Intubating Laryngeal Mask FASTRACH™ と Intubating Laryngeal Mask Ambu Aura-i™ の比較
2017年4月11日 更新者：Dr. Robert Schiewe、Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
挿管用ラリンジアル マスク Fastrach™ は、ブラインド挿管およびラリンジアル マスクを介した光ファイバー誘導挿管のゴールド スタンダードと見なされています。
最近、マスクの使い捨てバージョンが導入されました。
Fastrach 使い捨て喉頭マスクは、新しい低価格の使い捨て喉頭マスク Ambu Aura-i™ と比較して優れています。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
選択的外科的処置のために計画された気管挿管で全身麻酔を受けている80人の患者が、包含および除外基準を確認した後、研究に登録されます。 患者は、標準の PVC 気管チューブを使用したブラインド気管挿管の LMA グループ、または LMA Fastrach 開発チューブ専用の LMA グループに無作為に割り付けられ、4 つのサブグループが得られます。
標準化された麻酔導入後、各研究グループでブラインド挿管が行われます。 最初の適切な肺換気までの時間、または次のようなさまざまな時間間隔が文書化されています。 ラリンジアルマスクの装着時間。 クロス オーバー デザインは、代替 LMA または他の気管チューブを使用して、挿管に失敗した後に実行されます。 LMA の配置は、光ファイバー制御によって視覚化されます。
ブラインド挿管の推定成功率は、Aura-i グループでは 60% であるのに対し、Fastrach グループでは 90% であり、サンプルサイズは n = 38 です。 ドロップアウトを補うために、n=40 の被験者が各グループに登録されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 計画全身麻酔を受けている患者
- 計画的な気管挿管
- 選択的外科手術
- 15歳から80歳まで
除外基準:
- ASA 物理ステータス IV および V
- 重度の肺合併症 (COPD GOLD >III、気管支喘息)
- 急速導入の適応症
- 開口部 (切歯間距離) <3cm
- 病的肥満 (BMI >35kg.m-2)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：DEVICE_FEASIBILITY
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Aura-i / Rüsch
盲検気管挿管: 喉頭マスク Ambu Aura-i™ と Rüsch Super Safety Silk™ 気管チューブの組み合わせ
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Ambu Aura-i™ / Rüsch Super Safety Silk™ グループでブラインド挿管に失敗した後: Ambu Aura-i™ マスクと LMA ETT™ 気管チューブを組み合わせたクロスオーバー デザイン
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実験的：Aura-i / LMA ETT
ブラインド気管挿管: 喉頭マスク Ambu Aura-i™ と LMA ETT™ 気管チューブの組み合わせ
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Ambu Aura-i™ / LMA ETT グループでブラインド挿管に失敗した後: Ambu Aura-i™ マスクと Rüsch Super Safety Silk™ 気管チューブを組み合わせたクロスオーバー デザイン
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実験的：ファストラッハ / リューシュ
ブラインド気管挿管：喉頭マスク Fastrach™ と Rüsch Super Safety Silk™ 気管チューブの組み合わせ
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FASTRACH™ / Rüsch Super Safety Silk™ グループでブラインド挿管に失敗した後: LMA ETT™ チューブと組み合わせて FASTRACH™ マスクを使用したクロスオーバー デザイン
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実験的：ファストラッハ / LMA ETT
ブラインド気管挿管: 喉頭マスク Fastrach™ と LMA ETT™ 気管チューブの組み合わせ
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FASTRACH™ / LMA ETT™ グループでブラインド挿管に失敗した後: FASTRACH™ マスクと Rüsch Super Safety Silk™ チューブを組み合わせたクロスオーバー デザイン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ブラインド挿管の成功率
時間枠：研究完了まで;個々の研究患者の時間枠: インターベンション前後の盲検気管挿管を 2 回試行、最大時間 300 秒
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FASTRACH™ ラリンジアル マスクまたは Ambu Aura-i™ ラリンジアル マスクのいずれかを使用した 2 回以内の盲検気管挿管の全体的な成功率
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研究完了まで;個々の研究患者の時間枠: インターベンション前後の盲検気管挿管を 2 回試行、最大時間 300 秒
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気管チューブの影響
時間枠：研究完了まで;個々の研究患者の時間枠: インターベンション前後の盲検気管挿管を 2 回試行、最大時間 300 秒
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異なる気管チューブ (Rüsch または LMA-ETT) を使用したブラインド気管挿管の成功率の影響
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研究完了まで;個々の研究患者の時間枠: インターベンション前後の盲検気管挿管を 2 回試行、最大時間 300 秒
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光ファイバーの視覚化に関する喉頭マスクの同等性
時間枠：研究完了まで;ラリンジアル マスクを装着して気道漏れ圧をチェックした後、60 秒以内に光ファイバーの視覚化を実行します。
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喉頭マスク配置の光ファイバー制御 (Fastrach および Aura-i)。喉頭カフとマスク開口部に対する喉頭の位置が視覚化され、「正しい」、「横方向のずれ」、「喉頭蓋のダウンフォールディング」、または「評価不能」に分類されます。さらに、Cormack/Lehane スコアに匹敵する喉頭のビューが記録されます。
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研究完了まで;ラリンジアル マスクを装着して気道漏れ圧をチェックした後、60 秒以内に光ファイバーの視覚化を実行します。
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主観的な取り扱いスコア
時間枠：研究完了まで; 60 秒以内の最初の配置試行中のラリンジアル マスクの取り扱い。ラリンジアル マスクを配置した直後、光ファイバーの視覚化の前に、主観的な取り扱いスコアが上記のように記録されます。
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比較した 2 つのラリンジアル マスクの主観的な取り扱いスコア。優良 (1) - 不良 (4) と評価
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研究完了まで; 60 秒以内の最初の配置試行中のラリンジアル マスクの取り扱い。ラリンジアル マスクを配置した直後、光ファイバーの視覚化の前に、主観的な取り扱いスコアが上記のように記録されます。
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気道漏れ圧の違い
時間枠：研究完了まで;ラリンジアル マスクを装着して位置が正しいことを確認した直後、ALP は 60 秒以内に記録されます
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比較した 2 つのラリンジアル マスクの気道漏れ圧 (ALP) の差 (cm H2O)。 APL バルブを 40cm H2O に設定し、フレッシュガスフローを 3l/min に設定することによって記録された、モニター上での対応する圧力上昇の欠如と同様に、可聴漏れの存在
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研究完了まで;ラリンジアル マスクを装着して位置が正しいことを確認した直後、ALP は 60 秒以内に記録されます
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術後の喉の痛みと嗄声の発生率
時間枠：患者インタビュー 処置後 24 時間
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研究患者によって報告された、術後の咽頭痛および嗄声ならびに嚥下困難の発生率（「なし」、「中等度」、「重度」）
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患者インタビュー 処置後 24 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Berthold Bein, Prof. Dr.、Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年7月12日
一次修了 (実際)
2012年3月7日
研究の完了 (実際)
2012年3月7日
試験登録日
最初に提出
2017年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月11日
最初の投稿 (実際)
2017年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月11日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AZ 107/02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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