Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání intubační laryngeální masky FASTRACH™ a intubační laryngeální masky Ambu Aura-i™

11. dubna 2017 aktualizováno: Dr. Robert Schiewe, Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
Intubační laryngeální maska ​​Fastrach™ je považována za zlatý standard pro slepou intubaci i pro intubaci naváděnou optickým vláknem prostřednictvím laryngeální masky. Nedávno byla představena verze masky na jedno použití. Jednorázová laryngeální maska ​​Fastrach je výhodná ve srovnání s novou, levnou jednorázovou intubační laryngeální maskou Ambu Aura-i™.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po kontrole kritérií pro zařazení a vyloučení je do studie zařazeno 80 pacientů podstupujících celkovou anestezii s plánovanou tracheální intubací pro elektivní chirurgické výkony. Pacienti jsou randomizováni buď do LMA skupiny pro slepou tracheální intubaci buď se standardní PVC tracheální trubicí, nebo specificky pro LMA vyvinutou Fastrachovou trubicí, čímž se získají 4 podskupiny.

Po standardní indukci anestezie se v každé studijní skupině provede slepá intubace. Jsou dokumentovány různé časové intervaly, jako je čas do první adekvátní plicní ventilace nebo např. čas na umístění laryngeální masky. Zkřížený design se provádí po neúspěšné intubaci pomocí alternativní LMA nebo jiné tracheální trubice. Umístění LMA je vizualizováno pomocí optického ovládání.

Odhadovaná úspěšnost slepé intubace 60 % ve skupině Aura-i oproti 90 % ve skupině Fastrach dává velikost vzorku n = 38. Pro kompenzaci výpadků je do každé skupiny zařazeno n=40 subjektů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti podstupující plánovanou celkovou anestezii
  • plánovaná tracheální intubace
  • elektivní chirurgický zákrok
  • 15 až 80 let věku

Kritéria vyloučení:

  • Fyzický stav ASA IV a V
  • těžká plicní komorbidita (COPD GOLD >III, bronchiální astma)
  • indikace pro rychlou indukci
  • otvor úst (vzdálenost mezi řezáky) <3 cm
  • morbidní obezita (BMI >35kg.m-2)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DEVICE_FEASIBILITY
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Aura-i / Rüsch
Slepá tracheální intubace: Kombinace laryngeální masky Ambu Aura-i™ s tracheální trubicí Rüsch Super Safety Silk™
Přístroj: Crossover Ambu Aura-i™ / Rüsch Super Safety Silk™
Po neúspěšné slepé intubaci ve skupině Ambu Aura-i™ / Rüsch Super Safety Silk™: crossover design s použitím masky Ambu Aura-i™ v kombinaci s tracheální trubicí LMA ETT™
EXPERIMENTÁLNÍ: Aura-i / LMA ETT
Slepá tracheální intubace: Kombinace laryngeální masky Ambu Aura-i™ s tracheální trubicí LMA ETT™
Přístroj: Crossover Ambu Aura-i™ / LMA ETT™
Po neúspěšné slepé intubaci ve skupině Ambu Aura-i™ / LMA ETT: crossover design s použitím masky Ambu Aura-i™ v kombinaci s tracheální trubicí Rüsch Super Safety Silk™
EXPERIMENTÁLNÍ: Fastrach / Rüsch
Slepá tracheální intubace: Kombinace laryngeální masky Fastrach™ s tracheální trubicí Rüsch Super Safety Silk™
Přístroj: Crossover FASTRACH™ / Rüsch Super Safety Silk™
Po neúspěšné slepé intubaci ve skupině FASTRACH™ / Rüsch Super Safety Silk™: crossover design s použitím masky FASTRACH™ v kombinaci s trubicí LMA ETT™
EXPERIMENTÁLNÍ: Fastrach / LMA ETT
Slepá tracheální intubace: Kombinace laryngeální masky Fastrach™ s tracheální trubicí LMA ETT™
Přístroj: Crossover FASTRACH™ / LMA ETT™
Po neúspěšné slepé intubaci ve skupině FASTRACH™ / LMA ETT™: crossover design s použitím masky FASTRACH™ v kombinaci s hadicí Rüsch Super Safety Silk™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úspěšnost slepé intubace
Časové okno: dokončením studia; časový rámec pro individuálního studovaného pacienta: dva pokusy o slepou tracheální intubaci periintervenční, doba maximálně 300 sekund
celková úspěšnost slepé tracheální intubace během dvou pokusů s použitím laryngeální masky FASTRACH™ nebo laryngeální masky Ambu Aura-i™
dokončením studia; časový rámec pro individuálního studovaného pacienta: dva pokusy o slepou tracheální intubaci periintervenční, doba maximálně 300 sekund

