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同種HSCT後の寛解維持としてのプレB細胞ALLおよびB細胞NHL患者におけるブリナツモマブの研究

2026年6月1日 更新者：Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

同種異系幹細胞移植（同種HSCT）後の寛解維持としてのプレB細胞性急性リンパ芽球性白血病（ALL）およびB細胞性非ホジキンリンパ腫（NHL）患者におけるブリナツモマブの第IB/II相試験

研究者の主な目的は、CD19+-B細胞悪性腫瘍(急性リンパ芽球性白血病[ALL]、非ホジキンリンパ腫[ NHL]）。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
44

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  1. 移植後の CY GVHD 予防法 (Pt-Cy 単独または MMF/タクロリムスまたはシロリムスとの併用) を使用して alloHSCT を受けた Pre-B ALL、低および高悪性度 NHL。

    A. t(9;22) または Ph 様 ALL、t(4;11) または他の MLL (KMT2A) 再構成、t(v;14q23 )/IgH、複雑な核型 (染色体異常が 5 つ以上)、低二倍性 (<44 染色体)、低い低二倍性 (30-39 染色体)/ほぼ三倍体 (60-68 染色体)、染色体 21 の染色体内増幅 (iAMP21)、高白血球数初診時（30,000以上）、標準的な導入化学療法後の完全寛解の達成の欠如（ただし、サルベージまたは地固め後にCR1を達成）、または導入および地固め（強化）または移植前の検出可能な疾患の持続検査（形態学、フローサイトメトリー、細胞遺伝学または分子研究）または 2 番目以降の CR B のすべての Pre-B ALL 患者。

  2. -患者は移植から少なくとも60日以上180日以内でなければならず、記録された数の回復（ANC> 1 x109 / L、および輸血されていない血小板> 30x109 / L）であり、疾患の進行の証拠はありません
  3. ECOGパフォーマンスステータス0-2
  4. インフォームドコンセントを与える能力
  5. -避妊の効果的なバリア法（避妊のホルモンまたはバリア法;禁欲）を使用することに同意して、研究中および研究治療後最低30日間、妊娠可能なすべての男性および女性患者に対して
  6. 18歳以上
  7. 患者は、寛解を達成するために、以前に任意の数のレジメンを受けている可能性があります。 以前にブリナツモマブで治療された患者は、以前のブリナツモマブ投与で許容できない毒性を経験していない限り、適格です。 患者が過去にブリナツモマブに抵抗性（反応なし）であった場合、白血病細胞でのCD19損失の証拠がなければ、患者は適格となります。

除外基準

  1. 移植の欠如 (同種 HSCT 後の骨髄または末梢血中のドナー DNA が 85% 未満)。
  2. 中枢神経系または精巣における活動性または未治療の疾患
  3. -患者は、ブリナツモマブを開始してから2週間以内に化学療法または放射線療法（髄腔内化学療法を除く）を受けました。 -患者は、ブリナツモマブを開始する前の1週間以内に髄腔内予防化学療法を受けることができました。
  4. -制御されていない活動性感染症または制御されていない併発疾患（症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない）を有する患者。
  5. 重度（グレード3または4）の急性GVHDまたはアクティブな重度の慢性GVHDの既往歴がある患者 たとえ解決されたとしても、適格ではありません。 アクティブな急性 GVHD (グレード 2) およびアクティブな中等度の慢性 GVHD の病歴があり、GVHD の治療にステロイドが必要な患者は、治療開始前に少なくとも 4 週間はステロイドを使用しない必要があります。 （局所ステロイドまたは生理学的副腎置換ステロイド用量は許可されています）。
  6. カルシニューリン阻害剤を必要とする患者（すなわち、 タクロリムスまたはシロリムス) または他の全身性免疫抑制剤 (シクロスポリン (CNI); メトトレキサートまたは同様のもの) 治療開始前の 4 週間以内の GVHD 予防または治療のため。
  7. -AST、ALT、およびアルカリホスファターゼとして定義される不十分な末端器官機能> 3X ULN、ビリルビン> = 1.5X ULN、またはクレアチニン >= 2 mg/dL
  8. -移植前のTKIに対する感受性が実証されていることに基づいて、移植後のTKI維持に適格なPh陽性ALLの患者（既知の不耐性またはTKIに対する耐性を有する患者が対象となります）
  9. 移植後の進行性疾患の証拠
  10. 妊娠中または授乳中の女性
  11. -ブリナツモマブに対する既知の過敏症
  12. 治療中の進行中の悪性腫瘍を併発している患者
  13. 他の治験薬の同時使用
  14. -てんかん、発作、麻痺、失語症、脳卒中、重度の脳損傷、認知症、パーキンソン病、小脳疾患、精神病、またはその他の重大なCNS異常などの臨床的に関連するCNS病理の病歴または存在がある患者。 治療を受けたCNS白血病またはリンパ腫の病歴は、最近の画像検査およびCSF研究により、研究登録時に活動性CNS疾患がないことが確認された場合に許可されます
  15. 体重 <45 kg
  16. 他の移植後維持療法を受けている患者
  17. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）による感染症またはB型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルス（HCV）による慢性感染症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：AlloHSCT 後のメンテナンス
ブリナツモマブは、4 週間にわたる持続静脈内 (IV) 注入として投与され、その後 2 週間の無治療期間が続きます。 少なくとも最初のサイクルの最初の 3 日間と 2 番目のサイクルの最初の 2 日間は入院することが推奨されます。
薬：ブリナツモマブ 9ug
サイクル 1 - 1 ～ 7 日目: 9 μg/日、毎日 IV
他の名前：
  • ブリンサイト
薬：ブリナツモマブ 28 ug
サイクル 1 - 8 日目から 28 日目: 28 ug/日、IV を毎日
他の名前：
  • ブリンサイト
薬：ブリナツモマブ
サイクル 2 - 1 日目から 28 日目: 28 ug/日、IV を毎日
他の名前：
  • ブリンサイト
薬：デキサメタゾン
サイクル 1 および 2 の 1 日目、段階的投与 (サイクル 1 の 8 日目など) の前、または 4 時間以上の中断後に注入を再開する場合: 20 mg IV

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の治療サイクルから 2 年後の全生存期間
時間枠：2年
BMT とブリナツモマブを投与され、BMT 後 2 年で生存している登録参加者の割合。
2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
非再発死亡率
時間枠：2年
2年後に非再発死亡率を経験した参加者の割合。
2年
無増悪生存
時間枠：2年
2年後に無増悪生存を経験した参加者の割合。
2年
無病生存
時間枠：2年
2年後に無病生存を経験した参加者の割合。
2年
全生存
時間枠：2年
2年後に全生存を経験した参加者の割合。
2年
最小限の残存疾患
時間枠：2年
治療後にMRDからMRDなしに移行した参加者の割合。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Amgen

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Ivana Gojo, MD、Johns Hopkins University
  • 主任研究者：Jonathan Webster, MD、Johns Hopkins University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年9月5日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年6月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • J1713
  • IRB00125679 (その他の識別子：JHMIRB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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