このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

死亡臓器提供における臨床実践に関する全国観察研究 (CanadaDONATE)

2019年5月22日 更新者：Maureen O. Meade、McMaster University

Canada-DONATE: 死亡臓器提供における臨床実践に関する全国観察研究

これは 1 年間の全国的な前向きコホート研究であり、カナダ全土の病院で、大量の故人提供を伴う同意済みの死亡臓器提供者の医学的管理を観察しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この前向きコホート研究は、研究同意を放棄した連続した成人死亡臓器提供者を登録し、提供同意時から臓器回復時までの ICU での故人提供者のケアに関連するさまざまなデータを収集します。 臨床データには、ドナーの特徴、ドナーの種類 (神経死または心循環死の後)、蘇生方法、心肺モニタリング技術、投薬、血液検査、人工呼吸器、画像診断、合併症、および死亡宣告の方法が含まれます。 死亡したドナーに関するさまざまな臨床データが、臓器提供の同意時から臓器回復の日まで、前向きに収集されます。

Canada-DONATE 研究は、故人のドナーケアにおける将来の臨床試験のための国家的プラットフォームを開発することを目的としています。 主な目的は次のとおりです。

  1. 参加している ICU で専門の臓器提供研究チームを設立します。
  2. 死亡したドナーのケア (ドナー蘇生、臓器適合性評価、死亡宣告など) における ICU の実践を観察、記録、および説明する
  3. 各州の ODO と協力してデータ共有を促進し、将来の RCT の効率を高めるための手順を開発します。
  4. 同意を得たドナーから実際のドナーへの変換を改善し、ドナーあたりの移植数を改善するために、死亡したドナーのケアにおけるさまざまな ICU 介入の比較効果を調査します。
  5. ICUケアを強化するための臨床ツールおよびRCTを促進するための研究ツールとして将来的に役立つ特定の知識翻訳ツールを作成します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
622

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Québec - Université Laval
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • New Westminster、British Columbia、カナダ、V3L 3W7
        • Royal Columbian Hospital
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 1J8
        • Royal Jubilee Hospital
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8Z 6R5
        • Victoria General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences - Hamilton General Hospital
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 1C3
        • Hamilton Health Science - Juravinski Hospital
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L5B 1B8
        • Trillium Health Partners - Trillium Health Centre
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8G7
        • The Ottawa Hospital - Civic Campus
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
        • St Michael's Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • University Health Network - Toronto General Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
        • University Health Network - Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
        • Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal - Hôpital Notre-Dame
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1T8
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal - Hôtel-Dieu de Montréal
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3J4
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal - Hôpital Saint-Luc
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
        • Centre Universitaire de Santé McGill/McGill University Health Centre - Hôpital Général de Montreal
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • Centre Universitaire de Santé McGill/McGill University Health Centre - Hôpital Royal Victoria
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

故人の臓器提供の同意が得られたすべての患者。

説明

包含基準:

  • クリティカルケアエリア（ICU、CCU、ER）に入院
  • 臓器提供の同意を得ている

除外基準:

  • 小児救命救急エリア（NICU、PICU）に入院

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
同意済みの死亡臓器提供者
死の神経学的決定（DND）および循環死の決定（DCD）が含まれます。
他の：観測データ収集
ICU における故人のドナーケアのすべての側面。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
故人のドナーケアに関する国家ガイドラインの順守
時間枠：ICU での故人のドナーケアの期間 (ドナーごとに 1 ～ 5 日)。
各ドナーについて、死亡した臓器提供者の管理に関する国家ガイドラインからの複数の推奨事項への遵守を測定します。
ICU での故人のドナーケアの期間 (ドナーごとに 1 ～ 5 日)。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臓器提供
時間枠：ICU での故人のドナーケアの期間 (ドナーごとに 1 ～ 5 日)。
これは、同意を得た臓器提供者が実際の臓器提供者になることを指します。
ICU での故人のドナーケアの期間 (ドナーごとに 1 ～ 5 日)。
臓器移植
時間枠：移植は、同意の時点から 1 ～ 5 日で発生する可能性があります。
死亡した臓器提供者は、それぞれ最大 8 つの臓器提供を提供できます。 同意を得た各ドナーからの移植の数を測定します。
移植は、同意の時点から 1 ～ 5 日で発生する可能性があります。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
McMaster University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Hamilton Health Sciences Corporation
Canadian Blood Services
Canadian National Transplant Research Program
Canadian Critical Care Trials Group
Transplant Quebec
Trillium Gift of Life Network
BC Transplant
Southern Alberta Organ Donation Program
Human Organ Procurement and Exchange

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Frederick D'Aragon, MD, MSc、Université de Sherbrooke
  • スタディディレクター：Maureen O Meade, MD, MSc、McMaster University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年8月31日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年7月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年7月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年5月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Canada-DONATE 0780-PIA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

観測データ収集の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理