Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personlig ikke-invasiv neuromodulering af rTMS til kronisk og behandlingsresistent katatoni (RETONIC)

19. april 2022 opdateret af: University Hospital, Strasbourg, France

Personlig ikke-invasiv neuromodulering af rTMS til kronisk og behandlingsresistent katatoni - A Proof of Concept-undersøgelse

Efterforskere antager, at personalisering af rTMS-mål ved hjælp af funktionel MR vil gøre det muligt at forbedre symptomer hos patienter, der lider af kronisk katatoni.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

To dysfunktionelle netværk eller regioner vil blive valgt (verum 1 og 2) baseret på deres unormale rCBF. I overensstemmelse med symptomerne forventes dorsolaterale præfrontale og præmotoriske regioner primært at være bekymrede. En normal region med hensyn til dets rCBF vil blive brugt som placebo. Targets vil blive stimuleret ved hjælp af intermitterende eller kontinuerlig theta-burst i henhold til rCBF-anomalien som et forsøg på at "normalisere" deres aktivitet. Spolen vil blive placeret ved hjælp af en robotanordning under kontrol af et neuronavigationssystem for at levere en homogen stimulation. Ved at bruge et balanceret blindet randomiseret cross-over-design vil patienter blive stimuleret på 5 på hinanden følgende dage (4 sessioner pr. dag) og evalueret før, efter stimulering og 1 måned efter. I dette pilotstudie vil de primære udfaldsmål være den kliniske globale indtryksskala, hvorimod MRI vil sikre, at stimuleringer opnåede korrektionen af ​​rCBF-anomalierne. Sekundære resultatmål vil omfatte personlige målsymptomskalaer og skalaer for katatoniske, apatiske og obsessiv-kompulsive symptomer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • CEMNIS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder fra 18 til 70 år
  • Tilknyttet sygesikringen
  • Efter at have underskrevet et informeret samtykke
  • Lider af katatoni ifølge DSM5, uafbrudt siden > 2Y
  • Ikke reagerer eller ufuldstændig remission efter mindst et forsøg med benzodiazepin og/eller elektrokonvulsivoterapi
  • Behandlingen er stabil i > 6 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation for MR, rTMS eller tDCS: ikke-aftageligt ferromagnetisk legeme, protese, pacemaker, medicin leveret af en implanteret pumpeklemme eller vaskulær stent, hjerteklap eller ventrikulær shunt, anfaldsforstyrrelser, hudpatologi i området for tDCS-elektrodeplacering.
  • Graviditet
  • Alvorlig og ikke-stabiliseret somatisk patologi
  • Patienter frihedsberøvet eller indlagt uden deres samtykke
  • Patienter, der ikke kan give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Verum 1 - Formotor

Målregionen vil blive defineret ved at sammenligne rCBF-scanningen af ​​patienten med en kontrolpopulation (n = 38). rCBF vil blive målt ved hjælp af QUIPS2 arteriel spin-mærkningssekvens på en Siemens 3T Verio.

Netværket inklusive den præmotoriske region vil blive målrettet. Den terapeutiske protokol vil blive designet til at korrigere rCBF-anomalien.
Enhed: Individualiseret rTMS på VERUM 1's region eller netværk

For at øge kortikalt rCBF vil iTB (intermitterende theta-burst) blive brugt: triplet ved 50 Hz gentaget ved 5 Hz i tog på 2 sek. med et inter-tog interval på 8 sek.

For at mindske kortikal rCBF vil cTB (kontinuerlig theta-burst) blive brugt: triplet ved 50 Hz gentaget ved 5 Hz i tog på 40 sek. Intensitet 120 % af passiv tærskel (eller 150 % af aktiv tærskel).

Stimuleringsprotokol vil blive brugt op til 5 gange pr. session for at tillade en rimelig regional- eller netværksdækning.

Patienterne vil have 4 sessioner om dagen på 5 på hinanden følgende dage per arm.

Andre navne:
  • Formodet præmotorisk region eller netværk
Procedure: Individualiseret rTMS på VERUM 1's region eller netværk

For at øge kortikalt rCBF vil iTB (intermitterende theta-burst) blive brugt: triplet ved 50 Hz gentaget ved 5 Hz i tog på 2 sek. med et inter-tog interval på 8 sek.

For at mindske kortikal rCBF vil cTB (kontinuerlig theta-burst) blive brugt: triplet ved 50 Hz gentaget ved 5 Hz i tog på 40 sek. Intensitet 120 % af passiv tærskel (eller 150 % af aktiv tærskel).

Stimuleringsprotokol vil blive brugt op til 5 gange pr. session for at tillade en rimelig regional- eller netværksdækning.

Patienterne vil have 4 sessioner om dagen på 5 på hinanden følgende dage per arm.

Andre navne:
  • Formodet præmotorisk region eller netværk
Eksperimentel: Verum 2 - Præfrontal

Målregionen vil blive defineret ved at sammenligne rCBF-scanningen af ​​patienten med en kontrolpopulation (n = 38). rCBF vil blive målt ved hjælp af QUIPS2 arteriel spin-mærkningssekvens på en Siemens 3T Verio.

Netværket inklusive den præfrontale region vil blive målrettet. Den terapeutiske protokol vil blive designet til at korrigere rCBF-anomalien.
Enhed: Individualiseret rTMS på VERUM 2's region eller netværk

For at øge kortikalt rCBF vil iTB (intermitterende theta-burst) blive brugt: triplet ved 50 Hz gentaget ved 5 Hz i tog på 2 sek. med et inter-tog interval på 8 sek.

For at mindske kortikal rCBF vil cTB (kontinuerlig theta-burst) blive brugt: triplet ved 50 Hz gentaget ved 5 Hz i tog på 40 sek. Intensitet 120 % af passiv tærskel (eller 150 % af aktiv tærskel).

Stimuleringsprotokol vil blive brugt op til 5 gange pr. session for at tillade en rimelig regional- eller netværksdækning.

Patienterne vil have 4 sessioner om dagen på 5 på hinanden følgende dage per arm.

Andre navne:
  • Formodet præfrontal region eller netværk
Procedure: Individualiseret rTMS på VERUM 2's region eller netværk

For at øge kortikalt rCBF vil iTB (intermitterende theta-burst) blive brugt: triplet ved 50 Hz gentaget ved 5 Hz i tog på 2 sek. med et inter-tog interval på 8 sek.

For at mindske kortikal rCBF vil cTB (kontinuerlig theta-burst) blive brugt: triplet ved 50 Hz gentaget ved 5 Hz i tog på 40 sek. Intensitet 120 % af passiv tærskel (eller 150 % af aktiv tærskel).

Stimuleringsprotokol vil blive brugt op til 5 gange pr. session for at tillade en rimelig regional- eller netværksdækning.

Patienterne vil have 4 sessioner om dagen på 5 på hinanden følgende dage per arm.

Andre navne:
  • Formodet præfrontal region eller netværk
Aktiv komparator: Placebo
Stimulering af en region med normal rCBF og formodentlig ikke relateret til katatoniske symptomer (parietal cortex).
Enhed: Individualiseret rTMS på PLACEBO-regionen

Regionen vil blive moduleret op eller ned i henhold til stimuleringsprotokollen, der anvendes i VERUM 1 og 2 betingelser.

Stimulering vil blive replikeret op til 5 gange pr. session. Patienterne vil have 4 sessioner om dagen på 5 på hinanden følgende dage per arm.

Andre navne:
  • (En per linje)
Procedure: Individualiseret rTMS på PLACEBO-regionen

Regionen vil blive moduleret op eller ned i henhold til stimuleringsprotokollen, der anvendes i VERUM 1 og 2 betingelser.

Stimulering vil blive replikeret op til 5 gange pr. session. Patienterne vil have 4 sessioner om dagen på 5 på hinanden følgende dage per arm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk globalt indtryk (ændring i sværhedsgrad og forbedring)
Tidsramme: Med hensyn til procentuel reduktion i symptomer, forskel mellem før (vurderet på D1) og efter (vurderet på D5 til 7) og 1 måned efter hver terapeutisk protokol (D = dagen for begyndelsen af ​​protokollen)

Clinical Global Impression - Severity scale (CGI-S) er en 7-punkts skala, der kræver, at klinikeren vurderer sværhedsgraden af ​​patientens sygdom på vurderingstidspunktet i forhold til klinikerens tidligere erfaring med patienter, der har samme diagnose.

Clinical Global Impression - Improvement scale (CGI-I) er en 7-punkts skala, der kræver, at klinikeren vurderer, hvor meget patientens sygdom er forbedret eller forværret i forhold til en baseline-tilstand ved begyndelsen af ​​interventionen
Med hensyn til procentuel reduktion i symptomer, forskel mellem før (vurderet på D1) og efter (vurderet på D5 til 7) og 1 måned efter hver terapeutisk protokol (D = dagen for begyndelsen af ​​protokollen)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i personlige daglige visuelle analogiske skalaer, der vurderer kernesymptomerne.
Tidsramme: Pointresultaterne beregnes som gennemsnit over de 4 dage før og efter hver terapeutisk arm.
Denne skala er blevet valideret
Pointresultaterne beregnes som gennemsnit over de 4 dage før og efter hver terapeutisk arm.
Ændring i Bush og Francis Catatonia Rating Scale.
Tidsramme: Pointinddragelse i skala mellem før (vurderet på D1) og efter (vurderet på D5 til 7) og 1 måned efter hver terapeutisk protokol (D = dagen for begyndelsen af ​​protokollen)
Denne skala er blevet valideret.
Pointinddragelse i skala mellem før (vurderet på D1) og efter (vurderet på D5 til 7) og 1 måned efter hver terapeutisk protokol (D = dagen for begyndelsen af ​​protokollen)
Ændring i psykose: PANSS.
Tidsramme: Pointinddragelse i skala mellem før (vurderet på D1) og efter (vurderet på D5 til 7) og 1 måned efter hver terapeutisk protokol (D = dagen for begyndelsen af ​​protokollen)
Denne skala er blevet valideret.
Pointinddragelse i skala mellem før (vurderet på D1) og efter (vurderet på D5 til 7) og 1 måned efter hver terapeutisk protokol (D = dagen for begyndelsen af ​​protokollen)
Ændring i depression: Calgary Depression Scale.
Tidsramme: Pointinddragelse i skala mellem før (vurderet på D1) og efter (vurderet på D5 til 7) og 1 måned efter hver terapeutisk protokol (D = dagen for begyndelsen af ​​protokollen)
Denne skala er blevet valideret.
Pointinddragelse i skala mellem før (vurderet på D1) og efter (vurderet på D5 til 7) og 1 måned efter hver terapeutisk protokol (D = dagen for begyndelsen af ​​protokollen)
Ændring i apati: aktimetri, apatiopgørelse og apatievalueringsskala.
Tidsramme: Pointinddragelse i skala mellem før (vurderet på D1) og efter (vurderet på D5 til 7) og 1 måned efter hver terapeutisk protokol (D = dagen for begyndelsen af ​​protokollen)
Denne skala er blevet valideret.
Pointinddragelse i skala mellem før (vurderet på D1) og efter (vurderet på D5 til 7) og 1 måned efter hver terapeutisk protokol (D = dagen for begyndelsen af ​​protokollen)
Ændring i obsessiv-kompulsive symptomer: Kort obsessiv-kompulsiv skala
Tidsramme: Pointinddragelse i skala mellem før (vurderet på D1) og efter (vurderet på D5 til 7) og 1 måned efter hver terapeutisk protokol (D = dagen for begyndelsen af ​​protokollen)
Denne skala er blevet valideret.
