスク Fastrach™ は、ブラインド挿管およびラリンジアル マスクを介した光ファイバー誘導挿管のゴールド スタンダードと見なされています。 最近、マスクの使い捨てバージョンが導入されました。 Fastrach 使い捨て喉頭マスクは、新しい低価格の使い捨て喉頭マスク Ambu Aura-i™ と比較して優れています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

選択的外科的処置のために計画された気管挿管で全身麻酔を受けている80人の患者が、包含および除外基準を確認した後、研究に登録されます。 患者は、標準の PVC 気管チューブを使用したブラインド気管挿管の LMA グループ、または LMA Fastrach 開発チューブ専用の LMA グループに無作為に割り付けられ、4 つのサブグループが得られます。

標準化された麻酔導入後、各研究グループでブラインド挿管が行われます。 最初の適切な肺換気までの時間、または次のようなさまざまな時間間隔が文書化されています。 ラリンジアルマスクの装着時間。 クロス オーバー デザインは、代替 LMA または他の気管チューブを使用して、挿管に失敗した後に実行されます。 LMA の配置は、光ファイバー制御によって視覚化されます。

ブラインド挿管の推定成功率は、Aura-i グループでは 60% であるのに対し、Fastrach グループでは 90% であり、サンプルサイズは n = 38 です。 ドロップアウトを補うために、n=40 の被験者が各グループに登録されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

15年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 計画全身麻酔を受けている患者
  • 計画的な気管挿管
  • 選択的外科手術
  • 15歳から80歳まで

除外基準:

  • ASA 物理ステータス IV および V
  • 重度の肺合併症 (COPD GOLD >III、気管支喘息)
  • 急速導入の適応症
  • 開口部 (切歯間距離) <3cm
  • 病的肥満 (BMI >35kg.m-2)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：DEVICE_FEASIBILITY
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Aura-i / Rüsch
盲検気管挿管: 喉頭マスク Ambu Aura-i™ と Rüsch Super Safety Silk™ 気管チューブの組み合わせ
デバイス：クロスオーバー Ambu Aura-i™ / Rüsch Super Safety Silk™
Ambu Aura-i™ / Rüsch Super Safety Silk™ グループでブラインド挿管に失敗した後: Ambu Aura-i™ マスクと LMA ETT™ 気管チューブを組み合わせたクロスオーバー デザイン
実験的：Aura-i / LMA ETT
ブラインド気管挿管: 喉頭マスク Ambu Aura-i™ と LMA ETT™ 気管チューブの組み合わせ
デバイス：クロスオーバー Ambu Aura-i™ / LMA ETT™
Ambu Aura-i™ / LMA ETT グループでブラインド挿管に失敗した後: Ambu Aura-i™ マスクと Rüsch Super Safety Silk™ 気管チューブを組み合わせたクロスオーバー デザイン
実験的：ファストラッハ / リューシュ
ブラインド気管挿管：喉頭マスク Fastrach™ と Rüsch Super Safety Silk™ 気管チューブの組み合わせ
デバイス：クロスオーバー FASTRach™ / Rüsch Super Safety Silk™
FASTRACH™ / Rüsch Super Safety Silk™ グループでブラインド挿管に失敗した後: LMA ETT™ チューブと組み合わせて FASTRACH™ マスクを使用したクロスオーバー デザイン
実験的：ファストラッハ / LMA ETT
ブラインド気管挿管: 喉頭マスク Fastrach™ と LMA ETT™ 気管チューブの組み合わせ
デバイス：クロスオーバー FASTRACH™ / LMA ETT™
FASTRACH™ / LMA ETT™ グループでブラインド挿管に失敗した後: FASTRACH™ マスクと Rüsch Super Safety Silk™ チューブを組み合わせたクロスオーバー デザイン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ブラインド挿管の成功率
時間枠：研究完了まで;個々の研究患者の時間枠: インターベンション前後の盲検気管挿管を 2 回試行、最大時間 300 秒
FASTRACH™ ラリンジアル マスクまたは Ambu Aura-i™ ラリンジアル マスクのいずれかを使用した 2 回以内の盲検気管挿管の全体的な成功率
研究完了まで;個々の研究患者の時間枠: インターベンション前後の盲検気管挿管を 2 回試行、最大時間 300 秒

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
気管チューブの影響
時間枠：研究完了まで;個々の研究患者の時間枠: インターベンション前後の盲検気管挿管を 2 回試行、最大時間 300 秒
異なる気管チューブ (Rüsch または LMA-ETT) を使用したブラインド気管挿管の成功率の影響
研究完了まで;個々の研究患者の時間枠: インターベンション前後の盲検気管挿管を 2 回試行、最大時間 300 秒
光ファイバーの視覚化に関する喉頭マスクの同等性
時間枠：研究完了まで;ラリンジアル マスクを装着して気道漏れ圧をチェックした後、60 秒以内に光ファイバーの視覚化を実行します。
喉頭マスク配置の光ファイバー制御 (Fastrach および Aura-i)。喉頭カフとマスク開口部に対する喉頭の位置が視覚化され、「正しい」、「横方向のずれ」、「喉頭蓋のダウンフォールディング」、または「評価不能」に分類されます。さらに、Cormack/Lehane スコアに匹敵する喉頭のビューが記録されます。
研究完了まで;ラリンジアル マスクを装着して気道漏れ圧をチェックした後、60 秒以内に光ファイバーの視覚化を実行します。
主観的な取り扱いスコア
時間枠：研究完了まで; 60 秒以内の最初の配置試行中のラリンジアル マスクの取り扱い。ラリンジアル マスクを配置した直後、光ファイバーの視覚化の前に、主観的な取り扱いスコアが上記のように記録されます。
比較した 2 つのラリンジアル マスクの主観的な取り扱いスコア。優良 (1) - 不良 (4) と評価
研究完了まで; 60 秒以内の最初の配置試行中のラリンジアル マスクの取り扱い。ラリンジアル マスクを配置した直後、光ファイバーの視覚化の前に、主観的な取り扱いスコアが上記のように記録されます。
気道漏れ圧の違い
時間枠：研究完了まで;ラリンジアル マスクを装着して位置が正しいことを確認した直後、ALP は 60 秒以内に記録されます
比較した 2 つのラリンジアル マスクの気道漏れ圧 (ALP) の差 (cm H2O)。 APL バルブを 40cm H2O に設定し、フレッシュガスフローを 3l/min に設定することによって記録された、モニター上での対応する圧力上昇の欠如と同様に、可聴漏れの存在
研究完了まで;ラリンジアル マスクを装着して位置が正しいことを確認した直後、ALP は 60 秒以内に記録されます
術後の喉の痛みと嗄声の発生率
時間枠：患者インタビュー 処置後 24 時間
研究患者によって報告された、術後の咽頭痛および嗄声ならびに嚥下困難の発生率（「なし」、「中等度」、「重度」）
患者インタビュー 処置後 24 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Asklepios Kliniken Hamburg GmbH

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Kiel

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Berthold Bein, Prof. Dr.、Asklepios Kliniken Hamburg GmbH

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年7月12日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年3月7日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年3月7日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AZ 107/02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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