同種HSCT後の寛解維持としてのプレB細胞ALLおよびB細胞NHL患者におけるブリナツモマブの研究

包含基準

1. 移植後の CY GVHD 予防法 (Pt-Cy 単独または MMF/タクロリムスまたはシロリムスとの併用) を使用して alloHSCT を受けた Pre-B ALL、低および高悪性度 NHL。

   A. t(9;22) または Ph 様 ALL、t(4;11) または他の MLL (KMT2A) 再構成、t(v;14q23 )/IgH、複雑な核型 (染色体異常が 5 つ以上)、低二倍性 (<44 染色体)、低い低二倍性 (30-39 染色体)/ほぼ三倍体 (60-68 染色体)、染色体 21 の染色体内増幅 (iAMP21)、高白血球数初診時（30,000以上）、標準的な導入化学療法後の完全寛解の達成の欠如（ただし、サルベージまたは地固め後にCR1を達成）、または導入および地固め（強化）または移植前の検出可能な疾患の持続検査（形態学、フローサイトメトリー、細胞遺伝学または分子研究）または 2 番目以降の CR B のすべての Pre-B ALL 患者。

2. -患者は移植から少なくとも60日以上180日以内でなければならず、記録された数の回復（ANC> 1 x109 / L、および輸血されていない血小板> 30x109 / L）であり、疾患の進行の証拠はありません
3. ECOGパフォーマンスステータス0-2
4. インフォームドコンセントを与える能力
5. -避妊の効果的なバリア法（避妊のホルモンまたはバリア法;禁欲）を使用することに同意して、研究中および研究治療後最低30日間、妊娠可能なすべての男性および女性患者に対して
6. 18歳以上
7. 患者は、寛解を達成するために、以前に任意の数のレジメンを受けている可能性があります。 以前にブリナツモマブで治療された患者は、以前のブリナツモマブ投与で許容できない毒性を経験していない限り、適格です。 患者が過去にブリナツモマブに抵抗性（反応なし）であった場合、白血病細胞でのCD19損失の証拠がなければ、患者は適格となります。

除外基準

1. 移植の欠如 (同種 HSCT 後の骨髄または末梢血中のドナー DNA が 85% 未満)。
2. 中枢神経系または精巣における活動性または未治療の疾患
3. -患者は、ブリナツモマブを開始してから2週間以内に化学療法または放射線療法（髄腔内化学療法を除く）を受けました。 -患者は、ブリナツモマブを開始する前の1週間以内に髄腔内予防化学療法を受けることができました。
4. -制御されていない活動性感染症または制御されていない併発疾患（症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない）を有する患者。
5. 重度（グレード3または4）の急性GVHDまたはアクティブな重度の慢性GVHDの既往歴がある患者 たとえ解決されたとしても、適格ではありません。 アクティブな急性 GVHD (グレード 2) およびアクティブな中等度の慢性 GVHD の病歴があり、GVHD の治療にステロイドが必要な患者は、治療開始前に少なくとも 4 週間はステロイドを使用しない必要があります。 （局所ステロイドまたは生理学的副腎置換ステロイド用量は許可されています）。
6. カルシニューリン阻害剤を必要とする患者（すなわち、 タクロリムスまたはシロリムス) または他の全身性免疫抑制剤 (シクロスポリン (CNI); メトトレキサートまたは同様のもの) 治療開始前の 4 週間以内の GVHD 予防または治療のため。
7. -AST、ALT、およびアルカリホスファターゼとして定義される不十分な末端器官機能> 3X ULN、ビリルビン> = 1.5X ULN、またはクレアチニン >= 2 mg/dL
8. -移植前のTKIに対する感受性が実証されていることに基づいて、移植後のTKI維持に適格なPh陽性ALLの患者（既知の不耐性またはTKIに対する耐性を有する患者が対象となります）
9. 移植後の進行性疾患の証拠
10. 妊娠中または授乳中の女性
11. -ブリナツモマブに対する既知の過敏症
12. 治療中の進行中の悪性腫瘍を併発している患者
13. 他の治験薬の同時使用
14. -てんかん、発作、麻痺、失語症、脳卒中、重度の脳損傷、認知症、パーキンソン病、小脳疾患、精神病、またはその他の重大なCNS異常などの臨床的に関連するCNS病理の病歴または存在がある患者。 治療を受けたCNS白血病またはリンパ腫の病歴は、最近の画像検査およびCSF研究により、研究登録時に活動性CNS疾患がないことが確認された場合に許可されます
15. 体重 <45 kg
16. 他の移植後維持療法を受けている患者
17. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）による感染症またはB型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルス（HCV）による慢性感染症