Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektive tyske pasienter med svært høy kardiovaskulær risiko Dyslipidemi Behandling Indikasjonsregister (PERI-DYS)

6. mai 2025 oppdatert av: GWT-TUD GmbH
Dette er et prospektivt tysk register for pasienter med dyslipidemi med svært høy kardiovaskulær risiko som hovedsakelig oppfyller Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA)-bestemmelsene for bruk av proprotein convertase subtilisin/kexin-lignende type 9-hemmere (PCSK9i), og som behandles av kontorbaserte kardiologer. eller i lipid ambulanser.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien er rent observasjonsbasert, og vil kun dokumentere data fra pasientskjemaene. Behandling av pasienter vil ikke bli endret av denne studien, og alle kliniske avgjørelser (inkludert besøksfrekvens) vil være etter legens skjønn. Det skal ikke tas blodprøver utelukkende for undersøkelsens formål.

Registeret vil omfatte to typer sentre: 1) kontorbaserte kardiologer og 2) spesialiserte lipidambulanser (poliklinikk).

Data om pasientens sykdom og behandlingshistorie vil bli samlet inn en første dokumentasjon (retrospektivt).

Dokumentasjonstiden er 3 år per pasient. Etter baseline-besøket følges pasientene opp hver 6. ± 2. måned (siste besøk ved måned 36). Dette intervallet anses som smalt nok til ikke å gå glipp av viktige hendelser (sikkerhetsrapportering, kardiovaskulære hendelser, sykehusinnleggelser).

Pasienter med stabil (vedlikeholds-) lipidsenkende behandling (inkludert de med eksisterende PCSK9i-behandling) eller de med noen terapiendringer (inkludert nystartet PCSK9i-behandling) vil bli dokumentert i denne studien. Sammenlignet med den førstnevnte gruppen med stabil medikamentell behandling, vil den sistnevnte gruppen sannsynligvis ha store LDL-C-endringer i løpet av de første ukene, noe som vil bli redegjort for av (retrospektiv) månedlig dokumentasjon i løpet av de første 3 månedene (data vil bli dokumentert ved 6 måneders besøk.

Dokumentasjonsperioden vil være vesentlig lengre enn i de kontrollerte studiene av PCSK9i (endepunktene var så tidlig som 3 måneder), og vil dermed gi sårt tiltrengt informasjon om langtidseffektene på LDL-C og andre lipidparametre, sikkerhet, og stoffretensjonsrater. Lengre oppfølgingsperioder vil sannsynligvis bli kompromittert av høye (administrative) seponeringsrater.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1695

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Leipzig, Tyskland
        • Klinik und Poliklinik für Kardiologie, Universitätsklinikum
      • Tübingen, Tyskland
        • Innere Medizin IV - Diabetologie, Endokrinologie und Nephrologie am Universitaetsklinikum
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland
        • Nephrologisches Zentrum

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med dyslipidemi og svært høy kardiovaskulær risiko ("pasienter med høyest risiko" i henhold til G-BA-bestemmelse for PCSK9i-bruk)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • med familiær, homozygot hyperkolesterolemi, hvor farmasøytiske og diettalternativer for lipidsenkning har vist seg utilstrekkelige, eller

    • med bekreftet familiær, heterozygot hyperkolesterolemi under vurdering av den totale familiære risikoen, eller

    • med heterozygot familiær eller ikke-familiær hyperkolesterolemi eller blandet dyslipidemi med

      • terapi refraktært kurs
      • maksimal diett- og farmasøytisk lipidsenkende terapi - i alle fall dokumentert over en 12-måneders periode
      • utilfredsstillende senket LDL-C-verdi (og dermed med indikasjon for LDL-aferese)
      • bekreftet vaskulær sykdom
      • andre risikofaktorer for kardiovaskulære hendelser

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig deltakelse av pasienten i en klinisk randomisert studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Standard lipidsenkende terapi
Statiner, ezetimib, nikotinsyre, fibrater, cholestagel, omega-3 fettsyrer (og alle kombinasjoner av disse midlene)
Legemiddel: Standard lipidsenkende terapi
medikamentbruk i henhold til respektive produktmerking
Andre navn:
  • Statiner, ezetimibe, nikotinsyre, fibrater, cholestagel, omega-3 fettsyrer
PCSK9-hemmer [EPC]
Evolocumab eller alirocumab.
Legemiddel: PCSK9-hemmer [EPC]
medikamentbruk i henhold til respektive produktmerking
Andre navn:
  • Repatha, Praluent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LDL-kolesterolmåloppnåelse
Tidsramme: 3 år
< 70 mg/dl
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LDL-kolesterolreduksjon
Tidsramme: opp topp 3 år
Sammenlignet med baseline
opp topp 3 år
Antall behandlingsendringer
Tidsramme: opptil 3 år
I oppfølgingsperioden
opptil 3 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet
Tidsramme: opptil 3 år
av EuroQol 5 dimensjoner
opptil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
GWT-TUD GmbH

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: David Pittrow, MD, PhD, GWT-TUD GmbH, Germany
  • Studiestol: Andreas Birkenfeld, MD, PhD, Innere Medizin IV - Diabetologie, Endokrinologie und Nephrologie am Universitaetsklinikum Tuebingen, Germany
  • Studiestol: Bernd Hohenstein, MD, PhD, Nephrologisches Zentrum Villingen-Schwenningen, Germany
  • Studiestol: Ulrich Laufs, MD, PhD, Klinik für Innere Medizin III, Universität des Saarlandes, Germany
  • Studiestol: Volker JJ Schettler, MD, PhD, Nephrologisches Zentrum Göttingen GbR, Germany
  • Studiestol: Elisabeth Steinhagen-Thiessen, MD, PhD, Lipid Clinic, Charité Universitaetsmedizin, Berlin, Germany
  • Studiestol: Klaus G Parhofer, MD, PhD, Ludwig Maximilian University, Medizinische Klinik und Poliklinik IV, Muenchen, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
17. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
17. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. mai 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PERI-DYS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger