DVT治療における安全性と有効性を評価するためのASPIREX®Sによる市販後臨床フォローアップ研究 (P-MAX)
2024年11月27日 更新者：Straub Medical AG
DVT患者および特別な患者グループの治療における安全性と有効性を評価するためのASPIREX®S血管内システムを使用した市販後の臨床フォローアップ研究
ASPIREX®S 血管内システムは、回転および吸引カテーテル システムです。 これは、心肺、冠動脈、および脳循環の外側にある生来の血管 (またはステント、ステント グラフト、生来または人工のバイパスが取り付けられた血管) から新鮮な血栓性または血栓塞栓性物質を経皮的に経管的に除去するために使用することを目的としています。
CAPTUREX® は、フィルター バスケットを備えたカテーテルで、患者に塞栓を起こす可能性のある処置中に、血管から塞栓をろ過するために使用することを目的としています。
ASPIREX®S および CAPTUREX® は、CE マーク (クラス III) の医療機器です。 この研究では、静脈内の血栓の除去における有効性と安全性が実際の環境下で評価されます。
調査の概要
状態
状態
完了
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
81
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Galway、アイルランド、H91YR71
- Galway University Hospital
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Roma、イタリア
- Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata
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Graz、オーストリア
- Medizinische Universität Graz
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Wien、オーストリア
- Medizinische Universität Wien
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Aachen、ドイツ
- Universitätsklinikum Aachen
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Arnsberg、ドイツ、59755
- Klinikum Arnsberg, Klinik für Angiologie
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Heidelberg、ドイツ
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Rostock、ドイツ、18057
- Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie, Universitätsklinik Rostock
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Bourgogne/Franche-Comté
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Dijon、Bourgogne/Franche-Comté、フランス、21079
- CHU - Hôpital François-Mitterrand
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
主な研究集団: 骨盤、脚、下大静脈の DVT 患者。
透析シャントおよび/またはその他のバイパス、鎖骨下大静脈、腕頭大静脈、上大静脈、脾臓大静脈、および上大静脈/下大静脈を有する追加の患者が含まれます
説明
包含基準:
- 急性血栓性または血栓塞栓性閉塞（痛みの発症 < 14 日）
- 年齢 > 18 歳
- 書面によるインフォームドコンセントフォーム
除外基準:
- -血栓切除術に適していない患者
- 壊れたステントの破折領域
- -システムのコンポーネントのいずれか、または計画された手順に関連して投与される医薬品に対する既知または疑われるアレルギー
- 持続性血管痙攣
- 重度の凝固障害
- 血栓症患者
- ターゲットゾーンまたはカテーテルの通過時に動脈瘤によって変化した血管セグメント
- 既知または疑われる感染、特に穿刺部位または治療中の血管セグメントの感染
- 特に外科的処置または介入合併症によって引き起こされる、血管壁への既知の未治癒の既存の機械的損傷
- 未熟または完全に治癒していない透析アクセスまたはバイパスグラフト
- -避妊手段を採用する意思がない出産能力のある女性被験者
- 妊娠中または授乳中の被験者
- -研究者の意見では、この研究に含めるのは不適切である、または研究の要件を順守しない被験者
- 合法的に施設に収容されている被験者
- -タイムスケジュールおよびさらなる研究手順を順守する精神的または身体的能力を持たない被験者
- -他の臨床研究（医薬品、医療機器）への現在の参加、またはスクリーニング前の過去30日以内
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処置の成功（閉塞の除去と血流の回復）
時間枠：治療日
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一次開存性
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治療日
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：3年間の修業を経て
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ユーザビリティの失敗
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3年間の修業を経て
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デバイスへの悪影響
時間枠：3年間の修業を経て
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デバイス関連の安全変数
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3年間の修業を経て
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技術的成功率
時間枠：術中
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閉塞の除去
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術中
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手足のむくみ
時間枠：3年間の修業を経て
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四肢の周囲
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3年間の修業を経て
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痛みの改善
時間枠：3年間の修業を経て
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疼痛障害指数
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3年間の修業を経て
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追加治療、急性
時間枠：治療後72時間前
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索引サイトでの索引処理
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治療後72時間前
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追加治療、長期
時間枠：治療後72時間以降
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索引サイトでの索引処理
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治療後72時間以降
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入院
時間枠：治療後4～5日
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入院期間
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治療後4～5日
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病棟に戻る時間
時間枠：治療日
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治療時間
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治療日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年4月3日
一次修了 (実際)
一次修了
2021年12月30日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2024年6月6日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月11日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2024年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月27日
最終確認日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 15k013
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。