Pointinddragelse i skala mellem før (vurderet på D1) og efter (vurderet på D5 til 7) og 1 måned efter hver terapeutisk protokol (D = dagen for begyndelsen af ​​protokollen)
Ændring i obsessiv-kompulsive symptomer: Cambridge-Exeter Repetitive Thought Scale.
Tidsramme: Pointinddragelse i skala mellem før (vurderet på D1) og efter (vurderet på D5 til 7) og 1 måned efter hver terapeutisk protokol (D = dagen for begyndelsen af ​​protokollen)
Denne skala er blevet valideret.
Pointinddragelse i skala mellem før (vurderet på D1) og efter (vurderet på D5 til 7) og 1 måned efter hver terapeutisk protokol (D = dagen for begyndelsen af ​​protokollen)
Ændring i livskvalitet for patienten (SF36)
Tidsramme: Pointinddragelse i skala mellem før (vurderet på D1) og efter (vurderet på D5 til 7) og 1 måned efter hver terapeutisk protokol (D = dagen for begyndelsen af ​​protokollen)
Alle disse skalaer er blevet valideret.
Pointinddragelse i skala mellem før (vurderet på D1) og efter (vurderet på D5 til 7) og 1 måned efter hver terapeutisk protokol (D = dagen for begyndelsen af ​​protokollen)
Ændring i den hjælpende person ("Zarit-skalaen")
Tidsramme: Pointinddragelse i skala mellem før (vurderet på D1) og efter (vurderet på D5 til 7) og 1 måned efter hver terapeutisk protokol (D = dagen for begyndelsen af ​​protokollen)
Denne skala er blevet valideret.
Pointinddragelse i skala mellem før (vurderet på D1) og efter (vurderet på D5 til 7) og 1 måned efter hver terapeutisk protokol (D = dagen for begyndelsen af ​​protokollen)
Ændring i funktion: Global Assessment of Functioning (GAF-skala)
Tidsramme: Pointinddragelse i skala mellem før (vurderet på D1) og efter (vurderet på D5 til 7) og 1 måned efter hver terapeutisk protokol (D = dagen for begyndelsen af ​​protokollen)
Denne skala er blevet valideret.
Pointinddragelse i skala mellem før (vurderet på D1) og efter (vurderet på D5 til 7) og 1 måned efter hver terapeutisk protokol (D = dagen for begyndelsen af ​​protokollen)
Ændring i funktion: WHODAS 2.0.
Tidsramme: Pointinddragelse i skala mellem før (vurderet på D1) og efter (vurderet på D5 til 7) og 1 måned efter hver terapeutisk protokol (D = dagen for begyndelsen af ​​protokollen)
Denne skala er blevet valideret.
Pointinddragelse i skala mellem før (vurderet på D1) og efter (vurderet på D5 til 7) og 1 måned efter hver terapeutisk protokol (D = dagen for begyndelsen af ​​protokollen)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af rCBF-anomalier
Tidsramme: Pointinddragelse i skala mellem før (vurderet én gang mellem D-7 til -1) og efter (vurderet én gang mellem D+15 til +21) hver terapeutisk protokol (D = dagen for begyndelsen af ​​protokollen).
Målregionen vil blive defineret ved at sammenligne rCBF-scanningen af ​​patienten med en kontrolpopulation (n = 38). rCBF vil blive målt ved hjælp af gennemsnittet af 2 ∙ 3 ​​(=6) mål af rCBF ved hjælp af QUIPS2 arteriel spin-mærkningssekvens på en Siemens 3T Verio. Vi vil sammenligne rCBF-ændringen af ​​målregionen før og efter den terapeutiske protokol mellem de forskellige procedurer (ANOVA).
Pointinddragelse i skala mellem før (vurderet én gang mellem D-7 til -1) og efter (vurderet én gang mellem D+15 til +21) hver terapeutisk protokol (D = dagen for begyndelsen af ​​protokollen).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Strasbourg, France

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jack FOUCHER, MD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. april 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 6441

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger