慢性および治療抵抗性緊張病に対する rTMS による個別化された非侵襲的ニューロモデュレーション (RETONIC)
慢性および治療抵抗性カタトニアに対する rTMS による個別化された非侵襲的ニューロモデュレーション - 概念実証研究
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Strasbourg、フランス、67091
- CEMNIS
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から70歳まで
- 健康保険加入
- インフォームドコンセントに署名したこと
- DSM5による緊張病に苦しんでおり、2年以上寛解していない
- -ベンゾジアゼピンおよび/または電気けいれん療法の少なくとも1回の試行後の無反応または不完全な寛解
- 6週間以上安定した治療
除外基準:
- MRI、rTMS または tDCS の禁忌: 取り外し不可能な強磁性体、プロテーゼ、ペースメーカー、移植されたポンプ クリップまたは血管ステントによって送達される薬剤、心臓弁または心室シャント、発作性疾患、tDCS 電極配置領域の皮膚病変。
- 妊娠
- -重度で安定していない体の病理
- 自由を奪われたり、本人の同意なく入院したりした患者
- -インフォームドコンセントを与えることができない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Verum 1 - 前運動
標的領域は、患者の rCBF スキャンを対照集団 (n = 38) と比較することによって定義されます。 rCBFは、Siemens 3T VerioでQUIPS2動脈スピンラベリングシーケンスを使用して測定されます。 運動前野を含むネットワークが対象となります。 治療プロトコルは、rCBF異常を修正するように設計されます。 |
皮質rCBFを増加させるために、iTB（断続的なシータバースト）が使用されます.8秒の列車間隔で2秒の列車で5Hzで繰り返される50Hzのトリプレット。 皮質 rCBF を減少させるために、cTB (連続シータ バースト) が使用されます。 強度 パッシブしきい値の 120% (またはアクティブしきい値の 150%)。 刺激プロトコルは、合理的な地域またはネットワークのカバレッジを可能にするために、セッションごとに最大 5 回使用されます。 患者は、腕ごとに連続 5 日間、1 日 4 セッションを受けることになります。
他の名前：
皮質rCBFを増加させるために、iTB（断続的なシータバースト）が使用されます.8秒の列車間隔で2秒の列車で5Hzで繰り返される50Hzのトリプレット。 皮質 rCBF を減少させるために、cTB (連続シータ バースト) が使用されます。 強度 パッシブしきい値の 120% (またはアクティブしきい値の 150%)。 刺激プロトコルは、合理的な地域またはネットワークのカバレッジを可能にするために、セッションごとに最大 5 回使用されます。 患者は、腕ごとに連続 5 日間、1 日 4 セッションを受けることになります。
他の名前：
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実験的：Verum 2 - 前頭前野
標的領域は、患者の rCBF スキャンを対照集団 (n = 38) と比較することによって定義されます。 rCBFは、Siemens 3T VerioでQUIPS2動脈スピンラベリングシーケンスを使用して測定されます。 前頭前野を含むネットワークが対象となります。 治療プロトコルは、rCBF異常を修正するように設計されます。 |
皮質rCBFを増加させるために、iTB（断続的なシータバースト）が使用されます.8秒の列車間隔で2秒の列車で5Hzで繰り返される50Hzのトリプレット。 皮質 rCBF を減少させるために、cTB (連続シータ バースト) が使用されます。 強度 パッシブしきい値の 120% (またはアクティブしきい値の 150%)。 刺激プロトコルは、合理的な地域またはネットワークのカバレッジを可能にするために、セッションごとに最大 5 回使用されます。 患者は、腕ごとに連続 5 日間、1 日 4 セッションを受けることになります。
他の名前：
皮質rCBFを増加させるために、iTB（断続的なシータバースト）が使用されます.8秒の列車間隔で2秒の列車で5Hzで繰り返される50Hzのトリプレット。 皮質 rCBF を減少させるために、cTB (連続シータ バースト) が使用されます。 強度 パッシブしきい値の 120% (またはアクティブしきい値の 150%)。 刺激プロトコルは、合理的な地域またはネットワークのカバレッジを可能にするために、セッションごとに最大 5 回使用されます。 患者は、腕ごとに連続 5 日間、1 日 4 セッションを受けることになります。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：プラセボ
RCBFが正常で、緊張病症状とは無関係と推定される領域（頭頂葉皮質）の刺激。
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領域は、VERUM 1 および 2 条件で使用される刺激プロトコルに従って上下に変調されます。 刺激は、セッションごとに最大 5 回複製されます。 患者は、腕ごとに連続 5 日間、1 日 4 セッションを受けることになります。
他の名前：
領域は、VERUM 1 および 2 条件で使用される刺激プロトコルに従って上下に変調されます。 刺激は、セッションごとに最大 5 回複製されます。 患者は、腕ごとに連続 5 日間、1 日 4 セッションを受けることになります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床全体の印象（重症度の変化と改善）
時間枠：症状の軽減率に関しては、前（D1で評価）と後（D5から7で評価）の差、および各治療プロトコルの1か月後（D =プロトコルの開始日）
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Clinical Global Impression - Severity scale (CGI-S) は、臨床医が同じ診断を受けた患者の過去の経験と比較して、評価時に患者の病気の重症度を評価することを臨床医に要求する 7 段階の尺度です。 Clinical Global Impression - Improvement scale (CGI-I) は、介入開始時のベースライン状態と比較して、患者の病気がどの程度改善または悪化したかを臨床医が評価する必要がある 7 段階の尺度です。 |
症状の軽減率に関しては、前（D1で評価）と後（D5から7で評価）の差、および各治療プロトコルの1か月後（D =プロトコルの開始日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中核症状を評価するパーソナライズされた毎日の視覚的類推尺度の変化。
時間枠：ポイントの結果は、各治療アームの前後の 4 日間にわたって平均化されます。
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このスケールは検証済みです
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ポイントの結果は、各治療アームの前後の 4 日間にわたって平均化されます。
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ブッシュとフランシス・カタトニアの評価尺度の変更。
時間枠：前（D1で評価）と後（D5から7で評価）の間、および各治療プロトコルの1か月後（D =プロトコルの開始日）でのスケールへの関与のポイント
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このスケールは検証済みです。
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前（D1で評価）と後（D5から7で評価）の間、および各治療プロトコルの1か月後（D =プロトコルの開始日）でのスケールへの関与のポイント
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精神病の変化：PANSS。
時間枠：前（D1で評価）と後（D5から7で評価）の間、および各治療プロトコルの1か月後（D =プロトコルの開始日）でのスケールへの関与のポイント
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このスケールは検証済みです。
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前（D1で評価）と後（D5から7で評価）の間、および各治療プロトコルの1か月後（D =プロトコルの開始日）でのスケールへの関与のポイント
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うつ病の変化: カルガリーうつ病スケール。
時間枠：前（D1で評価）と後（D5から7で評価）の間、および各治療プロトコルの1か月後（D =プロトコルの開始日）でのスケールへの関与のポイント
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このスケールは検証済みです。
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前（D1で評価）と後（D5から7で評価）の間、および各治療プロトコルの1か月後（D =プロトコルの開始日）でのスケールへの関与のポイント
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無関心の変化：アクチメトリー、無関心インベントリーおよび無関心評価尺度。
時間枠：前（D1で評価）と後（D5から7で評価）の間、および各治療プロトコルの1か月後（D =プロトコルの開始日）でのスケールへの関与のポイント
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このスケールは検証済みです。
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前（D1で評価）と後（D5から7で評価）の間、および各治療プロトコルの1か月後（D =プロトコルの開始日）でのスケールへの関与のポイント
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強迫性症状の変化: 簡単な強迫性尺度
時間枠：前（D1で評価）と後（D5から7で評価）の間、および各治療プロトコルの1か月後（D =プロトコルの開始日）でのスケールへの関与のポイント
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このスケールは検証済みです。
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前（D1で評価）と後（D5から7で評価）の間、および各治療プロトコルの1か月後（D =プロトコルの開始日）でのスケールへの関与のポイント
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強迫性症状の変化：ケンブリッジ・エクセター反復思考尺度。
時間枠：前（D1で評価）と後（D5から7で評価）の間、および各治療プロトコルの1か月後（D =プロトコルの開始日）でのスケールへの関与のポイント
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このスケールは検証済みです。
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前（D1で評価）と後（D5から7で評価）の間、および各治療プロトコルの1か月後（D =プロトコルの開始日）でのスケールへの関与のポイント
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患者の生活の質の変化 (SF36)
時間枠：前（D1で評価）と後（D5から7で評価）の間、および各治療プロトコルの1か月後（D =プロトコルの開始日）でのスケールへの関与のポイント
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これらの尺度はすべて検証済みです。
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前（D1で評価）と後（D5から7で評価）の間、および各治療プロトコルの1か月後（D =プロトコルの開始日）でのスケールへの関与のポイント
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助ける人の変化（「ザリット尺度」）
時間枠：前（D1で評価）と後（D5から7で評価）の間、および各治療プロトコルの1か月後（D =プロトコルの開始日）でのスケールへの関与のポイント
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このスケールは検証済みです。
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前（D1で評価）と後（D5から7で評価）の間、および各治療プロトコルの1か月後（D =プロトコルの開始日）でのスケールへの関与のポイント
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機能の変化: 機能のグローバル評価 (GAF スケール)
時間枠：前（D1で評価）と後（D5から7で評価）の間、および各治療プロトコルの1か月後（D =プロトコルの開始日）でのスケールへの関与のポイント
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このスケールは検証済みです。
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前（D1で評価）と後（D5から7で評価）の間、および各治療プロトコルの1か月後（D =プロトコルの開始日）でのスケールへの関与のポイント
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機能の変更: WHODAS 2.0。
時間枠：前（D1で評価）と後（D5から7で評価）の間、および各治療プロトコルの1か月後（D =プロトコルの開始日）でのスケールへの関与のポイント
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このスケールは検証済みです。
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前（D1で評価）と後（D5から7で評価）の間、および各治療プロトコルの1か月後（D =プロトコルの開始日）でのスケールへの関与のポイント
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RCBF異常の変化
時間枠：各治療プロトコルの前 (D-7 から -1 の間で 1 回評価) と後 (D+15 から +21 の間で 1 回評価) の間のスケールへの関与をポイントします (D = プロトコルの開始日)。
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標的領域は、患者の rCBF スキャンを対照集団 (n = 38) と比較することによって定義されます。
rCBF は、Siemens 3T Verio で QUIPS2 動脈スピン標識シーケンスを使用して、rCBF の 2 ∙ 3 (= 6) 測定の平均を使用して測定されます。
異なる手順 (ANOVA) 間の治療プロトコルの前後のターゲット領域の rCBF の変化を比較します。
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各治療プロトコルの前 (D-7 から -1 の間で 1 回評価) と後 (D+15 から +21 の間で 1 回評価) の間のスケールへの関与をポイントします (D = プロトコルの開始日)。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jack FOUCHER, MD、Hôpitaux universitaires de Strasbourg
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。