将来のドイツの非常に高い心血管リスク患者の脂質異常症の治療適応登録 (PERI-DYS)
調査の概要
詳細な説明
この研究は純粋に観察的なものであり、患者のカルテからのデータのみを記録します。 患者の治療はこの研究によって変更されず、すべての臨床的決定 (訪問の頻度を含む) は医師の裁量に委ねられます。 研究目的のためだけに血液サンプルを採取してはなりません。
レジストリには、2 種類のセンターが含まれます: 1) オフィスベースの心臓専門医と 2) 専門の脂質救急車 (外来部門)。
患者の疾患および治療歴に関するデータは、最初の文書として収集されます (遡及的に)。
記録期間は、患者ごとに 3 年間です。 ベースラインの来院後、患者は 6 ± 2 か月ごとにフォローアップされます (最後の来院は 36 か月です)。 この間隔は、重要なイベント (安全性報告、心血管イベント、入院) を見逃すことがないように十分に狭いと見なされます。
安定した（維持）脂質低下療法を受けている患者（既存の PCSK9i 療法を受けている患者を含む）または何らかの治療法を変更している患者（新しく開始された PCSK9i 治療を含む）は、この研究で記録されます。 薬物治療が安定している前者のグループと比較して、後者のグループは、最初の数週間で LDL-C の大きな変化が見られる可能性が高く、これは最初の 3 か月間の (遡及的) 毎月の記録によって説明されます (データは、 6ヶ月ぶりの訪問。
文書化期間は、PCSK9i の管理された研究 (エンドポイントは 3 か月程度) よりも大幅に長くなり、したがって、LDL-C およびその他の脂質パラメーターに対する長期的な影響、安全性、そして薬物保持率。 より長いフォローアップ期間は、(投与) 中止率の高さによって損なわれる可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Leipzig、ドイツ
- Klinik und Poliklinik für Kardiologie, Universitätsklinikum
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Tübingen、ドイツ
- Innere Medizin IV - Diabetologie, Endokrinologie und Nephrologie am Universitaetsklinikum
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Villingen-Schwenningen、ドイツ
- Nephrologisches Zentrum
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
•家族性、ホモ接合性高コレステロール血症で、脂質低下のための医薬品および食事療法の選択肢が不十分であることが証明されている、または
- 総家族性リスクを考慮して、家族性、ヘテロ接合性高コレステロール血症が確認されている、または
ヘテロ接合性家族性または非家族性高コレステロール血症または混合性脂質異常症を伴う
- 治療難治性コース
- 最大の食事および薬学的脂質低下療法 - いずれにせよ、12 か月間にわたって記録されている
- LDL-C値が不十分に低下した（したがって、LDLアフェレーシスの適応がある）
- 確認された血管疾患
- 心血管イベントのその他の危険因子
除外基準:
- -臨床ランダム化研究への患者の同時参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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標準的な脂質低下療法
スタチン、エゼチミブ、ニコチン酸、フィブラート、コレスタゲル、オメガ 3 脂肪酸 (およびこれらの薬剤の任意の組み合わせ)
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それぞれの製品ラベルに従った薬物使用
他の名前：
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PCSK9 阻害剤 [EPC]
エボロクマブまたはアリロクマブ。
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それぞれの製品ラベルに従った薬物使用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LDLコレステロールの目標達成
時間枠：3年
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< 70mg/dl
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LDLコレステロールの減少
時間枠：最長3年
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ベースラインとの比較
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最長3年
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治療変更回数
時間枠：3年まで
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フォローアップ期間中
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3年まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質の変化
時間枠：3年まで
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EuroQol 5次元
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3年まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：David Pittrow, MD, PhD、GWT-TUD GmbH, Germany
- スタディチェア：Andreas Birkenfeld, MD, PhD、Innere Medizin IV - Diabetologie, Endokrinologie und Nephrologie am Universitaetsklinikum Tuebingen, Germany
- スタディチェア：Bernd Hohenstein, MD, PhD、Nephrologisches Zentrum Villingen-Schwenningen, Germany
- スタディチェア：Ulrich Laufs, MD, PhD、Klinik für Innere Medizin III, Universität des Saarlandes, Germany
- スタディチェア：Volker JJ Schettler, MD, PhD、Nephrologisches Zentrum Göttingen GbR, Germany
- スタディチェア：Elisabeth Steinhagen-Thiessen, MD, PhD、Lipid Clinic, Charité Universitaetsmedizin, Berlin, Germany
- スタディチェア：Klaus G Parhofer, MD, PhD、Ludwig Maximilian University, Medizinische Klinik und Poliklinik IV, Muenchen, Germany
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Parhofer KG, Pittrow D, Birkenfeld AL, Fraass U, Hohenstein B, Siegert C, Klotsche J, Steinhagen-Thiessen E, Dexl S, Schettler VJJ, Laufs U. Determinants of lipid lowering therapy intensification in very high risk patients with dyslipidaemia eligible for PCSK9 monoclonal antibodies: 1-year outcomes of the PERI-DYS study. Acta Cardiol. 2025 Apr 24:1-11. doi: 10.1080/00015385.2025.2490381. Online ahead of print.
- Laufs U, Birkenfeld AL, Fraass U, Hohenstein B, Siegert C, Klotsche J, Steinhagen-Thiessen E, Pittrow D, Dexl S, Salmen S, Schettler VJJ, Parhofer KG; Collaborators in the PERI-DYS Study. Novel Insights into the Management of Patients with Very High Cardiovascular Risk Eligible for PCSK9 Inhibitor Treatment: Baseline Findings from the PERI-DYS Study. Cardiovasc Drugs Ther. 2024 Feb;38(1):119-129. doi: 10.1007/s10557-022-07386-0. Epub 2022 Sep 30.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PERI-DYS
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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