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将来のドイツの非常に高い心血管リスク患者の脂質異常症の治療適応登録 (PERI-DYS)

2025年5月6日 更新者：GWT-TUD GmbH
これは、主にプロタンパク質転換酵素サブチリシン/ケキシン様 9 阻害剤 (PCSK9i) の使用に関する Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA) の規定を満たし、オフィスベースの心臓専門医によって治療される、心血管リスクが非常に高い脂質異常症の患者のための将来のドイツのレジストリです。または脂質救急車で。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は純粋に観察的なものであり、患者のカルテからのデータのみを記録します。 患者の治療はこの研究によって変更されず、すべての臨床的決定 (訪問の頻度を含む) は医師の裁量に委ねられます。 研究目的のためだけに血液サンプルを採取してはなりません。

レジストリには、2 種類のセンターが含まれます: 1) オフィスベースの心臓専門医と 2) 専門の脂質救急車 (外来部門)。

患者の疾患および治療歴に関するデータは、最初の文書として収集されます (遡及的に)。

記録期間は、患者ごとに 3 年間です。 ベースラインの来院後、患者は 6 ± 2 か月ごとにフォローアップされます (最後の来院は 36 か月です)。 この間隔は、重要なイベント (安全性報告、心血管イベント、入院) を見逃すことがないように十分に狭いと見なされます。

安定した（維持）脂質低下療法を受けている患者（既存の PCSK9i 療法を受けている患者を含む）または何らかの治療法を変更している患者（新しく開始された PCSK9i 治療を含む）は、この研究で記録されます。 薬物治療が安定している前者のグループと比較して、後者のグループは、最初の数週間で LDL-C の大きな変化が見られる可能性が高く、これは最初の 3 か月間の (遡及的) 毎月の記録によって説明されます (データは、 6ヶ月ぶりの訪問。

文書化期間は、PCSK9i の管理された研究 (エンドポイントは 3 か月程度) よりも大幅に長くなり、したがって、LDL-C およびその他の脂質パラメーターに対する長期的な影響、安全性、そして薬物保持率。 より長いフォローアップ期間は、(投与) 中止率の高さによって損なわれる可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1695

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Leipzig、ドイツ
        • Klinik und Poliklinik für Kardiologie, Universitätsklinikum
      • Tübingen、ドイツ
        • Innere Medizin IV - Diabetologie, Endokrinologie und Nephrologie am Universitaetsklinikum
      • Villingen-Schwenningen、ドイツ
        • Nephrologisches Zentrum

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

脂質異常症および心血管リスクが非常に高い患者（PCSK9i使用に関するG-BA規定による「最もリスクの高い患者」）

説明

包含基準:

  • •家族性、ホモ接合性高コレステロール血症で、脂質低下のための医薬品および食事療法の選択肢が不十分であることが証明されている、または

    • 総家族性リスクを考慮して、家族性、ヘテロ接合性高コレステロール血症が確認されている、または

    • ヘテロ接合性家族性または非家族性高コレステロール血症または混合性脂質異常症を伴う

      • 治療難治性コース
      • 最大の食事および薬学的脂質低下療法 - いずれにせよ、12 か月間にわたって記録されている
      • LDL-C値が不十分に低下した（したがって、LDLアフェレーシスの適応がある）
      • 確認された血管疾患
      • 心血管イベントのその他の危険因子

除外基準:

  • -臨床ランダム化研究への患者の同時参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
標準的な脂質低下療法
スタチン、エゼチミブ、ニコチン酸、フィブラート、コレスタゲル、オメガ 3 脂肪酸 (およびこれらの薬剤の任意の組み合わせ)
薬：標準的な脂質低下療法
それぞれの製品ラベルに従った薬物使用
他の名前：
  • スタチン、エゼチミブ、ニコチン酸、フィブラート、コレスタゲル、オメガ3脂肪酸
PCSK9 阻害剤 [EPC]
エボロクマブまたはアリロクマブ。
薬：PCSK9 阻害剤 [EPC]
それぞれの製品ラベルに従った薬物使用
他の名前：
  • レパーサ、プラルエント

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
LDLコレステロールの目標達成
時間枠：3年
< 70mg/dl
3年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
LDLコレステロールの減少
時間枠：最長3年
ベースラインとの比較
最長3年
治療変更回数
時間枠：3年まで
フォローアップ期間中
3年まで

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質の変化
時間枠：3年まで
EuroQol 5次元
3年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
GWT-TUD GmbH

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：David Pittrow, MD, PhD、GWT-TUD GmbH, Germany
  • スタディチェア：Andreas Birkenfeld, MD, PhD、Innere Medizin IV - Diabetologie, Endokrinologie und Nephrologie am Universitaetsklinikum Tuebingen, Germany
  • スタディチェア：Bernd Hohenstein, MD, PhD、Nephrologisches Zentrum Villingen-Schwenningen, Germany
  • スタディチェア：Ulrich Laufs, MD, PhD、Klinik für Innere Medizin III, Universität des Saarlandes, Germany
  • スタディチェア：Volker JJ Schettler, MD, PhD、Nephrologisches Zentrum Göttingen GbR, Germany
  • スタディチェア：Elisabeth Steinhagen-Thiessen, MD, PhD、Lipid Clinic, Charité Universitaetsmedizin, Berlin, Germany
  • スタディチェア：Klaus G Parhofer, MD, PhD、Ludwig Maximilian University, Medizinische Klinik und Poliklinik IV, Muenchen, Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年5月18日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年4月17日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年4月17日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年5月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PERI-DYS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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