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vliv tracheálních trubic
Časové okno: dokončením studia; časový rámec pro individuálního studovaného pacienta: dva pokusy o slepou tracheální intubaci periintervenční, doba maximálně 300 sekund
vliv na úspěšnost slepé tracheální intubace s použitím různých tracheálních trubic (Rüsch nebo LMA-ETT)
dokončením studia; časový rámec pro individuálního studovaného pacienta: dva pokusy o slepou tracheální intubaci periintervenční, doba maximálně 300 sekund
ekvivalence laryngeálních masek s ohledem na fibrooptickou vizualizaci
Časové okno: dokončením studia; po nasazení laryngeální masky a kontrole tlaku úniku v dýchacích cestách se do 60 sekund provede vizualizace vláknem
fibreoptická kontrola umístění laryngeální masky (Fastrach a Aura-i); poloha hrtanu vzhledem k laryngeální manžetě a otvoru masky je vizualizována a kategorizována jako „správná“, „laterální odchylka“, „epiglotické skládání dolů“ nebo „nehodnotitelné“; navíc je zaznamenán pohled na hrtan srovnatelný s Cormack/Lehane skóre
dokončením studia; po nasazení laryngeální masky a kontrole tlaku úniku v dýchacích cestách se do 60 sekund provede vizualizace vláknem
subjektivní skóre manipulace
Časové okno: dokončením studia; manipulace s laryngeálními maskami během prvního pokusu o umístění do 60 sekund; přímo po umístění laryngeálních masek a před fibrooptickou vizualizací je subjektivní skóre manipulace zdokumentováno, jak je uvedeno výše
subjektivní skóre manipulace pro dvě porovnávané laryngeální masky, hodnoceno jako vynikající (1) - špatné (4)
dokončením studia; manipulace s laryngeálními maskami během prvního pokusu o umístění do 60 sekund; přímo po umístění laryngeálních masek a před fibrooptickou vizualizací je subjektivní skóre manipulace zdokumentováno, jak je uvedeno výše
rozdíly v tlaku úniku dýchacích cest
Časové okno: dokončením studia; ihned po nasazení laryngeální masky a kontrole správného umístění je ALP zdokumentována do 60 sekund
rozdíly v tlaku úniku dýchacích cest (ALP) dvou porovnávaných laryngeálních masek v cm H2O; přítomnost slyšitelného úniku a také nepřítomnost odpovídajícího zvýšení tlaku na monitoru zaznamenaná nastavením ventilu APL na 40 cm H2O a průtok čerstvého plynu rychlostí 3 l/min.
dokončením studia; ihned po nasazení laryngeální masky a kontrole správného umístění je ALP zdokumentována do 60 sekund
výskyt pooperačních bolestí v krku a chrapotu
Časové okno: rozhovor s pacientem 24 hodin po zákroku
výskyt pooperačních bolestí v krku a chrapot, stejně jako potíže s polykáním, jak uvádějí pacienti ve studii („žádné“, „střední“, „závažné“)
rozhovor s pacientem 24 hodin po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Asklepios Kliniken Hamburg GmbH

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Kiel

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Berthold Bein, Prof. Dr., Asklepios Kliniken Hamburg GmbH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. července 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. března 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AZ 107/02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Řízení dýchacích cest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení