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死亡臓器提供における臨床実践に関する全国観察研究 (CanadaDONATE)

2019年5月22日 更新者：Maureen O. Meade、McMaster University

Canada-DONATE: 死亡臓器提供における臨床実践に関する全国観察研究

これは 1 年間の全国的な前向きコホート研究であり、カナダ全土の病院で、大量の故人提供を伴う同意済みの死亡臓器提供者の医学的管理を観察しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この前向きコホート研究は、研究同意を放棄した連続した成人死亡臓器提供者を登録し、提供同意時から臓器回復時までの ICU での故人提供者のケアに関連するさまざまなデータを収集します。 臨床データには、ドナーの特徴、ドナーの種類 (神経死または心循環死の後)、蘇生方法、心肺モニタリング技術、投薬、血液検査、人工呼吸器、画像診断、合併症、および死亡宣告の方法が含まれます。 死亡したドナーに関するさまざまな臨床データが、臓器提供の同意時から臓器回復の日まで、前向きに収集されます。

Canada-DONATE 研究は、故人のドナーケアにおける将来の臨床試験のための国家的プラットフォームを開発することを目的としています。 主な目的は次のとおりです。

  1. 参加している ICU で専門の臓器提供研究チームを設立します。
  2. 死亡したドナーのケア (ドナー蘇生、臓器適合性評価、死亡宣告など) における ICU の実践を観察、記録、および説明する
  3. 各州の ODO と協力してデータ共有を促進し、将来の RCT の効率を高めるための手順を開発します。
  4. 同意を得たドナーから実際のドナーへの変換を改善し、ドナーあたりの移植数を改善するために、死亡したドナーのケアにおけるさまざまな ICU 介入の比較効果を調査します。
  5. ICUケアを強化するための臨床ツールおよびRCTを促進するための研究ツールとして将来的に役立つ特定の知識翻訳ツールを作成します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

622

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1V 4G2
        • Centre hospitalier universitaire de Québec - Université Laval
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • New Westminster、British Columbia、カナダ、V3L 3W7
        • Royal Columbian Hospital
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 1J8
        • Royal Jubilee Hospital
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8Z 6R5
        • Victoria General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences - Hamilton General Hospital
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 1C3
        • Hamilton Health Science - Juravinski Hospital
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L5B 1B8
        • Trillium Health Partners - Trillium Health Centre
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8G7
        • The Ottawa Hospital - Civic Campus
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
        • St Michael's Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • University Health Network - Toronto General Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
        • University Health Network - Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
        • Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal - Hôpital Notre-Dame
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1T8
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal - Hôtel-Dieu de Montréal
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3J4
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal - Hôpital Saint-Luc
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
        • Centre Universitaire de Santé McGill/McGill University Health Centre - Hôpital Général de Montreal
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • Centre Universitaire de Santé McGill/McGill University Health Centre - Hôpital Royal Victoria
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

故人の臓器提供の同意が得られたすべての患者。

説明

包含基準:

  • クリティカルケアエリア（ICU、CCU、ER）に入院
  • 臓器提供の同意を得ている

除外基準:

  • 小児救命救急エリア（NICU、PICU）に入院

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
同意済みの死亡臓器提供者
死の神経学的決定（DND）および循環死の決定（DCD）が含まれます。
他の：観測データ収集
ICU における故人のドナーケアのすべての側面。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
故人のドナーケアに関する国家ガイドラインの順守
時間枠：ICU での故人のドナーケアの期間 (ドナーごとに 1 ～ 5 日)。
各ドナーについて、死亡した臓器提供者の管理に関する国家ガイドラインからの複数の推奨事項への遵守を測定します。
ICU での故人のドナーケアの期間 (ドナーごとに 1 ～ 5 日)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臓器提供
時間枠：ICU での故人のドナーケアの期間 (ドナーごとに 1 ～ 5 日)。
これは、同意を得た臓器提供者が実際の臓器提供者になることを指します。
ICU での故人のドナーケアの期間 (ドナーごとに 1 ～ 5 日)。
臓器移植
時間枠：移植は、同意の時点から 1 ～ 5 日で発生する可能性があります。
死亡した臓器提供者は、それぞれ最大 8 つの臓器提供を提供できます。 同意を得た各ドナーからの移植の数を測定します。
移植は、同意の時点から 1 ～ 5 日で発生する可能性があります。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

McMaster University

協力者

Hamilton Health Sciences Corporation
Canadian Blood Services
Canadian National Transplant Research Program
Canadian Critical Care Trials Group
Transplant Quebec
Trillium Gift of Life Network
BC Transplant
Southern Alberta Organ Donation Program
Human Organ Procurement and Exchange

捜査官

  • 主任研究者：Frederick D'Aragon, MD, MSc、Université de Sherbrooke
  • スタディディレクター：Maureen O Meade, MD, MSc、McMaster University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年8月31日

一次修了 (実際)

2018年7月31日

研究の完了 (実際)

2018年7月31日

試験登録日

最初に提出

2017年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月11日

最初の投稿 (実際)

2017年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月22日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Canada-DONATE 0780-PIA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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