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慢性および治療抵抗性緊張病に対する rTMS による個別化された非侵襲的ニューロモデュレーション (RETONIC)

2022年4月19日 更新者：University Hospital, Strasbourg, France

慢性および治療抵抗性カタトニアに対する rTMS による個別化された非侵襲的ニューロモデュレーション - 概念実証研究

研究者は、機能的 MRI を使用して rTMS ターゲットをパーソナライズすることで、慢性緊張病に苦しむ患者の症状を改善できると仮定しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

異常な rCBF に基づいて、2 つの機能不全のネットワークまたは領域が選択されます (verum 1 および 2)。 症状に合わせて、背外側の前頭前野と運動前野が主に関係していると予想されます。 その rCBF に関する正常な領域は、プラセボとして使用されます。 ターゲットは、その活動を「正常化」する試みとして、rCBF 異常に従って断続的または連続的なシータバーストを使用して刺激されます。 コイルは、均一な刺激を提供するために、ニューロナビゲーション システムの制御下でロボット デバイスを使用して配置されます。 バランスの取れた盲検ランダムクロスオーバーデザインを使用して、患者は連続5日間（1日4セッション）刺激され、刺激前、刺激後、および1か月後に評価されます。 このパイロット研究では、主要な結果の尺度は臨床全体の印象スケールになりますが、MRI は刺激が rCBF 異常の修正を達成したことを保証します。 副次評価項目には、個別化された標的症状尺度、および緊張性、無関心、強迫性症状の尺度が含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
17

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から70歳まで
  • 健康保険加入
  • インフォームドコンセントに署名したこと
  • DSM5による緊張病に苦しんでおり、2年以上寛解していない
  • -ベンゾジアゼピンおよび/または電気けいれん療法の少なくとも1回の試行後の無反応または不完全な寛解
  • 6週間以上安定した治療

除外基準:

  • MRI、rTMS または tDCS の禁忌: 取り外し不可能な強磁性体、プロテーゼ、ペースメーカー、移植されたポンプ クリップまたは血管ステントによって送達される薬剤、心臓弁または心室シャント、発作性疾患、tDCS 電極配置領域の皮膚病変。
  • 妊娠
  • -重度で安定していない体の病理
  • 自由を奪われたり、本人の同意なく入院したりした患者
  • -インフォームドコンセントを与えることができない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Verum 1 - 前運動

標的領域は、患者の rCBF スキャンを対照集団 (n = 38) と比較することによって定義されます。 rCBFは、Siemens 3T VerioでQUIPS2動脈スピンラベリングシーケンスを使用して測定されます。

運動前野を含むネットワークが対象となります。 治療プロトコルは、rCBF異常を修正するように設計されます。
デバイス：VERUM 1 の地域またはネットワーク上の個別の rTMS

皮質rCBFを増加させるために、iTB（断続的なシータバースト）が使用されます.8秒の列車間隔で2秒の列車で5Hzで繰り返される50Hzのトリプレット。

皮質 rCBF を減少させるために、cTB (連続シータ バースト) が使用されます。 強度 パッシブしきい値の 120% (またはアクティブしきい値の 150%)。

刺激プロトコルは、合理的な地域またはネットワークのカバレッジを可能にするために、セッションごとに最大 5 回使用されます。

患者は、腕ごとに連続 5 日間、1 日 4 セッションを受けることになります。

他の名前：
  • 推定上の運動前領域またはネットワーク
手順：VERUM 1 の地域またはネットワーク上の個別の rTMS

皮質rCBFを増加させるために、iTB（断続的なシータバースト）が使用されます.8秒の列車間隔で2秒の列車で5Hzで繰り返される50Hzのトリプレット。

皮質 rCBF を減少させるために、cTB (連続シータ バースト) が使用されます。 強度 パッシブしきい値の 120% (またはアクティブしきい値の 150%)。

刺激プロトコルは、合理的な地域またはネットワークのカバレッジを可能にするために、セッションごとに最大 5 回使用されます。

患者は、腕ごとに連続 5 日間、1 日 4 セッションを受けることになります。

他の名前：
  • 推定上の運動前領域またはネットワーク
実験的：Verum 2 - 前頭前野

標的領域は、患者の rCBF スキャンを対照集団 (n = 38) と比較することによって定義されます。 rCBFは、Siemens 3T VerioでQUIPS2動脈スピンラベリングシーケンスを使用して測定されます。

前頭前野を含むネットワークが対象となります。 治療プロトコルは、rCBF異常を修正するように設計されます。
デバイス：VERUM 2 の地域またはネットワーク上の個別の rTMS

皮質rCBFを増加させるために、iTB（断続的なシータバースト）が使用されます.8秒の列車間隔で2秒の列車で5Hzで繰り返される50Hzのトリプレット。

皮質 rCBF を減少させるために、cTB (連続シータ バースト) が使用されます。 強度 パッシブしきい値の 120% (またはアクティブしきい値の 150%)。

刺激プロトコルは、合理的な地域またはネットワークのカバレッジを可能にするために、セッションごとに最大 5 回使用されます。

患者は、腕ごとに連続 5 日間、1 日 4 セッションを受けることになります。

他の名前：
  • 推定前頭前野領域またはネットワーク
手順：VERUM 2 の地域またはネットワーク上の個別の rTMS

皮質rCBFを増加させるために、iTB（断続的なシータバースト）が使用されます.8秒の列車間隔で2秒の列車で5Hzで繰り返される50Hzのトリプレット。

皮質 rCBF を減少させるために、cTB (連続シータ バースト) が使用されます。 強度 パッシブしきい値の 120% (またはアクティブしきい値の 150%)。

刺激プロトコルは、合理的な地域またはネットワークのカバレッジを可能にするために、セッションごとに最大 5 回使用されます。

患者は、腕ごとに連続 5 日間、1 日 4 セッションを受けることになります。

他の名前：
  • 推定前頭前野領域またはネットワーク
アクティブコンパレータ：プラセボ
RCBFが正常で、緊張病症状とは無関係と推定される領域（頭頂葉皮質）の刺激。
デバイス：PLACEBO 領域の個別化された rTMS

領域は、VERUM 1 および 2 条件で使用される刺激プロトコルに従って上下に変調されます。

刺激は、セッションごとに最大 5 回複製されます。 患者は、腕ごとに連続 5 日間、1 日 4 セッションを受けることになります。

他の名前：
  • (1 行に 1 つ)
手順：PLACEBO 領域の個別化された rTMS

領域は、VERUM 1 および 2 条件で使用される刺激プロトコルに従って上下に変調されます。

刺激は、セッションごとに最大 5 回複製されます。 患者は、腕ごとに連続 5 日間、1 日 4 セッションを受けることになります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床全体の印象（重症度の変化と改善）
時間枠：症状の軽減率に関しては、前（D1で評価）と後（D5から7で評価）の差、および各治療プロトコルの1か月後（D =プロトコルの開始日）

Clinical Global Impression - Severity scale (CGI-S) は、臨床医が同じ診断を受けた患者の過去の経験と比較して、評価時に患者の病気の重症度を評価することを臨床医に要求する 7 段階の尺度です。

Clinical Global Impression - Improvement scale (CGI-I) は、介入開始時のベースライン状態と比較して、患者の病気がどの程度改善または悪化したかを臨床医が評価する必要がある 7 段階の尺度です。
症状の軽減率に関しては、前（D1で評価）と後（D5から7で評価）の差、および各治療プロトコルの1か月後（D =プロトコルの開始日）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
中核症状を評価するパーソナライズされた毎日の視覚的類推尺度の変化。
時間枠：ポイントの結果は、各治療アームの前後の 4 日間にわたって平均化されます。
このスケールは検証済みです
ポイントの結果は、各治療アームの前後の 4 日間にわたって平均化されます。
ブッシュとフランシス・カタトニアの評価尺度の変更。
時間枠：前（D1で評価）と後（D5から7で評価）の間、および各治療プロトコルの1か月後（D =プロトコルの開始日）でのスケールへの関与のポイント
このスケールは検証済みです。
前（D1で評価）と後（D5から7で評価）の間、および各治療プロトコルの1か月後（D =プロトコルの開始日）でのスケールへの関与のポイント
精神病の変化：PANSS。
時間枠：前（D1で評価）と後（D5から7で評価）の間、および各治療プロトコルの1か月後（D =プロトコルの開始日）でのスケールへの関与のポイント
このスケールは検証済みです。
前（D1で評価）と後（D5から7で評価）の間、および各治療プロトコルの1か月後（D =プロトコルの開始日）でのスケールへの関与のポイント
うつ病の変化: カルガリーうつ病スケール。
時間枠：前（D1で評価）と後（D5から7で評価）の間、および各治療プロトコルの1か月後（D =プロトコルの開始日）でのスケールへの関与のポイント
このスケールは検証済みです。
前（D1で評価）と後（D5から7で評価）の間、および各治療プロトコルの1か月後（D =プロトコルの開始日）でのスケールへの関与のポイント
無関心の変化：アクチメトリー、無関心インベントリーおよび無関心評価尺度。
時間枠：前（D1で評価）と後（D5から7で評価）の間、および各治療プロトコルの1か月後（D =プロトコルの開始日）でのスケールへの関与のポイント
このスケールは検証済みです。
前（D1で評価）と後（D5から7で評価）の間、および各治療プロトコルの1か月後（D =プロトコルの開始日）でのスケールへの関与のポイント
強迫性症状の変化: 簡単な強迫性尺度
時間枠：前（D1で評価）と後（D5から7で評価）の間、および各治療プロトコルの1か月後（D =プロトコルの開始日）でのスケールへの関与のポイント
このスケールは検証済みです。
前（D1で評価）と後（D5から7で評価）の間、および各治療プロトコルの1か月後（D =プロトコルの開始日）でのスケールへの関与のポイント
強迫性症状の変化：ケンブリッジ・エクセター反復思考尺度。
時間枠：前（D1で評価）と後（D5から7で評価）の間、および各治療プロトコルの1か月後（D =プロトコルの開始日）でのスケールへの関与のポイント
このスケールは検証済みです。
前（D1で評価）と後（D5から7で評価）の間、および各治療プロトコルの1か月後（D =プロトコルの開始日）でのスケールへの関与のポイント
患者の生活の質の変化 (SF36)
時間枠：前（D1で評価）と後（D5から7で評価）の間、および各治療プロトコルの1か月後（D =プロトコルの開始日）でのスケールへの関与のポイント
これらの尺度はすべて検証済みです。
前（D1で評価）と後（D5から7で評価）の間、および各治療プロトコルの1か月後（D =プロトコルの開始日）でのスケールへの関与のポイント
助ける人の変化（「ザリット尺度」）
時間枠：前（D1で評価）と後（D5から7で評価）の間、および各治療プロトコルの1か月後（D =プロトコルの開始日）でのスケールへの関与のポイント
このスケールは検証済みです。
前（D1で評価）と後（D5から7で評価）の間、および各治療プロトコルの1か月後（D =プロトコルの開始日）でのスケールへの関与のポイント
機能の変化: 機能のグローバル評価 (GAF スケール)
時間枠：前（D1で評価）と後（D5から7で評価）の間、および各治療プロトコルの1か月後（D =プロトコルの開始日）でのスケールへの関与のポイント
このスケールは検証済みです。
前（D1で評価）と後（D5から7で評価）の間、および各治療プロトコルの1か月後（D =プロトコルの開始日）でのスケールへの関与のポイント
機能の変更: WHODAS 2.0。
時間枠：前（D1で評価）と後（D5から7で評価）の間、および各治療プロトコルの1か月後（D =プロトコルの開始日）でのスケールへの関与のポイント
このスケールは検証済みです。
前（D1で評価）と後（D5から7で評価）の間、および各治療プロトコルの1か月後（D =プロトコルの開始日）でのスケールへの関与のポイント

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
RCBF異常の変化
時間枠：各治療プロトコルの前 (D-7 から -1 の間で 1 回評価) と後 (D+15 から +21 の間で 1 回評価) の間のスケールへの関与をポイントします (D = プロトコルの開始日)。
標的領域は、患者の rCBF スキャンを対照集団 (n = 38) と比較することによって定義されます。 rCBF は、Siemens 3T Verio で QUIPS2 動脈スピン標識シーケンスを使用して、rCBF の 2 ∙ 3 (= 6) 測定の平均を使用して測定されます。 異なる手順 (ANOVA) 間の治療プロトコルの前後のターゲット領域の rCBF の変化を比較します。
各治療プロトコルの前 (D-7 から -1 の間で 1 回評価) と後 (D+15 から +21 の間で 1 回評価) の間のスケールへの関与をポイントします (D = プロトコルの開始日)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Strasbourg, France

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jack FOUCHER, MD、Hopitaux Universitaires de Strasbourg

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年4月24日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年6月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年4月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 6441

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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